A DETECT HCV szűrési próba (DETECT HCV)
2025. február 4. frissítette: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority
A hatékony vizsgálat meghatározása a sürgősségi osztályokon és a kezelési eredmények koordinációja (DETECT) a HCV-próba esetében
A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a nem célzott, gyors kihagyásos hepatitis C (HCV) szűrés hatékonyságát a célzott, gyors kimaradást követő HCV-szűréssel, az ajánlott kockázati jellemzők felhasználásával több városi sürgősségi osztályon (ED) szerte az Egyesült Államokban (1. cél – „Szűrési próba”) ").
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók prospektív, pragmatikus, randomizált hatékonysági vizsgálatot fognak végezni, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy közvetlenül összehasonlítsanak két HCV-szűrési módszert, miközben minimalizálják a belső érvényességet fenyegető veszélyeket. A betegeket HCV-fertőzés szempontjából 2-ből 1 beavatkozással szűrik, kiegyensúlyozott, betegszintű véletlenszerű elosztási sémát használva, amely minden egyes ED-hez be van építve a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba (EHR). Ezért a betegeknek felajánlják a HCV-tesztet annak a szűrőcsoportnak az eredménye alapján, amelybe beosztották őket, és a célcsoport esetében a befogadó nővér által végzett kockázatértékelés eredményei alapján. Az összes véletlenszerűsítést teljesen integrálják az elektronikus orvosi szűrőrendszerekbe és a munkafolyamatba minden helyszínen. A véletlenszerű besorolás integrálása az elektronikus rendszerekbe valós idejű rejtett véletlenszerű kiosztást tesz lehetővé. A szűrést végző ápolónők és az összes többi ED személyzet (pl. orvosok, technikusok) meg fogják érteni a projekt fogalmi céljait, de vakok lesznek a hipotézisek tanulmányozására, a betegek pedig teljesen elvakulnak a tanulmány céljától.
Ezt a vizsgálatot több helyszínen végzik el, beleértve a Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), a Johns Hopkins Kórház (JHH) (Baltimore, Maryland) és a Mississippi Egyetem Orvosi Központja (UMMC) (Jackson) orvosainál. , Mississippi).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147533
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelen kell lennie az ED-knek a tanulmányi beiratkozási időszak alatt
- Szűrőnővér vagy orvos értékelése szerint klinikailag stabil
- Képes hozzájárulni az orvosi ellátáshoz
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tudnak hozzájárulni az ellátáshoz (azaz megváltozott mentalitás, kritikus betegség vagy sérülés)
- Már részt vettek a tárgyaláson
- Beazonosítja, hogy már HCV-vel él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem célzott szűrés
A nem célzott HCV-szűrési ág a nem kockázatalapú gyors opt-out HCV-szűrés végrehajtásából áll.
|
A vizsgálók prospektív, pragmatikus, randomizált hatékonysági vizsgálatot fognak végezni, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy közvetlenül összehasonlítsanak két HCV-szűrési módszert, miközben minimalizálják a belső érvényességet fenyegető veszélyeket.
A betegeket a HCV-fertőzés szempontjából 2-ből 1 beavatkozással szűrik, a meglévő EHR-ekbe beépített kiegyensúlyozott, betegszintű véletlenszerű elosztási sémát használva minden egyes ED-hez.
|
|
Egyéb: Célzott szűrés
A megcélzott HCV-szűrési ág a kockázatalapú, gyors letiltási HCV-szűrés végrehajtásából áll majd a CDC, az USPSTF és az AASLD-IDSA HCV-szűrésére vonatkozó jelenlegi ajánlások alapján.
A célzott HCV-szűrés abból áll, hogy HCV-tesztet ajánlanak fel azoknak, akik a fenti ajánlások alapján a következő specifikus kockázati jellemzőkkel rendelkeznek: 1945 és 1965 között születettek ("születési kohorsz"); injekciós kábítószer-használat (IDU); intranazális gyógyszerhasználat;tetoválás vagy piercing szabályozatlan környezetben; vagy vérátömlesztés vagy szervrecipiens 1992 előtt.
|
A vizsgálók prospektív, pragmatikus, randomizált hatékonysági vizsgálatot fognak végezni, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy közvetlenül összehasonlítsanak két HCV-szűrési módszert, miközben minimalizálják a belső érvényességet fenyegető veszélyeket.
A betegeket a HCV-fertőzés szempontjából 2-ből 1 beavatkozással szűrik, a meglévő EHR-ekbe beépített kiegyensúlyozott, betegszintű véletlenszerű elosztási sémát használva minden egyes ED-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált aktív HCV
Időkeret: 1 nap az ED látogatásától
|
Újonnan diagnosztizált aktív HCV megerősített esetei, a HCV antitest és mérhető HCV RNS pozitív tesztje, előzetes HCV-diagnózis nélkül, vizsgálati kar szerint csoportosítva.
|
1 nap az ED látogatásától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV teszt elfogadása
Időkeret: 1 nap az ED látogatásától
|
A HCV-tesztet elfogadó betegek aránya határozza meg, amelyet a HCV-tesztet felkínált betegek körében az egyetértők arányával mérnek, a vizsgálati ág szerint rétegezve.
|
1 nap az ED látogatásától
|
|
HCV teszt befejezése
Időkeret: 1 nap az ED látogatásától
|
A HCV-tesztet befejező betegek aránya határozza meg, a HCV gyorstesztek azon betegek arányával mérve, akik elfogadták a vizsgálatot, vizsgálati ág szerint rétegezve.
|
1 nap az ED látogatásától
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV genotípus az aktív HCV-vel azonosítottak között
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
HCV genotipizálással mérve az aktív HCV-vel azonosítottak között
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
|
Fibrosis stádium
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
A standard ellátási fibrózis stádiummeghatározási megközelítésekkel mérve (pl.
biopszia, ultrahang, FibroTest stb.) az aktív HCV-vel azonosítottak között
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
|
HCV-kezelési szakértő értékelésének elkészítése
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
Az aktív HCV-vel diagnosztizáltak körében végzett HCV-kezelési szakértőnél végzett látogatás jelzésével mérve
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
|
A közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) történő kezelés megkezdése
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
Az aktív HCV-vel azonosítottak közül a DAA-kezelés megkezdésének jelzése alapján mérve
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
|
A kezelés befejezése közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA)
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
Az aktív HCV-vel azonosítottak közül a DAA-kezelés befejezésének jelzésével mérve
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
|
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
Kimutathatatlan HCV RNS alapján mérve 12 héttel a DAA befejezése után az aktív HCV-vel azonosítottak között
|
12 hónappal a HCV diagnózisát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Rowan, MD, Denver Health
- Kutatásvezető: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA042982 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .