- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022174
A cselekvés-megfigyelés és a motoros képalkotás hatásai az orofaciális szenzormotoros változókra
2019. július 19. frissítette: Roy La Touche Arbizu, Universidad Autonoma de Madrid
Jelen tanulmány fő célja az volt, hogy értékelje a különböző dózisú akciómegfigyelés (AO) és motoros képalkotás (MI) és orofaciális gyakorlati programmal kombinált hatását a fájdalom küszöbére, a nyelvi állóképességre és az észlelt terhelésre tünetmentes alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- CSEU La Salle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges egyének fájdalom nélkül
- 18 és 65 év közöttiek
- helyes rágófunkcióval, valamint ajak- és nyelvi mozgékonysággal rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik szisztémás, szív- és légzőszervi, központi idegrendszeri vagy reumás betegségekben szenvedtek, vagy akik bármilyen mozgásszervi vagy craniocervicalis patológiát mutattak
- kiskorú személyek
- a vizsgálat időpontjában orofacialis fájdalomban vagy temporomandibularis rendellenességben szenvedő egyének
- az alanyok fogfájásra vagy ütésérzékenységre vonatkozó panasza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt adagolású képzés
|
Mérsékelt adagolású orofacial gyakorlatok motoros képei és akciómegfigyelése
Orofacial gyakorlatok mérsékelt intenzitással
|
|
Kísérleti: Intenzív adagolási edzés
|
Intenzív adagolású orofacial gyakorlatok motoros képalkotása és akciómegfigyelése
Orofacial gyakorlatok nagy intenzitással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnyomás küszöbértékek (PPT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A PPT az a minimális nyomás, ahol a nyomás érzése először fájdalommá változik.
A vizsgálatban használt mechanikus nyomásalgométer (Force Ten TM FDX Digital Force Gage) egy kerek gumikorongból (területe, 1 cm2), amely egy nyomásmérőhöz (erő) volt csatlakoztatva.
A mérőműszer kilogrammban mutatja az értékeket, de mivel a gumicsúcs felülete 1 cm2, a leolvasások kg/cm2-ben vannak kifejezve.
A nyomásalgométer értéktartománya 0-10 kg, 0,1 kg-os osztásokkal.
A nyomást 0,31 kg/s sebességgel alkalmaztuk (Chesterton et al. 2007).
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A nyelvi izmok állóképessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
A nyelvi izmok állóképességét az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) segítségével értékelik (Adams et al. 2015).
Az izomállóképesség mérését úgy végeztük, hogy a kemény szájpadlásra, a központi metszőfogak után egy hosszúkás levegőtartalmú műanyag burát helyeztünk.
A résztvevőket arra kérték, hogy emeljék fel a nyelvet (az elülső és hátsó nyelvi régión keresztül), hogy a lehető legnagyobb erővel nyomják a műszert 3 másodpercig, miközben figyelték a kifejtett erőt, amelyet Newtons Adams et al. (2015) közepestől erős megbízhatóságot talált az anterior esetében (ICC: 0,58-0,77)
és hátsó (ICC 0,77-0,84)
nyelv ereje.
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
Az észlelt erőfeszítés Borg-skála az erőfeszítések teljes skáláját méri, amelyet az egyén edzés közben észlel.
Ez a skála kritériumokat ad az edzés intenzitásának módosításához, azaz.
A munkaterheléshez, és ezáltal előre jelezni és diktálni a sportolás és az orvosi rehabilitáció különböző intenzitásait (BORG, 1982).
Atlétika, űrhajózás, ipari és katonai környezetben, valamint mindennapi helyzetekben is használható.
Az észlelt erőfeszítés fogalma egy szubjektív értékelés, amely jelzi az alany véleményét az elvégzett munka intenzitásával kapcsolatban (MORGAN, 1973).
A gyakorlatot végző alanynak ki kell jelölnie egy számot 1-től 20-ig, hogy az elvégzett munka mennyiségének szubjektív érzetét fejezze ki, a magasabb értékek pedig több észlelt erőfeszítést.
|
Változás az alapvonalhoz képest és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uammadrid10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .