Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг DETECT HCV (DETECT HCV)

4 февраля 2025 г. обновлено: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Определение эффективности тестирования в отделениях неотложной помощи и координация лечения по результатам лечения (DETECT) для исследования ВГС

Исследователи предлагают сравнить эффективность нецелевого экспресс-скрининга на гепатит С (ВГС) по методу отказа от целевого экспресс-скрининга на ВГС с использованием рекомендуемых характеристик риска в нескольких городских отделениях неотложной помощи (ОПН) в США (Цель 1 — «Скрининговое испытание»). ").

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное практическое рандомизированное исследование эффективности, которое позволит исследователям напрямую сравнить 2 метода скрининга на ВГС, сводя к минимуму угрозы внутренней валидности. Пациенты будут проходить скрининг на инфекцию ВГС с использованием 1 из 2 вмешательств с использованием сбалансированной схемы случайного распределения на уровне пациентов, встроенной в существующие электронные медицинские карты (ЭМК) для каждого отделения неотложной помощи. Таким образом, пациентам будет предложено тестирование на ВГС на основании результатов скрининговой группы, в которую они назначены, а в случае целевой группы – результатов оценки риска, проведенной приемной медсестрой. Вся рандомизация будет полностью интегрирована в электронные системы медицинского скрининга и рабочий процесс на каждом участке. Интеграция рандомизации в электронные системы позволит проводить скрытое случайное распределение в реальном времени. Медсестры, которые проводят скрининг, и весь другой персонал отделения неотложной помощи (например, врачи, техники) поймут концептуальные цели проекта, но будут слепы к изучению гипотез, а пациенты будут полностью слепы к цели исследования.

Это исследование будет проводиться в нескольких центрах, в том числе в отделениях неотложной помощи Медицинского центра Денвера (DHMC) (Денвер, Колорадо), больницы Джона Хопкинса (JHH) (Балтимор, Мэриленд) и Медицинского центра Университета Миссисипи (UMMC) (Джексон). , штат Миссисипи).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147533

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Присутствовать в отделении неотложной помощи в период зачисления в исследование
  • Клинически стабилен по оценке медсестры или врача, проводившей скрининг
  • Возможность дать согласие на медицинское обслуживание

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Не могут дать согласие на уход (например, измененное мышление, критическое заболевание или травма)
  • Уже участвовали в испытании
  • Самоидентификация как уже живущего с ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нецелевой скрининг
Группа нецелевого скрининга на ВГС будет состоять из внедрения быстрого скрининга на ВГС с отказом от участия, не основанного на оценке риска.
Другой: Скрининг ВГС
Исследователи проведут проспективное практическое рандомизированное исследование эффективности, которое позволит исследователям напрямую сравнить 2 метода скрининга на ВГС, сводя к минимуму угрозы внутренней валидности. Пациенты будут проходить скрининг на инфекцию ВГС с использованием 1 из 2 вмешательств с использованием сбалансированной схемы случайного распределения на уровне пациентов, встроенной в существующие ЭМК для каждого отделения неотложной помощи.
Другой: Целевой скрининг
Группа целевого скрининга на ВГС будет состоять из внедрения основанного на оценке риска быстрого отказа от скрининга на ВГС с использованием текущих рекомендаций CDC, USPSTF и AASLD-IDSA по скринингу на ВГС. Целевой скрининг на ВГС будет состоять из тестирования на ВГС лиц, у которых выявлены следующие конкретные характеристики риска, адаптированные из приведенных выше рекомендаций: родившиеся в период с 1945 по 1965 год («когорта рождения»); употребление инъекционных наркотиков (ПИН); интраназальное употребление наркотиков; татуировки или пирсинг в нерегулируемых условиях; или реципиенту переливания крови или органов до 1992 года.
Другой: Скрининг ВГС
Исследователи проведут проспективное практическое рандомизированное исследование эффективности, которое позволит исследователям напрямую сравнить 2 метода скрининга на ВГС, сводя к минимуму угрозы внутренней валидности. Пациенты будут проходить скрининг на инфекцию ВГС с использованием 1 из 2 вмешательств с использованием сбалансированной схемы случайного распределения на уровне пациентов, встроенной в существующие ЭМК для каждого отделения неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавно диагностированный активный ВГС
Временное ограничение: 1 день с момента посещения отделения неотложной помощи
Подтвержденные случаи вновь диагностированного активного ВГС, определяемые как пациенты с положительным тестом на антитела к ВГС и измеримой РНК ВГС и без предварительного диагноза ВГС, стратифицированные по группам исследования
1 день с момента посещения отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие теста на ВГС
Временное ограничение: 1 день с момента посещения отделения неотложной помощи
Определяется долей пациентов, согласившихся пройти тестирование на ВГС, измеряемой долей тех, кто дал согласие, среди пациентов, которым предложено тестирование на ВГС, в разбивке по исследуемым группам
1 день с момента посещения отделения неотложной помощи
Завершение теста на ВГС
Временное ограничение: 1 день с момента посещения отделения неотложной помощи
Определяется долей пациентов, завершивших тестирование на ВГС, измеряемой долей экспресс-тестов на ВГС, выполненных среди пациентов, согласившихся на тестирование, с разбивкой по исследовательским группам.
1 день с момента посещения отделения неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип ВГС среди тех, у кого выявлен активный ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измеряется путем генотипирования ВГС среди лиц, у которых выявлен активный ВГС.
12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Стадия фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измеряется с помощью стандартных подходов к определению стадии фиброза (например, биопсия, УЗИ, FibroTest и др.) среди лиц с выявленным активным ВГС
12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Завершение оценки экспертом по лечению ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измеряется по показателю завершенного визита к специалисту по лечению ВГС среди лиц, у которых выявлен активный ВГС.
12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Начало лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД)
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измеряется по показаниям к началу лечения ПППД среди лиц с выявленным активным ВГС.
12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Завершение лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД)
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измеряется путем указания на завершение лечения ПППД среди лиц с выявленным активным ВГС.
12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза ВГС
Измерено по неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после завершения приема ПППД среди лиц с выявленным активным ВГС
12 месяцев после постановки диагноза ВГС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Главный следователь: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA042982 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Скрининг ВГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться