Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETECT HCV Screening Trial (DETECT HCV)

4 februari 2025 uppdaterad av: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Fastställande av effektiva tester på akutmottagningar och vårdkoordinering om behandlingsresultat (DETECT) för HCV-prövning

Utredarna föreslår att man ska jämföra effektiviteten av icke-målinriktad screening för snabb opt-out hepatit C (HCV) kontra riktad snabb opt-out HCV-screening med hjälp av rekommenderade riskegenskaper på flera akutmottagningar i städer (EDs) över hela USA (Syfte 1 - "Screening Trial ").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en prospektiv pragmatisk randomiserad effektivitetsprövning som gör det möjligt för utredarna att direkt jämföra 2 HCV-screeningsmetoder samtidigt som hoten mot intern validitet minimeras. Patienter kommer att screenas för HCV-infektion med 1 av 2 interventioner med hjälp av ett balanserat slumpmässigt allokeringsschema på patientnivå inbyggt i befintliga elektroniska journaler (EHR) för varje ED. Patienterna kommer därför att erbjudas HCV-tester baserat på resultatet av den screeningarm som de är tilldelade, och i fallet med den riktade armen, resultatet av den riskbedömningsutvärdering som utförs av intagningssjuksköterskan. All randomisering kommer att vara helt integrerad i elektroniska medicinska screeningsystem och arbetsflöde på varje plats. Integrering av randomisering i de elektroniska systemen kommer att möjliggöra dold slumpmässig allokering i realtid. Sjuksköterskor som utför screening och all annan ED-personal (t.ex. läkare, tekniker) kommer att förstå de konceptuella målen för projektet men kommer att bli förblindade för att studera hypoteser, och patienterna kommer att bli helt blinda för syftet med studien.

Denna studie kommer att utföras på flera platser, inklusive akutmottagningarna vid Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) och University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson) , Mississippi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147533

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera för ED:er under studieperioden
  • Kliniskt stabil per screening sjuksköterska eller läkare bedömning
  • Kan ge samtycke till sjukvård

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Kan inte ge sitt samtycke till vård (d.v.s. ändrad omnämnande, kritisk sjukdom eller skada)
  • Har redan deltagit i rättegången
  • Självidentifiera som redan lever med HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-riktad screening
Den icke-riktade HCV-screeningsarmen kommer att bestå av att implementera icke-riskbaserad snabb HCV-screening.
Övrig: HCV-screening
Utredarna kommer att utföra en prospektiv pragmatisk randomiserad effektivitetsprövning som gör det möjligt för utredarna att direkt jämföra 2 HCV-screeningsmetoder samtidigt som hoten mot intern validitet minimeras. Patienter kommer att screenas för HCV-infektion med 1 av 2 interventioner med hjälp av ett balanserat slumpmässigt allokeringsschema på patientnivå inbyggt i befintliga EHR:er för varje ED.
Övrig: Riktad screening
Den riktade HCV-screeningsarmen kommer att bestå av implementering av riskbaserad snabb opt-out-HCV-screening med hjälp av nuvarande rekommendationer för HCV-screening av CDC, USPSTF och AASLD-IDSA. Riktad HCV-screening kommer att bestå av att erbjuda HCV-tester till dem som identifierats med följande specifika riskegenskaper, anpassade från ovanstående rekommendationer: födda mellan 1945 - 1965 ("födelsekohort"); injektionsdroganvändning (IDU); intranasal droganvändning;tatuering eller piercing i en oreglerad miljö; eller blodtransfusion eller organmottagare före 1992.
Övrig: HCV-screening
Utredarna kommer att utföra en prospektiv pragmatisk randomiserad effektivitetsprövning som gör det möjligt för utredarna att direkt jämföra 2 HCV-screeningsmetoder samtidigt som hoten mot intern validitet minimeras. Patienter kommer att screenas för HCV-infektion med 1 av 2 interventioner med hjälp av ett balanserat slumpmässigt allokeringsschema på patientnivå inbyggt i befintliga EHR:er för varje ED.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nydiagnostiserat aktivt HCV
Tidsram: 1 dag från ED besök
Bekräftade fall av nyligen diagnostiserat aktivt HCV, definierat som patienter som testar positivt för HCV-antikroppar och mätbart HCV-RNA, och utan föregående HCV-diagnos, stratifierade efter studiearm
1 dag från ED besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-testacceptans
Tidsram: 1 dag från ED besök
Definieras av andelen patienter som accepterar HCV-testning, mätt som andelen av de som samtycker bland patienter som erbjuds HCV-testning, stratifierat efter studiearm
1 dag från ED besök
Slutförande av HCV-test
Tidsram: 1 dag från ED besök
Definieras av andelen patienter som slutför HCV-testning, mätt som andelen snabba HCV-tester som slutförts bland patienter som accepterade testning, stratifierade efter studiearm
1 dag från ED besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV genotyp bland de som identifierats med aktivt HCV
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Mäts med HCV-genotypning bland de som identifierats med aktivt HCV
12 månader efter diagnosen HCV
Fibros iscensättning
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Mäts med standardmetoder för stadieindelning av fibros (t.ex. biopsi, ultraljud, FibroTest, etc.) bland dem som identifierats med aktivt HCV
12 månader efter diagnosen HCV
Slutförande av en utvärdering av en HCV-behandlingsexpert
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Mätt som indikation på ett avslutat besök hos en HCV-behandlingsexpert bland dem som identifierats med aktivt HCV
12 månader efter diagnosen HCV
Initiering av behandling med direktverkande antivirala medel (DAA)
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Mätt som indikation på påbörjad behandling med DAA bland de som identifierats med aktiv HCV
12 månader efter diagnosen HCV
Slutförd behandling med direktverkande antivirala medel (DAA)
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Mätt som indikation på avslutad behandling med DAA bland de som identifierats med aktiv HCV
12 månader efter diagnosen HCV
Ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: 12 månader efter diagnosen HCV
Uppmätt med odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter slutförande av DAA bland de som identifierats med aktivt HCV
12 månader efter diagnosen HCV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbetspartners

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Huvudutredare: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA042982 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på HCV-screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera