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Die DETECT HCV-Screening-Studie (DETECT HCV)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Die Bestimmung wirksamer Tests in Notaufnahmen und die Pflegekoordination zu Behandlungsergebnissen (DETECT) für die HCV-Studie

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines nicht gezielten schnellen Opt-out-Screenings auf Hepatitis C (HCV) im Vergleich zu einem gezielten schnellen Opt-out-HCV-Screening anhand empfohlener Risikomerkmale in mehreren städtischen Notaufnahmen (EDs) in den Vereinigten Staaten zu vergleichen (Ziel 1 – „Screening-Studie“) ").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive pragmatische randomisierte Wirksamkeitsstudie durchführen, die es den Forschern ermöglicht, zwei HCV-Screeningmethoden direkt zu vergleichen und gleichzeitig Bedrohungen für die interne Validität zu minimieren. Die Patienten werden mithilfe einer von zwei Interventionen auf eine HCV-Infektion untersucht, wobei ein ausgewogenes Zufallszuteilungsschema auf Patientenebene verwendet wird, das in bestehende elektronische Gesundheitsakten (EHRs) für jede Notaufnahme integriert ist. Den Patienten werden daher HCV-Tests auf der Grundlage des Ergebnisses des Screening-Zweigs angeboten, dem sie zugeordnet sind, und im Fall des Zielarms auf den Ergebnissen der Risikobewertung, die von der Aufnahmeschwester durchgeführt wurde. Die gesamte Randomisierung wird vollständig in die elektronischen medizinischen Screening-Systeme und Arbeitsabläufe an jedem Standort integriert. Die Integration der Randomisierung in die elektronischen Systeme ermöglicht eine verdeckte Zufallszuteilung in Echtzeit. Krankenschwestern, die Screenings durchführen, und alle anderen Mitarbeiter der Notaufnahme (z. B. Ärzte, Techniker) werden die konzeptionellen Ziele des Projekts verstehen, aber gegenüber den Studienhypothesen blind sein, und die Patienten werden gegenüber dem Zweck der Studie völlig blind sein.

Diese Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, darunter in den Notaufnahmen des Denver Health Medical Center (DHMC) (Denver, Colorado), des Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) und des University of Mississippi Medical Center (UMMC) (Jackson). , Mississippi).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147533

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Notärzten während der Einschreibungsphase für das Studium vorlegen
  • Klinisch stabil gemäß Beurteilung durch das Screening-Pflegepersonal oder den Arzt
  • Kann eine Einwilligung zur medizinischen Versorgung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • nicht in der Lage sind, einer Pflege zuzustimmen (z. B. veränderte Mentalität, kritische Erkrankung oder Verletzung)
  • Habe bereits an der Verhandlung teilgenommen
  • Identifizieren Sie sich selbst als bereits mit HCV lebend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht gezieltes Screening
Der nicht zielgerichtete HCV-Screening-Arm besteht aus der Implementierung eines nicht risikobasierten Rapid-Opt-out-HCV-Screenings.
Sonstiges: HCV-Screening
Die Forscher werden eine prospektive pragmatische randomisierte Wirksamkeitsstudie durchführen, die es den Forschern ermöglicht, zwei HCV-Screeningmethoden direkt zu vergleichen und gleichzeitig Bedrohungen für die interne Validität zu minimieren. Die Patienten werden mithilfe einer von zwei Interventionen auf eine HCV-Infektion untersucht, wobei ein ausgewogenes Zufallszuteilungsschema auf Patientenebene verwendet wird, das in die bestehenden EHRs für jede Notaufnahme integriert ist.
Sonstiges: Gezieltes Screening
Der gezielte HCV-Screening-Arm besteht aus der Implementierung eines risikobasierten schnellen Opt-out-HCV-Screenings unter Verwendung der aktuellen Empfehlungen für das HCV-Screening von CDC, USPSTF und AASLD-IDSA. Das gezielte HCV-Screening besteht darin, HCV-Tests für Personen anzubieten, bei denen die folgenden spezifischen Risikomerkmale in Anlehnung an die oben genannten Empfehlungen festgestellt wurden: geboren zwischen 1945 und 1965 („Geburtskohorte“); Drogenkonsum durch Injektion (IDU); intranasaler Drogenkonsum; Tätowierung oder Piercing in einer unregulierten Umgebung; oder Bluttransfusion oder Organempfänger vor 1992.
Sonstiges: HCV-Screening
Die Forscher werden eine prospektive pragmatische randomisierte Wirksamkeitsstudie durchführen, die es den Forschern ermöglicht, zwei HCV-Screeningmethoden direkt zu vergleichen und gleichzeitig Bedrohungen für die interne Validität zu minimieren. Die Patienten werden mithilfe einer von zwei Interventionen auf eine HCV-Infektion untersucht, wobei ein ausgewogenes Zufallszuteilungsschema auf Patientenebene verwendet wird, das in die bestehenden EHRs für jede Notaufnahme integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu diagnostiziertes aktives HCV
Zeitfenster: 1 Tag ab ED-Besuch
Bestätigte Fälle von neu diagnostiziertem aktivem HCV, definiert als Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper und messbare HCV-RNA getestet wurden und keine vorherige HCV-Diagnose hatten, stratifiziert nach Studienarm
1 Tag ab ED-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des HCV-Tests
Zeitfenster: 1 Tag ab ED-Besuch
Definiert durch den Anteil der Patienten, die einem HCV-Test zustimmen, gemessen am Anteil der Patienten, denen ein HCV-Test angeboten wurde, geschichtet nach Studienarm
1 Tag ab ED-Besuch
Abschluss des HCV-Tests
Zeitfenster: 1 Tag ab ED-Besuch
Definiert durch den Anteil der Patienten, die den HCV-Test abgeschlossen haben, gemessen am Anteil der abgeschlossenen HCV-Schnelltests unter den Patienten, die den Test angenommen haben, stratifiziert nach Studienarm
1 Tag ab ED-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Genotyp unter denjenigen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen durch HCV-Genotypisierung bei Personen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
12 Monate nach der HCV-Diagnose
Stadieneinteilung der Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen anhand der Standardansätze zur Stadieneinteilung der Fibrose (z. B. Biopsie, Ultraschall, FibroTest usw.) bei denen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
12 Monate nach der HCV-Diagnose
Abschluss einer Beurteilung durch einen HCV-Behandlungsexperten
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen anhand der Angabe eines abgeschlossenen Besuchs bei einem HCV-Behandlungsexperten bei denjenigen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
12 Monate nach der HCV-Diagnose
Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen anhand der Angabe des Beginns der Behandlung mit DAAs bei Patienten mit aktivem HCV
12 Monate nach der HCV-Diagnose
Abschluss der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen anhand der Anzeige des Abschlusses der Behandlung mit DAAs bei denjenigen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
12 Monate nach der HCV-Diagnose
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Monate nach der HCV-Diagnose
Gemessen anhand nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der DAAs bei denjenigen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde
12 Monate nach der HCV-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hauptermittler: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA042982 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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