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L'essai de dépistage Detect HCV (DETECT HCV)

4 février 2025 mis à jour par: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

L'essai Determining Effective Testing in Emergency Departments and Care Coordination on Treatment Outcomes (DETECT) pour le VHC

Les chercheurs proposent de comparer l'efficacité du dépistage rapide non ciblé de l'hépatite C (VHC) par rapport au dépistage rapide ciblé du VHC en utilisant les caractéristiques de risque recommandées dans plusieurs services d'urgence urbains (SU) à travers les États-Unis (Objectif 1 - "Screening Trial ").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un essai prospectif pragmatique d'efficacité randomisé qui leur permettra de comparer directement 2 méthodes de dépistage du VHC tout en minimisant les menaces à la validité interne. Les patients seront dépistés pour l'infection par le VHC en utilisant 1 des 2 interventions utilisant un schéma d'allocation aléatoire équilibré au niveau du patient intégré dans les dossiers de santé électroniques (DSE) existants pour chaque DU. Les patients se verront donc proposer un test de dépistage du VHC en fonction du résultat du bras de dépistage auquel ils sont affectés et, dans le cas du bras ciblé, des résultats de l'évaluation des risques effectuée par l'infirmière d'accueil. Toute la randomisation sera complètement intégrée dans les systèmes de dépistage médical électronique et le flux de travail sur chaque site. L'intégration de la randomisation dans les systèmes électroniques permettra une répartition aléatoire dissimulée en temps réel. Les infirmières qui effectuent le dépistage et tous les autres membres du personnel des urgences (p. médecins, techniciens) comprendront les objectifs conceptuels du projet mais seront aveuglés aux hypothèses de l'étude, et les patients seront complètement aveuglés au but de l'étude.

Cette étude sera réalisée sur plusieurs sites, y compris les services d'urgence du Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), de l'hôpital Johns Hopkins (JHH) (Baltimore, Maryland) et de l'Université du Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson , Mississippi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147533

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter aux services d'urgence pendant la période d'inscription à l'étude
  • Cliniquement stable selon l'évaluation d'une infirmière de dépistage ou d'un médecin
  • Capable de donner son consentement pour des soins médicaux

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Sont incapables de consentir aux soins (c.-à-d. altération de la mentalité, maladie grave ou blessure)
  • Avoir déjà participé à l'essai
  • S'identifier comme vivant déjà avec le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage non ciblé
Le bras de dépistage non ciblé du VHC consistera à mettre en œuvre un dépistage rapide du VHC non basé sur le risque.
Autre: Dépistage du VHC
Les chercheurs réaliseront un essai prospectif pragmatique d'efficacité randomisé qui leur permettra de comparer directement 2 méthodes de dépistage du VHC tout en minimisant les menaces à la validité interne. Les patients seront dépistés pour l'infection par le VHC en utilisant 1 des 2 interventions en utilisant un schéma d'allocation aléatoire équilibré au niveau du patient intégré dans les DSE existants pour chaque SU.
Autre: Dépistage ciblé
Le bras de dépistage ciblé du VHC consistera en la mise en œuvre d'un dépistage rapide du VHC basé sur le risque en utilisant les recommandations actuelles pour le dépistage du VHC par le CDC, l'USPSTF et l'AASLD-IDSA. Le dépistage ciblé du VHC consistera à proposer un test de dépistage du VHC aux personnes identifiées comme présentant les caractéristiques de risque spécifiques suivantes, adaptées des recommandations ci-dessus : nés entre 1945 et 1965 (« cohorte de naissance ») ; usage de drogues injectables (UDI); usage intranasal de drogues ; tatouage ou perçage dans un cadre non réglementé ; ou transfusion sanguine ou receveur d'organe avant 1992.
Autre: Dépistage du VHC
Les chercheurs réaliseront un essai prospectif pragmatique d'efficacité randomisé qui leur permettra de comparer directement 2 méthodes de dépistage du VHC tout en minimisant les menaces à la validité interne. Les patients seront dépistés pour l'infection par le VHC en utilisant 1 des 2 interventions en utilisant un schéma d'allocation aléatoire équilibré au niveau du patient intégré dans les DSE existants pour chaque SU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VHC actif nouvellement diagnostiqué
Délai: 1 jour à compter de la visite à l'urgence
Cas confirmés de VHC actif nouvellement diagnostiqué, définis comme des patients testés positifs pour les anticorps du VHC et l'ARN du VHC mesurable, et sans diagnostic préalable de VHC, stratifiés par groupe d'étude
1 jour à compter de la visite à l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du test VHC
Délai: 1 jour à compter de la visite à l'urgence
Défini par la proportion de patients qui acceptent le test de dépistage du VHC, telle que mesurée par la proportion de ceux qui consentent parmi les patients auxquels le test de dépistage du VHC a été offert, stratifié par groupe d'étude
1 jour à compter de la visite à l'urgence
Achèvement du test VHC
Délai: 1 jour à compter de la visite à l'urgence
Défini par la proportion de patients qui terminent le test du VHC, telle que mesurée par la proportion de tests rapides du VHC effectués parmi les patients qui ont accepté le test, stratifiée par groupe d'étude
1 jour à compter de la visite à l'urgence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype du VHC parmi ceux identifiés avec le VHC actif
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesuré par le génotypage du VHC parmi les personnes identifiées avec un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC
Stadification de la fibrose
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesurée par les approches de stadification de la fibrose standard (par ex. biopsie, échographie, FibroTest, etc.) parmi les personnes identifiées avec un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC
Réalisation d'une évaluation par un expert en traitement du VHC
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesuré par l'indication d'une visite effectuée avec un expert en traitement du VHC parmi les personnes identifiées comme ayant un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC
Initiation du traitement avec des antiviraux à action directe (AAD)
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesurée par l'indication de l'initiation d'un traitement avec des AAD parmi les personnes identifiées avec un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC
Achèvement du traitement avec des antiviraux à action directe (AAD)
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesuré par l'indication de l'achèvement du traitement avec les AAD parmi les personnes identifiées avec un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC
Réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 12 mois après le diagnostic du VHC
Mesuré par l'ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin des AAD parmi les personnes identifiées comme ayant un VHC actif
12 mois après le diagnostic du VHC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Chercheur principal: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA042982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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