Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETECT HCV-screeningforsøget (DETECT HCV)

4. februar 2025 opdateret af: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Bestemmelse af effektiv test i akutmodtagelser og plejekoordinering af behandlingsresultater (DETECT) for HCV-forsøg

Efterforskerne foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​ikke-målrettet hurtig fravalg af hepatitis C (HCV)-screening versus målrettet hurtig fravalgs-HCV-screening ved hjælp af anbefalede risikokarakteristika i flere byberedskabsafdelinger (ED'er) i hele USA (Mål 1 - "Screening Trial ").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt pragmatisk randomiseret effektivitetsforsøg, der vil give efterforskerne mulighed for direkte at sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder og samtidig minimere trusler mod intern validitet. Patienter vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af 1 ud af 2 interventioner ved hjælp af en balanceret tilfældig allokeringsordning på patientniveau, der er indbygget i eksisterende elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) for hver ED. Patienterne vil derfor blive tilbudt HCV-testning baseret på resultatet af den screeningsarm, som de er tildelt, og for den målrettede arm, resultaterne af risikovurderingsevalueringen foretaget af indtagssygeplejersken. Al randomisering vil være fuldstændig integreret i elektroniske medicinske screeningssystemer og arbejdsgange på hvert sted. Integration af randomisering i de elektroniske systemer vil give mulighed for real-time skjult tilfældig allokering. Sygeplejersker, der udfører screening og alt andet ED-personale (f.eks. læger, teknikere) vil forstå projektets konceptuelle mål, men vil blive blindet over for undersøgelseshypoteser, og patienterne vil være fuldstændig blinde for formålet med undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil blive udført på flere steder, herunder ED'erne ved Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) og University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson) , Mississippi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147533

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteres for ED'er under studietilmeldingsperioden
  • Klinisk stabil pr. screeningssygeplejerske eller lægevurdering
  • Kan give samtykke til lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Er ude af stand til at give samtykke til pleje (dvs. ændret mentation, kritisk sygdom eller skade)
  • Har allerede deltaget i forsøget
  • Identificer dig selv som allerede lever med HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-målrettet screening
Den ikke-målrettede HCV-screeningsarm vil bestå af implementering af ikke-risikobaseret hurtig fravalgs-HCV-screening.
Andet: HCV screening
Efterforskerne vil udføre et prospektivt pragmatisk randomiseret effektivitetsforsøg, der vil give efterforskerne mulighed for direkte at sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder og samtidig minimere trusler mod intern validitet. Patienter vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af 1 ud af 2 interventioner ved hjælp af en balanceret tilfældig allokeringsordning på patientniveau indbygget i eksisterende EPJ'er for hver ED.
Andet: Målrettet screening
Den målrettede HCV-screeningsarm vil bestå af implementering af risikobaseret hurtig fravalgs-HCV-screening ved hjælp af nuværende anbefalinger for HCV-screening fra CDC, USPSTF og AASLD-IDSA. Målrettet HCV-screening vil bestå i at tilbyde HCV-test til dem, der er identificeret med følgende specifikke risikokarakteristika, tilpasset fra ovenstående anbefalinger: født mellem 1945 - 1965 ("fødselskohorte"); injektionsstofbrug (IDU); intranasal stofbrug; tatovering eller piercing i uregulerede omgivelser; eller blodtransfusion eller organmodtager før 1992.
Andet: HCV screening
Efterforskerne vil udføre et prospektivt pragmatisk randomiseret effektivitetsforsøg, der vil give efterforskerne mulighed for direkte at sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder og samtidig minimere trusler mod intern validitet. Patienter vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af 1 ud af 2 interventioner ved hjælp af en balanceret tilfældig allokeringsordning på patientniveau indbygget i eksisterende EPJ'er for hver ED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnosticeret aktiv HCV
Tidsramme: 1 dag fra ED besøg
Bekræftede tilfælde af nyligt diagnosticeret aktiv HCV, defineret som patienter, der tester positive for HCV-antistof og målbart HCV-RNA, og uden en forudgående HCV-diagnose, stratificeret efter undersøgelsesarm
1 dag fra ED besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV test accept
Tidsramme: 1 dag fra ED besøg
Defineret ved andelen af ​​patienter, der accepterer HCV-testning, målt ved andelen af ​​dem, der giver samtykke blandt patienter, der tilbydes HCV-test, stratificeret efter undersøgelsesarm
1 dag fra ED besøg
HCV test afslutning
Tidsramme: 1 dag fra ED besøg
Defineret ved andelen af ​​patienter, der gennemfører HCV-test, målt ved andelen af ​​hurtige HCV-test gennemført blandt patienter, der accepterede testning, stratificeret efter undersøgelsesarm
1 dag fra ED besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-genotype blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved HCV-genotypning blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
12 måneder efter HCV-diagnose
Fibrose iscenesættelse
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved standardbehandlingsmetoder for fibrosestadieinddeling (f.eks. biopsi, ultralyd, FibroTest osv.) blandt dem, der er identificeret med aktiv HCV
12 måneder efter HCV-diagnose
Afslutning af en evaluering af en HCV-behandlingsekspert
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved indikation af et gennemført besøg hos en HCV-behandlingsekspert blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
12 måneder efter HCV-diagnose
Påbegyndelse af behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA)
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved indikation af påbegyndelse af behandling med DAA blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
12 måneder efter HCV-diagnose
Afslutning af behandling med direkte virkende antivirale midler (DAA)
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved indikation af afsluttet behandling med DAA blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
12 måneder efter HCV-diagnose
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 12 måneder efter HCV-diagnose
Målt ved upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af DAA blandt dem, der er identificeret med aktivt HCV
12 måneder efter HCV-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Ledende efterforsker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA042982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med HCV screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner