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DETECT HCV 스크리닝 시험 (DETECT HCV)

2023년 11월 10일 업데이트: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

HCV 시험을 위한 응급실에서의 효과적인 검사 결정 및 치료 결과에 대한 치료 조정(DETECT)

조사관은 미국 전역의 여러 도시 응급실(ED)에서 권장되는 위험 특성을 사용하여 비표적 신속 옵트아웃 C형 간염 선별검사(HCV) 대 표적 신속 옵트아웃 HCV 선별검사의 효과를 비교할 것을 제안합니다(목표 1 - "선별 시험 ").

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 내부 유효성에 대한 위협을 최소화하면서 조사관이 2개의 HCV 스크리닝 방법을 직접 비교할 수 있도록 하는 전향적 실용 무작위 유효성 시험을 수행할 것입니다. 환자는 각 ED에 대한 기존 전자 건강 기록(EHR)에 내장된 균형 잡힌 환자 수준 무작위 할당 체계를 사용하여 2개 개입 중 1개를 사용하여 HCV 감염 여부를 선별합니다. 따라서 환자는 자신이 배정된 스크리닝 부문의 결과에 따라 HCV 검사를 받게 되며, 대상 부문의 경우에는 접수 간호사가 수행한 위험 평가 평가 결과를 받게 됩니다. 모든 무작위 배정은 각 사이트의 전자 의료 선별 시스템 및 작업 흐름에 완전히 통합됩니다. 무작위화를 전자 시스템에 통합하면 실시간으로 숨겨진 무작위 할당이 가능합니다. 선별 검사를 수행하는 간호사 및 기타 모든 ED 직원(예: 의사, 기술자)는 프로젝트의 개념적 목표를 이해하지만 가설을 연구하는 데 눈이 멀고 환자는 연구 목적에 대해 완전히 눈이 멀게 됩니다.

이 연구는 Denver Health Medical Center(DHMC)(Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital(JHH)(Baltimore, Maryland) 및 University of Mississippi Medical Center(UMMC)(Jackson , 미시시피).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147533

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 기간 동안 ED에게 발표
  • 스크리닝 간호사 또는 의사 평가에 따라 임상적으로 안정적임
  • 진료에 대한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 치료에 동의할 수 없는 경우(예: 정신 장애, 심각한 질병 또는 부상)
  • 이미 재판에 참여했습니다.
  • 이미 HCV를 앓고 있는 것으로 자가 식별

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비표적 스크리닝
비표적 HCV 스크리닝 부문은 비위험 기반 신속 옵트아웃 HCV 스크리닝 구현으로 구성됩니다.
다른: HCV 스크리닝
조사관은 내부 유효성에 대한 위협을 최소화하면서 조사관이 2개의 HCV 스크리닝 방법을 직접 비교할 수 있도록 하는 전향적 실용 무작위 유효성 시험을 수행할 것입니다. 환자는 각 ED에 대한 기존 EHR에 구축된 균형 잡힌 환자 수준 무작위 할당 체계를 사용하여 2개 중재 중 1개를 사용하여 HCV 감염 여부를 검사합니다.
다른: 표적 스크리닝
대상 HCV 스크리닝 부문은 CDC, USPSTF 및 AASLD-IDSA의 HCV 스크리닝에 대한 현재 권장 사항을 사용하여 위험 기반 신속 옵트아웃 HCV 스크리닝 구현으로 구성됩니다. 표적 HCV 스크리닝은 위의 권장 사항에서 채택된 다음과 같은 특정 위험 특성으로 확인된 사람들에게 HCV 테스트를 제공하는 것으로 구성됩니다. 주사 약물 사용(IDU); 비강 내 약물 사용, 규제되지 않은 환경에서의 문신 또는 피어싱, 또는 1992년 이전의 수혈 또는 장기 수용자.
다른: HCV 스크리닝
조사관은 내부 유효성에 대한 위협을 최소화하면서 조사관이 2개의 HCV 스크리닝 방법을 직접 비교할 수 있도록 하는 전향적 실용 무작위 유효성 시험을 수행할 것입니다. 환자는 각 ED에 대한 기존 EHR에 구축된 균형 잡힌 환자 수준 무작위 할당 체계를 사용하여 2개 중재 중 1개를 사용하여 HCV 감염 여부를 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 활동성 HCV
기간: ED 방문 후 1일
HCV 항체 및 측정 가능한 HCV RNA에 대해 양성 반응을 보인 환자로 정의되고 사전 HCV 진단이 없는 새로 진단된 활동성 HCV 사례로 연구 부문별로 계층화됨
ED 방문 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 테스트 수락
기간: ED 방문 후 1일
HCV 검사에 동의한 환자의 비율로 정의되며, HCV 검사를 제안받은 환자 중 동의한 환자의 비율로 측정되며 연구 부문별로 계층화됩니다.
ED 방문 후 1일
HCV 테스트 완료
기간: ED 방문 후 1일
HCV 검사를 완료한 환자의 비율로 정의되며, 검사를 수락한 환자 중 완료된 신속 HCV 검사의 비율로 측정되며 연구 부문별로 계층화됩니다.
ED 방문 후 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 HCV로 확인된 사람 중 HCV 유전자형
기간: HCV 진단 후 12개월
활동성 HCV로 확인된 사람 중 HCV 유전형 분석으로 측정
HCV 진단 후 12개월
섬유증 병기
기간: HCV 진단 후 12개월
치료 표준 섬유증 병기 결정 접근법(예: 활동성 HCV로 확인된 자 중 생검, 초음파, FibroTest 등)
HCV 진단 후 12개월
HCV 치료 전문가의 평가 완료
기간: HCV 진단 후 12개월
활동성 C형간염으로 확인된 자 중 C형간염 치료전문가 방문 완료를 기준으로 측정
HCV 진단 후 12개월
직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료 시작
기간: HCV 진단 후 12개월
활동성 HCV로 확인된 환자 중 DAA 치료 개시 징후로 측정
HCV 진단 후 12개월
직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료 완료
기간: HCV 진단 후 12개월
활동성 HCV로 확인된 사람 중 DAA 치료 완료 표시로 측정
HCV 진단 후 12개월
치료 완료 후 12주째 바이러스 반응 지속(SVR12)
기간: HCV 진단 후 12개월
활동성 HCV로 확인된 사람 중 DAA 완료 12주 후 검출되지 않는 HCV RNA로 측정
HCV 진단 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Health and Hospital Authority

협력자

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • 수석 연구원: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA042982 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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