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O teste de triagem DETECT HCV (DETECT HCV)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

A determinação de testes eficazes em departamentos de emergência e coordenação de cuidados sobre resultados de tratamento (DETECT) para HCV Trial

Os investigadores propõem comparar a eficácia da triagem rápida não direcionada para hepatite C (HCV) versus triagem rápida direcionada para HCV usando características de risco recomendadas em vários departamentos de emergência urbanos (DEs) nos Estados Unidos (objetivo 1 - "Teste de triagem ").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos registros eletrônicos de saúde existentes (EHRs) para cada ED. Portanto, será oferecido aos pacientes o teste de HCV com base no resultado do braço de triagem ao qual foram designados e, no caso do braço alvo, os resultados da avaliação de risco realizada pela enfermeira de admissão. Toda a randomização será completamente integrada aos sistemas eletrônicos de triagem médica e fluxo de trabalho em cada local. A integração da randomização nos sistemas eletrônicos permitirá a alocação aleatória oculta em tempo real. Enfermeiros que realizam triagem e todos os outros funcionários do pronto-socorro (por exemplo, médicos, técnicos) entenderão os objetivos conceituais do projeto, mas estarão cegos para estudar as hipóteses, e os pacientes estarão completamente cegos para o propósito do estudo.

Este estudo será realizado em vários locais, incluindo os EDs no Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) e no University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Mississipi).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147533

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar aos EDs durante o período de inscrição no estudo
  • Clinicamente estável por enfermeira de triagem ou avaliação médica
  • Capaz de fornecer consentimento para cuidados médicos

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • São incapazes de consentir com os cuidados (ou seja, alteração mental, doença crítica ou lesão)
  • Já participou do julgamento
  • Autoidentificar-se como já vivendo com HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem não direcionada
O braço de triagem de HCV não direcionado consistirá na implementação de triagem de HCV rápida não baseada em risco.
Outro: Triagem de HCV
Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos EHRs existentes para cada DE.
Outro: Triagem direcionada
O braço de triagem de HCV direcionado consistirá na implementação de triagem de HCV rápida com base no risco, usando as recomendações atuais para triagem de HCV pelo CDC, USPSTF e AASLD-IDSA. A triagem direcionada ao VHC consistirá em oferecer o teste de VHC para aqueles identificados com as seguintes características de risco específicas, adaptadas das recomendações acima: nascidos entre 1945 - 1965 ("coorte de nascimento"); uso de drogas injetáveis ​​(UDI); uso de drogas intranasais; tatuagem ou piercing em ambiente não regulamentado; ou transfusão de sangue ou receptor de órgãos antes de 1992.
Outro: Triagem de HCV
Os investigadores realizarão um estudo de eficácia randomizado pragmático prospectivo que permitirá aos investigadores comparar diretamente 2 métodos de triagem de HCV, minimizando as ameaças à validade interna. Os pacientes serão rastreados para infecção por HCV usando 1 de 2 intervenções usando um esquema de alocação aleatória equilibrado em nível de paciente incorporado aos EHRs existentes para cada DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VHC ativo recém-diagnosticado
Prazo: 1 dia da visita de ED
Casos confirmados de HCV ativo recém-diagnosticado, definidos como pacientes com teste positivo para anticorpo HCV e HCV RNA mensurável, e sem diagnóstico prévio de HCV, estratificados por braço do estudo
1 dia da visita de ED

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste HCV
Prazo: 1 dia da visita de ED
Definido pela proporção de pacientes que concordam com o teste de HCV, conforme medido pela proporção daqueles que consentem entre os pacientes aos quais foi oferecido teste de HCV, estratificado por braço do estudo
1 dia da visita de ED
Conclusão do teste HCV
Prazo: 1 dia da visita de ED
Definido pela proporção de pacientes que completam o teste de HCV, conforme medido pela proporção de testes rápidos de HCV concluídos entre os pacientes que aceitaram o teste, estratificados por braço do estudo
1 dia da visita de ED

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo do HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por genotipagem do HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Estadiamento de fibrose
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por abordagens padrão de tratamento de fibrose (por exemplo, biópsia, ultrassom, FibroTest, etc.) entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Conclusão de uma avaliação por um especialista em tratamento de HCV
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de uma visita completa com um especialista em tratamento de HCV entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Início do tratamento com antivirais de ação direta (DAAs)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de início de tratamento com DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Conclusão do tratamento com antivirais de ação direta (DAAs)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido pela indicação de conclusão do tratamento com DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV
Resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HCV
Medido por HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão dos DAAs entre aqueles identificados com HCV ativo
12 meses após o diagnóstico de HCV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Investigador principal: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA042982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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