Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový test DETECT HCV (DETECT HCV)

4. února 2025 aktualizováno: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Stanovení efektivního testování na odděleních pohotovosti a koordinace péče o výsledcích léčby (DETECT) pro zkoušku HCV

Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinnost necíleného rychlého opt-out screeningu hepatitidy C (HCV) oproti cílenému rychlému opt-out screeningu HCV pomocí doporučených rizikových charakteristik na více městských pohotovostních odděleních (ED) po celých Spojených státech (Cíl 1 – „Screening Trial ").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní pragmatickou randomizovanou studii účinnosti, která umožní přímo porovnat 2 screeningové metody HCV při minimalizaci ohrožení interní validity. Pacienti budou vyšetřeni na infekci HCV pomocí 1 ze 2 intervencí pomocí vyváženého schématu náhodného přidělování na úrovni pacienta zabudovaného do existujících elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro každou ED. Pacientům tedy bude nabídnuto testování HCV na základě výsledku screeningového ramene, do kterého jsou zařazeni, a v případě cílového ramene na základě výsledků vyhodnocení rizik provedeného přijímající sestrou. Veškerá randomizace bude kompletně integrována do elektronických lékařských screeningových systémů a pracovních postupů na každém pracovišti. Integrace randomizace do elektronických systémů umožní skryté náhodné přidělování v reálném čase. Sestry provádějící screening a veškerý další personál ED (např. lékaři, technici) pochopí koncepční cíle projektu, ale budou zaslepeni studovat hypotézy a pacienti budou zcela zaslepeni k účelu studie.

Tato studie bude provedena na několika místech, včetně ED v Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) a University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Mississippi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147533

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložte ED během období zápisu do studia
  • Klinicky stabilní podle hodnocení sester nebo lékaře
  • Schopnost poskytnout souhlas s lékařskou péčí

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nemohou souhlasit s péčí (tj. změněná mentace, kritická nemoc nebo zranění)
  • Již se účastnili soudního procesu
  • Identifikujte se, že již žijete s HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Necílený screening
Rameno necíleného screeningu HCV bude sestávat z implementace rychlého opt-out screeningu HCV nezaloženého na riziku.
Jiný: Screening HCV
Vyšetřovatelé provedou prospektivní pragmatickou randomizovanou studii účinnosti, která umožní přímo porovnat 2 screeningové metody HCV při minimalizaci ohrožení interní validity. Pacienti budou vyšetřeni na infekci HCV pomocí 1 ze 2 intervencí pomocí vyváženého schématu náhodného přidělování na úrovni pacienta zabudovaného do existujících EHR pro každou ED.
Jiný: Cílený screening
Cílené rameno screeningu HCV bude sestávat z implementace rychlého opt-out screeningu HCV založeného na riziku za použití současných doporučení pro screening HCV ze strany CDC, USPSTF a AASLD-IDSA. Cílený screening HCV bude spočívat v nabídce testování HCV osobám identifikovaným s následujícími specifickými rizikovými charakteristikami, upravenými z výše uvedených doporučení: narození v letech 1945 - 1965 ("kohorta narození"); injekční užívání drog (IDU); intranazální užívání drog;tetování nebo piercing v neregulovaném prostředí; nebo krevní transfuze nebo příjemce orgánu před rokem 1992.
Jiný: Screening HCV
Vyšetřovatelé provedou prospektivní pragmatickou randomizovanou studii účinnosti, která umožní přímo porovnat 2 screeningové metody HCV při minimalizaci ohrožení interní validity. Pacienti budou vyšetřeni na infekci HCV pomocí 1 ze 2 intervencí pomocí vyváženého schématu náhodného přidělování na úrovni pacienta zabudovaného do existujících EHR pro každou ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově diagnostikovaná aktivní HCV
Časové okno: 1 den od návštěvy ED
Potvrzené případy nově diagnostikované aktivní HCV, definované jako pacienti s pozitivním testem na HCV protilátky a měřitelnou HCV RNA, a bez předchozí diagnózy HCV, stratifikovaní podle ramene studie
1 den od návštěvy ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí testu HCV
Časové okno: 1 den od návštěvy ED
Definováno podílem pacientů, kteří souhlasí s testováním HCV, měřeno podílem těch, kteří souhlasí, mezi pacienty, kteří nabídli testování HCV, stratifikováno podle ramene studie
1 den od návštěvy ED
Dokončení testu HCV
Časové okno: 1 den od návštěvy ED
Definováno podílem pacientů, kteří dokončili testování HCV, měřeno podílem dokončených rychlých testů HCV mezi pacienty, kteří testování přijali, stratifikované podle ramene studie
1 den od návštěvy ED

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV genotyp mezi těmi, které byly identifikovány s aktivní HCV
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno HCV genotypizací mezi těmi, které byly identifikovány s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV
Staging fibrózy
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno standardními přístupy ke stanovení stadia fibrózy (např. biopsie, ultrazvuk, FibroTest atd.) mezi pacienty s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV
Dokončení hodnocení odborníkem na léčbu HCV
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno indikací dokončené návštěvy u odborníka na léčbu HCV mezi těmi, kteří byli identifikováni s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV
Zahájení léčby přímo působícími antivirotiky (DAA)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno indikací zahájení léčby pomocí DAA mezi těmi, kteří byli identifikováni s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV
Dokončení léčby přímo působícími antivirotiky (DAA)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno indikací dokončení léčby DAA u těch, kteří byli identifikováni s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze HCV
Měřeno nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po dokončení DAA mezi těmi, které byly identifikovány s aktivní HCV
12 měsíců po diagnóze HCV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA042982 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Screening HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit