DETECT HCV 筛查试验 (DETECT HCV)
2023年11月10日 更新者：Jason Haukoos、Denver Health and Hospital Authority
确定急诊室的有效检测和 HCV 试验治疗结果的护理协调 (DETECT)
研究人员建议在美国多个城市急诊室 (ED) 使用推荐的风险特征比较非靶向快速选择退出丙型肝炎 (HCV) 筛查与靶向快速选择退出 HCV 筛查的有效性（目标 1 - “筛查试验” ”）。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性实用随机有效性试验，该试验将使研究人员能够直接比较 2 种 HCV 筛查方法，同时最大限度地减少对内部有效性的威胁。 将使用 2 种干预措施中的 1 种干预措施对患者进行 HCV 感染筛查，该干预措施使用每个急诊室现有电子健康记录 (EHR) 中内置的平衡患者水平随机分配方案。 因此，将根据分配给患者的筛查组的结果向患者提供 HCV 检测，如果是目标组，则由入院护士进行的风险评估评估结果。 所有随机化都将完全整合到每个站点的电子医学筛查系统和工作流程中。 将随机化整合到电子系统中将允许实时隐藏随机分配。 进行筛查的护士和所有其他急诊部工作人员（例如 医生、技术人员）将理解项目的概念目标，但对研究假设视而不见，而患者对研究目的完全不知情。
这项研究将在多个地点进行，包括丹佛健康医疗中心 (DHMC)（科罗拉多州丹佛）、约翰霍普金斯医院 (JHH)（马里兰州巴尔的摩）和密西西比大学医疗中心 (UMMC)（杰克逊）的急诊室，密西西比州）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147533
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究注册期间呈现给 ED
- 根据筛选护士或医师评估的临床稳定
- 能够提供医疗同意书
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法同意接受治疗（即精神状态改变、危重疾病或受伤）
- 已经参加过试用
- 自我认定为已经感染 HCV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：非靶向筛查
非靶向 HCV 筛查部门将包括实施非基于风险的快速选择退出 HCV 筛查。
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研究人员将进行一项前瞻性实用随机有效性试验，该试验将使研究人员能够直接比较 2 种 HCV 筛查方法，同时最大限度地减少对内部有效性的威胁。
将使用 2 种干预措施中的 1 种干预措施对患者进行 HCV 感染筛查，该干预措施使用每个 ED 现有 EHR 中内置的平衡患者水平随机分配方案。
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其他：有针对性的筛选
有针对性的 HCV 筛查组将包括使用 CDC、USPSTF 和 AASLD-IDSA 对 HCV 筛查的当前建议实施基于风险的快速选择退出 HCV 筛查。
有针对性的 HCV 筛查将包括向确定具有以下特定风险特征的人提供 HCV 检测，根据上述建议进行调整： 出生于 1945 年至 1965 年之间（“出生队列”）；注射吸毒（IDU）；鼻内吸毒；在不受管制的环境中纹身或穿孔；或 1992 年之前的输血或器官接受者。
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研究人员将进行一项前瞻性实用随机有效性试验，该试验将使研究人员能够直接比较 2 种 HCV 筛查方法，同时最大限度地减少对内部有效性的威胁。
将使用 2 种干预措施中的 1 种干预措施对患者进行 HCV 感染筛查，该干预措施使用每个 ED 现有 EHR 中内置的平衡患者水平随机分配方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断的活动性 HCV
大体时间：急诊就诊后 1 天
|
新诊断的活动性 HCV 确诊病例，定义为 HCV 抗体和可测量的 HCV RNA 检测呈阳性且之前没有 HCV 诊断的患者，按研究组分层
|
急诊就诊后 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HCV检测验收
大体时间：急诊就诊后 1 天
|
定义为同意接受 HCV 检测的患者比例，按接受 HCV 检测的患者中同意接受检测的患者比例衡量，按研究组分层
|
急诊就诊后 1 天
|
|
HCV测试完成
大体时间：急诊就诊后 1 天
|
由完成 HCV 检测的患者比例定义，按接受检测的患者中完成快速 HCV 检测的比例衡量，按研究组分层
|
急诊就诊后 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被鉴定为活动性 HCV 的人群中的 HCV 基因型
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
|
通过 HCV 基因分型在那些被鉴定为活动性 HCV 的人群中测量
|
HCV 诊断后 12 个月
|
|
纤维化分期
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
|
通过标准的护理纤维化分期方法（例如
活检、超声、FibroTest 等）在那些被确定为活动性 HCV 的人群中
|
HCV 诊断后 12 个月
|
|
完成 HCV 治疗专家的评估
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
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通过在被确定为活动性丙肝病毒感染者中完成与丙肝病毒治疗专家的就诊的指示来衡量
|
HCV 诊断后 12 个月
|
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开始使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 进行治疗
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
|
通过确定患有活动性 HCV 的患者开始使用 DAA 治疗的指征来衡量
|
HCV 诊断后 12 个月
|
|
完成直接作用抗病毒药物 (DAA) 的治疗
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
|
通过确定患有活动性 HCV 的患者完成 DAAs 治疗的指标来衡量
|
HCV 诊断后 12 个月
|
|
治疗完成后 12 周持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：HCV 诊断后 12 个月
|
在确定为活动性 HCV 的患者中，在完成 DAA 后 12 周，通过检测不到 HCV RNA 进行测量
|
HCV 诊断后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Rowan, MD、Denver Health
- 首席研究员：Jason Haukoos, MD, MSc、Denver Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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