Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplement forrásai a meningococcus és pertussis szérum baktericid antitest vizsgálatokban (COMPAre)

2021. január 8. frissítette: St George's, University of London
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye köldökzsinórvér-minta gyűjtését olyan csecsemők köldökzsinórjából, amelyek három terhességi korszakablakban születtek: ≥37 terhességi hét, 32-36+6 terhességi hét és kevesebb, mint 32 terhességi hét, hogy megvizsgálják, vajon az eredményt szabványos hSBA alkalmazásával kapták-e meg. Az assay összehasonlítható azzal, amelyet a meningococcus B és a pertussis terhességi állapotának megfelelő populációból származó komplement alkalmazásával értek el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek, különösen a koraszülöttek, éretlen immunrendszerük miatt érzékenyek a fertőzésekre. Az invazív meningococcus-betegség (IMD) és a pertussis egyaránt jelentős kockázatot jelent az újszülöttre nézve.

A Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség (IMD) pusztító betegség, intenzív kezelés mellett is 10-20%-os halálozási arány. Még az IMD-t túlélő csecsemők is jelentős rokkantságot tapasztalnak az esetek 10-20%-ában. Az A, B, C, Y, W és X szerocsoportok szinte minden IMD-esetet okoznak, Európában, Észak-Amerikában és Latin-Amerika egyes részein pedig a B szerocsoport felelős az esetek többségéért. Az Egyesült Királyságban 2016/17-ben 747 IMD-es eset fordult elő, és ezek közül 396-ért (53%) a B férfiak voltak a felelősek. A fő betegségteher az 1 évesnél fiatalabb csecsemőket érinti. A pertussis a Bordetella pertussis által okozott erősen fertőző légúti betegség, amely fiatal csecsemőknél jelentős morbiditást és mortalitást okozhat. Az elmúlt években nőtt a pertussis előfordulása az Egyesült Királyságban és más magas jövedelmű országokban, ami aránytalanul nagy mértékben érintette a fiatal csecsemőket.

Az Egyesült Királyságban a csecsemőket 2, 4 és 12 hónapos korukban beoltják a B csoportba tartozó meningococcus betegség ellen Bexsero®-val, valamint pertussis ellen 2, 3 és 4 hónapos korukban az Infanrix hexa® 6 az 1-ben vakcina részeként. Ezenkívül 2012 óta az Egyesült Királyságban a terhes nőknek rutinszerűen ajánlottak fel pertussis elleni oltást a terhesség alatt, hogy megvédjék a csecsemőt életük első néhány hónapjában, mielőtt megkapnák saját védőoltásukat.

A szérum baktericid antitest (SBA) vizsgálatok fontosak a vakcinázást követő immunitás értékelésében, és egyes vakcinák előállításában, kiadásában és engedélyezésében, valamint mások működésének értékelésében használatosak. A pertussis és a meningococcus B SBA-tesztjei általában egy egészséges felnőtt donorcsoportból származó felnőtt komplementet használnak. Aggodalomra ad okot, hogy a felnőttkori komplement alkalmazása nem teszi lehetővé az újszülött immunitás megfelelő értékelését. A legtöbb komplement komponens koncentrációja az újszülöttben körülbelül 10-80%-a a felnőttének, és a keringő szabályozók szintje is csökken. A komplementfunkció különbségei kifejezettebbek a koraszülötteknél, és a komplement minőségében és aktiválódásában mutatkozó különbségek újszülötteknél kérdéseket vetnek fel azzal kapcsolatban, hogy a felnőtt komplementforrásokat használó SBA-teszt lehetővé teszi-e az újszülött immunitás pontos értékelését.

Ebben a vizsgálatban a kutatók összevont komplementforrást hoznak létre három különböző terhességi kor, ≥ 37 terhességi hét, 32-36+6 terhességi hét és kevesebb, mint 32 terhességi hét esetén, amely lehetővé teszi a pertussis és a meningococcus eredményeinek összehasonlítását. SBA-tesztek, ha standard felnőtt komplementet és terhességi kornak megfelelő komplementforrást is használnak. Ennek érdekében a kutatók köldökzsinórvér-mintákat gyűjtenek a három terhességi korcsoportba tartozó szülésekből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, és szülést tervez a St George's University Hospitals NHS Foundation Trust-nál

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb
  • Ismert komplementhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Term babák
A 37. terhességi héten vagy azt követően született babák.
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.
Koraszülöttek
32 és 36+6 terhességi hét között született babák.
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.
Nagyon koraszülöttek
Csecsemők, akik a 32. terhességi hét előtt születtek.
Köldökzsinórvér-mintát vesznek a baba megszületése, valamint a köldökzsinór rögzítése és elvágása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SBA vizsgálati eredmények
Időkeret: A köldökzsinórvér mintavétel a szállításkor történik
A felnőtt humán komplement alkalmazásakor kapott SBA-teszt eredményeinek összehasonlítása egy terhességi szempontból megfelelő komplementforrással
A köldökzsinórvér mintavétel a szállításkor történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel