Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETECT HCV-screeningforsøket (DETECT HCV)

4. februar 2025 oppdatert av: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Bestemmelse av effektiv testing i akuttmottak og omsorgskoordinering på behandlingsresultater (DETECT) for HCV-forsøk

Etterforskerne foreslår å sammenligne effektiviteten av ikke-målrettet rask oppt-out hepatitt C (HCV) screening versus målrettet rask opt-out HCV screening ved å bruke anbefalte risikokarakteristikker i flere urbane akuttmottak (EDs) over hele USA (Mål 1 - "Screening Trial ").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en prospektiv pragmatisk randomisert effektivitetsforsøk som vil tillate etterforskerne å direkte sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder samtidig som trusler mot intern validitet minimeres. Pasienter vil bli screenet for HCV-infeksjon ved å bruke 1 av 2 intervensjoner ved å bruke et balansert tilfeldig allokeringsskjema på pasientnivå innebygd i eksisterende elektroniske helsejournaler (EPJer) for hver ED. Pasienter vil derfor få tilbud om HCV-testing basert på resultatet av screeningarmen de er tildelt, og for målarmen, resultatene av risikovurderingsevalueringen utført av inntakssykepleieren. All randomisering vil være fullstendig integrert i elektroniske medisinske screeningsystemer og arbeidsflyt på hvert sted. Integrering av randomisering i de elektroniske systemene vil tillate sanntids skjult tilfeldig allokering. Sykepleiere som utfører screening og alt annet akuttmottak (f.eks. leger, teknikere) vil forstå de konseptuelle målene for prosjektet, men vil bli blindet for å studere hypoteser, og pasienter vil bli fullstendig blindet for formålet med studien.

Denne studien vil bli utført på flere steder, inkludert EDs ved Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) og University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson) , Mississippi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147533

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter for EDs under studieregistreringsperioden
  • Klinisk stabil per screeningsykepleier eller legevurdering
  • Kunne gi samtykke til medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Er ute av stand til å samtykke til omsorg (dvs. endret mentasjon, kritisk sykdom eller skade)
  • Har allerede deltatt i rettssaken
  • Identifiser deg selv som allerede lever med HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-målrettet screening
Den ikke-målrettede HCV-screeningsarmen vil bestå av å implementere ikke-risikobasert rask HCV-screening.
Annen: HCV-screening
Etterforskerne vil utføre en prospektiv pragmatisk randomisert effektivitetsforsøk som vil tillate etterforskerne å direkte sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder samtidig som trusler mot intern validitet minimeres. Pasienter vil bli screenet for HCV-infeksjon ved å bruke 1 av 2 intervensjoner ved å bruke et balansert tilfeldig allokeringsskjema på pasientnivå innebygd i eksisterende EPJer for hver ED.
Annen: Målrettet screening
Den målrettede HCV-screeningsarmen vil bestå av implementering av risikobasert rask fravalgs-HCV-screening ved å bruke gjeldende anbefalinger for HCV-screening fra CDC, USPSTF og AASLD-IDSA. Målrettet HCV-screening vil bestå av å tilby HCV-testing til de som er identifisert med følgende spesifikke risikoegenskaper, tilpasset fra anbefalingene ovenfor: født mellom 1945 - 1965 ("fødselskohort"); injeksjon narkotikabruk (IDU); intranasal narkotikabruk; tatovering eller piercing i en uregulert setting; eller blodoverføring eller organmottaker før 1992.
Annen: HCV-screening
Etterforskerne vil utføre en prospektiv pragmatisk randomisert effektivitetsforsøk som vil tillate etterforskerne å direkte sammenligne 2 HCV-screeningsmetoder samtidig som trusler mot intern validitet minimeres. Pasienter vil bli screenet for HCV-infeksjon ved å bruke 1 av 2 intervensjoner ved å bruke et balansert tilfeldig allokeringsskjema på pasientnivå innebygd i eksisterende EPJer for hver ED.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnostisert aktiv HCV
Tidsramme: 1 dag fra ED besøk
Bekreftede tilfeller av nylig diagnostisert aktiv HCV, definert som pasienter som tester positivt for HCV-antistoff og målbart HCV-RNA, og uten en tidligere HCV-diagnose, stratifisert etter studiearm
1 dag fra ED besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV test aksept
Tidsramme: 1 dag fra ED besøk
Definert av andelen pasienter som samtykker til HCV-testing, målt ved andelen av de som samtykker blant pasienter som tilbys HCV-testing, stratifisert etter studiearm
1 dag fra ED besøk
Fullføring av HCV-test
Tidsramme: 1 dag fra ED besøk
Definert av andelen pasienter som fullfører HCV-testing, målt ved andelen raske HCV-tester fullført blant pasienter som godtok testing, stratifisert etter studiearm
1 dag fra ED besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV genotype blant de identifisert med aktiv HCV
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved HCV-genotyping blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose
Iscenesettelse av fibrose
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved standard tilnærminger for behandling av fibrose-stadie (f.eks. biopsi, ultralyd, FibroTest, etc.) blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose
Gjennomføring av en evaluering av en HCV-behandlingsekspert
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved indikasjon på et gjennomført besøk hos en HCV-behandlingsekspert blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose
Oppstart av behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA)
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved indikasjon på oppstart av behandling med DAA blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose
Fullføring av behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA)
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved indikasjon på fullført behandling med DAA blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 måneder etter HCV-diagnose
Målt ved upåviselig HCV RNA 12 uker etter fullføring av DAA blant de identifisert med aktiv HCV
12 måneder etter HCV-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbeidspartnere

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hovedetterforsker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA042982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på HCV-screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere