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Lo studio di screening DETECT HCV (DETECT HCV)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

La determinazione dei test efficaci nei reparti di emergenza e il coordinamento dell'assistenza sui risultati del trattamento (DETECT) per la sperimentazione sull'HCV

I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia dello screening per l'epatite C (HCV) rapido non mirato rispetto allo screening mirato per l'epatite C (HCV) con opt-out rapido utilizzando le caratteristiche di rischio raccomandate in più dipartimenti di emergenza urbana (DE) negli Stati Uniti (Obiettivo 1 - "Prova di screening ").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di efficacia randomizzato pragmatico che consentirà agli investigatori di confrontare direttamente 2 metodi di screening dell'HCV riducendo al minimo le minacce alla validità interna. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV utilizzando 1 di 2 interventi utilizzando uno schema di allocazione casuale bilanciato a livello di paziente integrato nelle cartelle cliniche elettroniche esistenti (EHR) per ciascun PS. Ai pazienti verrà quindi offerto il test HCV in base al risultato del braccio di screening a cui sono assegnati e, nel caso del braccio mirato, i risultati della valutazione della valutazione del rischio eseguita dall'infermiere di assunzione. Tutta la randomizzazione sarà completamente integrata nei sistemi di screening medico elettronico e nel flusso di lavoro in ciascun sito. L'integrazione della randomizzazione nei sistemi elettronici consentirà l'allocazione casuale nascosta in tempo reale. Gli infermieri che eseguono lo screening e tutto il resto del personale del pronto soccorso (ad es. medici, tecnici) comprenderanno gli obiettivi concettuali del progetto ma saranno ciechi per studiare le ipotesi e i pazienti saranno completamente ciechi rispetto allo scopo dello studio.

Questo studio sarà condotto in più siti, inclusi gli ED del Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), il Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimora, Maryland) e l'Università del Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Mississippi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147533

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare agli ED durante il periodo di iscrizione allo studio
  • Clinicamente stabile in base alla valutazione dell'infermiere o del medico di screening
  • In grado di fornire il consenso per le cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non sono in grado di acconsentire alle cure (ad es. Mentazione alterata, malattia critica o infortunio)
  • Hanno già partecipato al processo
  • Auto-identificarsi come già convivente con l'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening non mirato
Il braccio di screening dell'HCV non mirato consisterà nell'implementazione di uno screening dell'HCV rapido e non basato sul rischio.
Altro: Screening dell'HCV
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di efficacia randomizzato pragmatico che consentirà agli investigatori di confrontare direttamente 2 metodi di screening dell'HCV riducendo al minimo le minacce alla validità interna. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV utilizzando 1 di 2 interventi utilizzando uno schema di allocazione casuale bilanciato a livello di paziente integrato negli EHR esistenti per ciascun PS.
Altro: Screening mirato
Il braccio di screening dell'HCV mirato consisterà nell'implementazione di uno screening dell'HCV basato sul rischio di opt-out rapido utilizzando le attuali raccomandazioni per lo screening dell'HCV da parte del CDC, USPSTF e AASLD-IDSA. Lo screening HCV mirato consisterà nell'offrire il test HCV a coloro identificati con le seguenti caratteristiche di rischio specifiche, adattate dalle raccomandazioni di cui sopra: nati tra il 1945 e il 1965 ("coorte di nascita"); uso di stupefacenti per via parenterale (IDU); uso intranasale di droghe; tatuaggio o piercing in un ambiente non regolamentato; o trasfusioni di sangue o riceventi di organi prima del 1992.
Altro: Screening dell'HCV
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico di efficacia randomizzato pragmatico che consentirà agli investigatori di confrontare direttamente 2 metodi di screening dell'HCV riducendo al minimo le minacce alla validità interna. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV utilizzando 1 di 2 interventi utilizzando uno schema di allocazione casuale bilanciato a livello di paziente integrato negli EHR esistenti per ciascun PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HCV attivo di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno dalla visita in PS
Casi confermati di HCV attivo di nuova diagnosi, definiti come pazienti che risultano positivi al test per anticorpi HCV e HCV RNA misurabile e senza una precedente diagnosi di HCV, stratificati per braccio di studio
1 giorno dalla visita in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del test HCV
Lasso di tempo: 1 giorno dalla visita in PS
Definito dalla percentuale di pazienti che acconsentono al test HCV, misurata dalla percentuale di coloro che acconsentono tra i pazienti a cui è stato offerto il test HCV, stratificato per braccio di studio
1 giorno dalla visita in PS
Completamento del test HCV
Lasso di tempo: 1 giorno dalla visita in PS
Definito dalla percentuale di pazienti che completano il test HCV, misurata dalla percentuale di test rapidi HCV completati tra i pazienti che hanno accettato il test, stratificato per braccio dello studio
1 giorno dalla visita in PS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo HCV tra quelli identificati con HCV attivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato mediante genotipizzazione dell'HCV tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Stadiazione della fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato mediante approcci di stadiazione della fibrosi standard di cura (ad es. biopsia, ecografia, FibroTest, ecc.) tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Completamento di una valutazione da parte di un esperto di trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato dall'indicazione di una visita completata con un esperto di trattamento dell'HCV tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato dall'indicazione dell'inizio del trattamento con DAA tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Completamento del trattamento con antivirali ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato dall'indicazione del completamento del trattamento con DAA tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di HCV
Misurato dall'RNA dell'HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento dei DAA tra quelli identificati con HCV attivo
12 mesi dopo la diagnosi di HCV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Investigatore principale: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA042982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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