- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04023929
Komplementin lähteet meningokokki- ja hinkuyskäseerumin bakteerivasta-ainemäärityksissä (COMPAre)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, erityisesti ennenaikaisesti syntyneet, ovat alttiita infektioille kypsymättömän immuunijärjestelmänsä vuoksi. Invasiivinen meningokokkitauti (IMD) ja hinkuyskä ovat molemmat merkittäviä riskejä vastasyntyneelle lapselle.
Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttama invasiivinen meningokokkitauti (IMD) on tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuusaste on 10-20 % jopa intensiivisellä hoidolla. Jopa IMD:stä selviytyneillä lapsilla on merkittävä vamma 10–20 prosentissa tapauksista. Seroryhmät A, B, C, Y, W ja X aiheuttavat lähes kaikki IMD-tapaukset, ja Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja osissa Latinalaista Amerikkaa seroryhmä B on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Isossa-Britanniassa IMD-tapauksia todettiin 747 vuonna 2016/2017 ja miehet B olivat vastuussa näistä 396:sta (53 %). Suurin tautitaakka on alle 1-vuotiailla pikkulapsilla. Pertussis on Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama erittäin tarttuva hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nuorilla vauvoilla. Pertussisin ilmaantuvuus on lisääntynyt Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muissa korkean tulotason maissa viime vuosina, mikä on vaikuttanut suhteettoman paljon nuoriin imeväisiin.
Isossa-Britanniassa lapset rokotetaan meningokokki-ryhmän B tautia vastaan 2, 4 ja 12 kuukauden iässä Bexsero®:lla ja hinkuyskää vastaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osana 6-in-1-rokotetta Infanrix hexa®. Lisäksi vuodesta 2012 lähtien raskaana oleville naisille Isossa-Britanniassa on rutiininomaisesti tarjottu hinkuyskärokotusta raskauden aikana vauvan suojelemiseksi ensimmäisten elinkuukausien aikana ennen kuin he saavat oman rokotuksensa.
Seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) määritykset ovat tärkeitä immuniteetin arvioinnissa rokotuksen jälkeen, ja niitä käytetään joidenkin rokotteiden valmistuksessa, vapauttamisessa ja lisensoinnissa sekä toisten toiminnan arvioinnissa. Hinkuyskän ja meningokokki B:n SBA-määrityksissä käytetään tyypillisesti aikuisen komplementtia terveestä aikuisen luovuttajapoolista. On huolestuttavaa, että aikuisten komplementin käyttö ei ehkä mahdollista vastasyntyneen immuniteetin riittävää arviointia. Useimpien komplementtikomponenttien pitoisuus vastasyntyneellä on noin 10-80 % aikuisen pitoisuudesta, ja myös verenkierron säätelijätasot ovat laskeneet. Erot komplementin toiminnassa ovat selvempiä keskosilla, ja erot komplementin laadussa ja aktivaatiossa vastasyntyneillä herättävät kysymyksiä siitä, mahdollistaako aikuisten komplementtilähteitä käyttävä SBA-määritys vastasyntyneen immuniteetin tarkan arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat luovat yhdistetyn komplementtilähteen kolmelle eri raskausajalle, ≥ 37 raskausviikkoa, 32-36+6 raskausviikkoa ja alle 32 raskausviikkoa, jonka avulla tutkijat voivat vertailla hinkuyskän ja meningokokkien tuloksia. SBA-määritykset käytettäessä sekä normaalia aikuisten komplementtia että gestaatioikään sopivaa komplementtilähdettä. Tätä varten tutkijat keräävät napanuoraverinäytteitä synnytyksistä kolmen raskausikäryhmän sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Rekrytointi
- St George's, University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Greening
- Puhelinnumero: 02087253887
- Sähköposti: vgreenin@sgul.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ja suunnittelee synnytystä St George's University Hospitals NHS Foundation Trustissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 16 vuotta
- Tunnettu komplementin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Termivauvoja
Vauvat, jotka ovat syntyneet 37 raskausviikolla tai sen jälkeen.
|
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.
|
|
Ennenaikaiset vauvat
32-36+6 raskausviikolla syntyneet vauvat.
|
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.
|
|
Hyvin keskoset
Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa.
|
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBA-määrityksen tulokset
Aikaikkuna: Napanuoraverinäyte otetaan toimituksen yhteydessä
|
SBA-määrityksen tulosten, jotka on saatu käytettäessä aikuisen ihmisen komplementtia, vertailu raskauden suhteen vastaavaan komplementtilähteeseen
|
Napanuoraverinäyte otetaan toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency,...ValmisPertussis huokainen yskäThaimaa
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteet
-
Dimitri DiavatopoulosAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäKambodža, Madagaskar, Mennä
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäNorsunluurannikko
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPertussis | Pertussis-rokotusYhdysvallat
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBordetella Pertussis -infektioiden ehkäisyBelgia
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBordetella Pertussis, hinkuyskäRanska
-
ILiAD BiotechnologiesValmisBordetella Pertussis, hinkuyskäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Costa Rica
Kliiniset tutkimukset Napanuoraveren näytteenotto
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiValmis
-
ExCellThera inc.Fred Hutchinson Cancer CenterValmisKorkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus | NapanuoraverensiirtoYhdysvallat, Alankomaat
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrytointiHypoksia-iskemia, aivot | Sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus | Sikiön anemia | S100BPuola
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan