Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe DETECT HCV (DETECT HCV)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Określenie skuteczności testów na oddziałach ratunkowych i koordynacja opieki nad wynikami leczenia (DETECT) w badaniu HCV

Badacze proponują porównanie skuteczności nieukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C (HCV) z szybką rezygnacją z ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HCV z szybką rezygnacją przy użyciu zalecanych charakterystyk ryzyka w wielu miejskich oddziałach ratunkowych (ED) w całych Stanach Zjednoczonych (Cel 1 – „Próba przesiewowa ").

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejącą elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) dla każdego SOR. Pacjenci będą więc proponowani testowi w kierunku HCV na podstawie wyniku grupy skriningowej, do której zostali przydzieleni, aw przypadku grupy docelowej wyników oceny ryzyka przeprowadzonej przez pielęgniarkę oddziałową. Cała randomizacja zostanie całkowicie zintegrowana z elektronicznymi systemami badań przesiewowych i przepływem pracy w każdym ośrodku. Integracja randomizacji z systemami elektronicznymi pozwoli na ukrytą losową alokację w czasie rzeczywistym. Pielęgniarki przeprowadzające badania przesiewowe i cały pozostały personel SOR (np. lekarze, technicy) zrozumieją koncepcyjne cele projektu, ale nie będą mogli badać hipotez, a pacjenci będą całkowicie ślepi na cel badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach, w tym na oddziałach ratunkowych w Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Kolorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) oraz University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Missisipi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147533

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okaż SOR podczas okresu rejestracji na badanie
  • Klinicznie stabilny według oceny pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badania przesiewowe
  • Potrafi wyrazić zgodę na opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie są w stanie wyrazić zgody na opiekę (tj. zmienioną mentalność, krytyczną chorobę lub uraz)
  • Uczestniczyli już w badaniu
  • Zidentyfikuj się jako już żyjący z HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieukierunkowane badanie przesiewowe
Dział nieukierunkowanych badań przesiewowych HCV będzie polegał na wdrożeniu nieopartych na ryzyku badań przesiewowych HCV z szybką rezygnacją.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku HCV
Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejące EHR dla każdego SOR.
Inny: Ukierunkowane badanie przesiewowe
Docelowa grupa badań przesiewowych HCV będzie polegać na wdrożeniu opartych na ryzyku badań przesiewowych HCV z szybką rezygnacją, z wykorzystaniem aktualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych HCV wydanych przez CDC, USPSTF i AASLD-IDSA. Ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HCV będą polegać na oferowaniu testów w kierunku HCV osobom zidentyfikowanym z następującymi szczególnymi cechami ryzyka, dostosowanymi do powyższych zaleceń: urodzeni w latach 1945-1965 („kohorta urodzeniowa”); zażywanie narkotyków w iniekcjach (IDU); donosowe zażywanie narkotyków; tatuaż lub piercing w nieuregulowanym miejscu; lub transfuzji krwi lub biorcy narządów przed 1992 r.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku HCV
Badacze przeprowadzą prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności, które umożliwi badaczom bezpośrednie porównanie 2 metod przesiewowych HCV przy jednoczesnym zminimalizowaniu zagrożeń dla wiarygodności wewnętrznej. Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem zakażenia HCV za pomocą 1 z 2 interwencji z wykorzystaniem zrównoważonego schematu losowej alokacji na poziomie pacjenta, wbudowanego w istniejące EHR dla każdego SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo zdiagnozowany aktywny HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Potwierdzone przypadki nowo zdiagnozowanego aktywnego HCV, zdefiniowane jako pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV i mierzalnego RNA HCV oraz bez wcześniejszego rozpoznania HCV, stratyfikowani według ramienia badania
1 dzień od wizyty na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja testu HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgodzili się na badanie w kierunku HCV, mierzony odsetkiem osób, które wyraziły zgodę wśród pacjentów, którym zaoferowano badanie w kierunku HCV, z podziałem na grupę badaną
1 dzień od wizyty na SOR
Zakończenie testu HCV
Ramy czasowe: 1 dzień od wizyty na SOR
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli test na obecność HCV, mierzony odsetkiem wykonanych szybkich testów na obecność HCV wśród pacjentów, którzy zaakceptowali test, z podziałem na grupę badania
1 dzień od wizyty na SOR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp HCV wśród zidentyfikowanych z aktywnym HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone przez genotypowanie HCV wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Inscenizacja zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone za pomocą standardowych metod oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia (np. biopsja, ultrasonografia, FibroTest itp.) wśród zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Zakończenie oceny przez eksperta ds. leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone wskazaniem zakończonej wizyty u specjalisty ds. leczenia HCV wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Rozpoczęcie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone na podstawie wskazania rozpoczęcia leczenia DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Zakończenie leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone wskazaniem zakończenia leczenia DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu HCV
Mierzone na podstawie niewykrywalnego RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu DAA wśród osób zidentyfikowanych z aktywnym HCV
12 miesięcy po rozpoznaniu HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Główny śledczy: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA042982 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj