Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DETECT HCV -seulontakoe (DETECT HCV)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

HCV-tutkimuksen tehokkaan testauksen määrittäminen ensiapuosastoilla ja hoidon koordinointi hoitotuloksissa (DETECT)

Tutkijat ehdottavat, että kohdennetun nopean hepatiitti C (HCV) -seulonnan tehokkuutta verrataan kohdennettuun nopeaan HCV-seulontaan käyttämällä suositeltuja riskiominaisuuksia useissa kaupunkien ensiapuosastoissa (ED) kaikkialla Yhdysvalloissa (Tavoite 1 – "Seulontakoe). ").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen käytännöllisen satunnaistetun tehokkuuskokeen, jonka avulla tutkijat voivat verrata suoraan kahta HCV-seulontamenetelmää samalla kun minimoidaan sisäiseen validiteettiin kohdistuvat uhat. Potilaat seulotaan HCV-infektion varalta käyttämällä yhtä kahdesta interventiosta käyttäen tasapainoista potilastason satunnaisjakojärjestelmää, joka on sisäänrakennettu olemassa oleviin sähköisiin terveystietoihin (EHR) kullekin potilaalle. Potilaille tarjotaan siksi HCV-testausta sen seulontaryhmän tulosten perusteella, johon heidät on määrätty, ja kohderyhmän tapauksessa vastaanottohoitajan suorittaman riskinarvioinnin tulosten perusteella. Kaikki satunnaistaminen integroidaan täysin sähköisiin lääketieteellisiin seulontajärjestelmiin ja työnkulkuun kussakin paikassa. Satunnaistamisen integrointi sähköisiin järjestelmiin mahdollistaa reaaliaikaisen piilotetun satunnaisallokoinnin. Sairaanhoitajat, jotka suorittavat seulonnan ja kaikki muu ED-henkilöstö (esim. lääkärit, teknikot) ymmärtävät hankkeen käsitteelliset tavoitteet, mutta ovat sokeutuneet tutkimaan hypoteeseja ja potilaat ovat täysin sokeutuneita tutkimuksen tarkoituksesta.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa paikoissa, mukaan lukien lääkärit Denver Health Medical Centerissä (DHMC) (Denver, Colorado), Johns Hopkins Hospital (JHH) (Baltimore, Maryland) ja Mississippin yliopiston lääketieteellinen keskus (UMMC) (Jackson). , Mississippi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147533

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitä ED:lle opintojakson aikana
  • Kliinisesti vakaa seulontahoitajan tai lääkärin arvion mukaan
  • Pystyy antamaan suostumuksen sairaanhoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Eivät voi suostua hoitoon (eli muuttunut mieliala, kriittinen sairaus tai vamma)
  • Ovat jo osallistuneet oikeudenkäyntiin
  • Tunnista itsesi eläväksi jo HCV:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohdistamaton seulonta
Kohdentamaton HCV-seulontaryhmä koostuu ei-riskipohjaisesta nopeasta HCV-seulonnasta.
Muut: HCV-seulonta
Tutkijat suorittavat prospektiivisen käytännöllisen satunnaistetun tehokkuuskokeen, jonka avulla tutkijat voivat verrata suoraan kahta HCV-seulontamenetelmää samalla kun minimoidaan sisäiseen validiteettiin kohdistuvat uhat. Potilaat seulotaan HCV-infektion varalta käyttämällä yhtä kahdesta interventiosta käyttäen tasapainoista potilastason satunnaisallokointijärjestelmää, joka on sisäänrakennettu olemassa oleviin EHR-tietoihin jokaista ED:tä varten.
Muut: Kohdennettu seulonta
Kohdennettu HCV-seulontaryhmä koostuu riskiperusteisen nopean opt-out-HCV-seulonnan toteuttamisesta käyttämällä CDC:n, USPSTF:n ja AASLD-IDSA:n nykyisiä HCV-seulonnan suosituksia. Kohdennettu HCV-seulonta koostuu HCV-testauksen tarjoamisesta henkilöille, joilla on seuraavat erityiset riskiominaisuudet edellä olevien suositusten perusteella: syntyneet vuosina 1945–1965 ("syntymäkohortti"); injektiohuumeiden käyttö (IDU); intranasaalinen huumeiden käyttö;tatuointi tai lävistys sääntelemättömässä ympäristössä; tai verensiirto tai elin vastaanottaja ennen vuotta 1992.
Muut: HCV-seulonta
Tutkijat suorittavat prospektiivisen käytännöllisen satunnaistetun tehokkuuskokeen, jonka avulla tutkijat voivat verrata suoraan kahta HCV-seulontamenetelmää samalla kun minimoidaan sisäiseen validiteettiin kohdistuvat uhat. Potilaat seulotaan HCV-infektion varalta käyttämällä yhtä kahdesta interventiosta käyttäen tasapainoista potilastason satunnaisallokointijärjestelmää, joka on sisäänrakennettu olemassa oleviin EHR-tietoihin jokaista ED:tä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoitu aktiivinen HCV
Aikaikkuna: 1 päivä ED-käynnistä
Vahvistetut äskettäin diagnosoidut aktiivisen HCV:n tapaukset, jotka määritellään potilaiksi, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle ja mitattavissa olevalle HCV-RNA:lle ja joilla ei ole aikaisempaa HCV-diagnoosia, jaoteltuna tutkimusryhmän mukaan
1 päivä ED-käynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-testin hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 päivä ED-käynnistä
Määritetään niiden potilaiden osuudella, jotka suostuvat HCV-testaukseen, mitattuna suostuvien osuudella potilaista, joille tarjottiin HCV-testausta, jaoteltuna tutkimusryhmän mukaan
1 päivä ED-käynnistä
HCV-testin valmistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä ED-käynnistä
Määritetään HCV-testauksen suorittaneiden potilaiden osuudella mitattuna suoritettujen pikatestien osuudella testin hyväksyneiden potilaiden joukossa, jaoteltuna tutkimusryhmän mukaan
1 päivä ED-käynnistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-genotyyppi niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu HCV-genotyypiyksellä niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Fibroosin vaiheistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu tavanomaisilla fibroosin vaiheistusmenetelmillä (esim. biopsia, ultraääni, FibroTest jne.) niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
HCV-hoidon asiantuntijan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu osoittamalla, että he ovat käyneet HCV-hoidon asiantuntijan luona niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Hoidon aloittaminen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu indikaatiolla DAA-hoidon aloittamisesta niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Hoidon loppuun saattaminen suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu indikaatiolla DAA-hoidon päättymisestä niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen
Mitattu havaitsemattomalla HCV-RNA:lla 12 viikkoa DAA:n päättymisen jälkeen niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV
12 kuukautta HCV-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

Boston University
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
University of Cincinnati
University of Mississippi Medical Center
Alameda County Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Päätutkija: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA042982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset HCV-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa