- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023929
A komplement forrásai a meningococcus és pertussis szérum baktericid antitest vizsgálatokban (COMPAre)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek, különösen a koraszülöttek, éretlen immunrendszerük miatt érzékenyek a fertőzésekre. Az invazív meningococcus-betegség (IMD) és a pertussis egyaránt jelentős kockázatot jelent az újszülöttre nézve.
A Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség (IMD) pusztító betegség, intenzív kezelés mellett is 10-20%-os halálozási arány. Még az IMD-t túlélő csecsemők is jelentős rokkantságot tapasztalnak az esetek 10-20%-ában. Az A, B, C, Y, W és X szerocsoportok szinte minden IMD-esetet okoznak, Európában, Észak-Amerikában és Latin-Amerika egyes részein pedig a B szerocsoport felelős az esetek többségéért. Az Egyesült Királyságban 2016/17-ben 747 IMD-es eset fordult elő, és ezek közül 396-ért (53%) a B férfiak voltak a felelősek. A fő betegségteher az 1 évesnél fiatalabb csecsemőket érinti. A pertussis a Bordetella pertussis által okozott erősen fertőző légúti betegség, amely fiatal csecsemőknél jelentős morbiditást és mortalitást okozhat. Az elmúlt években nőtt a pertussis előfordulása az Egyesült Királyságban és más magas jövedelmű országokban, ami aránytalanul nagy mértékben érintette a fiatal csecsemőket.
Az Egyesült Királyságban a csecsemőket 2, 4 és 12 hónapos korukban beoltják a B csoportba tartozó meningococcus betegség ellen Bexsero®-val, valamint pertussis ellen 2, 3 és 4 hónapos korukban az Infanrix hexa® 6 az 1-ben vakcina részeként. Ezenkívül 2012 óta az Egyesült Királyságban a terhes nőknek rutinszerűen ajánlottak fel pertussis elleni oltást a terhesség alatt, hogy megvédjék a csecsemőt életük első néhány hónapjában, mielőtt megkapnák saját védőoltásukat.
A szérum baktericid antitest (SBA) vizsgálatok fontosak a vakcinázást követő immunitás értékelésében, és egyes vakcinák előállításában, kiadásában és engedélyezésében, valamint mások működésének értékelésében használatosak. A pertussis és a meningococcus B SBA-tesztjei általában egy egészséges felnőtt donorcsoportból származó felnőtt komplementet használnak. Aggodalomra ad okot, hogy a felnőttkori komplement alkalmazása nem teszi lehetővé az újszülött immunitás megfelelő értékelését. A legtöbb komplement komponens koncentrációja az újszülöttben körülbelül 10-80%-a a felnőttének, és a keringő szabályozók szintje is csökken. A komplementfunkció különbségei kifejezettebbek a koraszülötteknél, és a komplement minőségében és aktiválódásában mutatkozó különbségek újszülötteknél kérdéseket vetnek fel azzal kapcsolatban, hogy a felnőtt komplementforrásokat használó SBA-teszt lehetővé teszi-e az újszülött immunitás pontos értékelését.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összevont komplementforrást hoznak létre három különböző terhességi kor, ≥ 37 terhességi hét, 32-36+6 terhességi hét és kevesebb, mint 32 terhességi hét esetén, amely lehetővé teszi a pertussis és a meningococcus eredményeinek összehasonlítását. SBA-tesztek, ha standard felnőtt komplementet és terhességi kornak megfelelő komplementforrást is használnak. Ennek érdekében a kutatók köldökzsinórvér-mintákat gyűjtenek a három terhességi korcsoportba tartozó szülésekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Toborzás
- St George's, University of London
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Greening
- Telefonszám: 02087253887
- E-mail: vgreenin@sgul.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, és szülést tervez a St George's University Hospitals NHS Foundation Trust-nál
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb
- Ismert komplementhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Term babák
A 37. terhességi héten vagy azt követően született babák.
|
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.
|
|
Koraszülöttek
32 és 36+6 terhességi hét között született babák.
|
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.
|
|
Nagyon koraszülöttek
Csecsemők, akik a 32. terhességi hét előtt születtek.
|
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBA vizsgálati eredmények
Időkeret: A köldökzsinórvér mintavétel a szállításkor történik
|
A felnőtt humán komplement alkalmazásakor kapott SBA-teszt eredményeinek összehasonlítása egy terhességi szempontból megfelelő komplementforrással
|
A köldökzsinórvér mintavétel a szállításkor történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.0116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .