Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplementin lähteet meningokokki- ja hinkuyskäseerumin bakteerivasta-ainemäärityksissä (COMPAre)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: St George's, University of London
Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan napanuoraverinäytteiden kerääminen vauvojen napanuorasta, jotka ovat syntyneet kolmessa raskausajan ikkunassa: ≥37 raskausviikkoa, 32-36+6 raskausviikkoa ja alle 32 raskausviikkoa, jotta voidaan selvittää, onko tulos saatu käyttämällä standardia hSBA:ta. määritys on verrattavissa meningokokki B:n ja hinkuyskän raskausajan mukaisesta populaatiosta saatuun komplementtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet, erityisesti ennenaikaisesti syntyneet, ovat alttiita infektioille kypsymättömän immuunijärjestelmänsä vuoksi. Invasiivinen meningokokkitauti (IMD) ja hinkuyskä ovat molemmat merkittäviä riskejä vastasyntyneelle lapselle.

Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttama invasiivinen meningokokkitauti (IMD) on tuhoisa sairaus, jonka kuolleisuusaste on 10-20 % jopa intensiivisellä hoidolla. Jopa IMD:stä selviytyneillä lapsilla on merkittävä vamma 10–20 prosentissa tapauksista. Seroryhmät A, B, C, Y, W ja X aiheuttavat lähes kaikki IMD-tapaukset, ja Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja osissa Latinalaista Amerikkaa seroryhmä B on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Isossa-Britanniassa IMD-tapauksia todettiin 747 vuonna 2016/2017 ja miehet B olivat vastuussa näistä 396:sta (53 %). Suurin tautitaakka on alle 1-vuotiailla pikkulapsilla. Pertussis on Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama erittäin tarttuva hengitystiesairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nuorilla vauvoilla. Pertussisin ilmaantuvuus on lisääntynyt Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muissa korkean tulotason maissa viime vuosina, mikä on vaikuttanut suhteettoman paljon nuoriin imeväisiin.

Isossa-Britanniassa lapset rokotetaan meningokokki-ryhmän B tautia vastaan ​​2, 4 ja 12 kuukauden iässä Bexsero®:lla ja hinkuyskää vastaan ​​2, 3 ja 4 kuukauden iässä osana 6-in-1-rokotetta Infanrix hexa®. Lisäksi vuodesta 2012 lähtien raskaana oleville naisille Isossa-Britanniassa on rutiininomaisesti tarjottu hinkuyskärokotusta raskauden aikana vauvan suojelemiseksi ensimmäisten elinkuukausien aikana ennen kuin he saavat oman rokotuksensa.

Seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) määritykset ovat tärkeitä immuniteetin arvioinnissa rokotuksen jälkeen, ja niitä käytetään joidenkin rokotteiden valmistuksessa, vapauttamisessa ja lisensoinnissa sekä toisten toiminnan arvioinnissa. Hinkuyskän ja meningokokki B:n SBA-määrityksissä käytetään tyypillisesti aikuisen komplementtia terveestä aikuisen luovuttajapoolista. On huolestuttavaa, että aikuisten komplementin käyttö ei ehkä mahdollista vastasyntyneen immuniteetin riittävää arviointia. Useimpien komplementtikomponenttien pitoisuus vastasyntyneellä on noin 10-80 % aikuisen pitoisuudesta, ja myös verenkierron säätelijätasot ovat laskeneet. Erot komplementin toiminnassa ovat selvempiä keskosilla, ja erot komplementin laadussa ja aktivaatiossa vastasyntyneillä herättävät kysymyksiä siitä, mahdollistaako aikuisten komplementtilähteitä käyttävä SBA-määritys vastasyntyneen immuniteetin tarkan arvioinnin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat luovat yhdistetyn komplementtilähteen kolmelle eri raskausajalle, ≥ 37 raskausviikkoa, 32-36+6 raskausviikkoa ja alle 32 raskausviikkoa, jonka avulla tutkijat voivat vertailla hinkuyskän ja meningokokkien tuloksia. SBA-määritykset käytettäessä sekä normaalia aikuisten komplementtia että gestaatioikään sopivaa komplementtilähdettä. Tätä varten tutkijat keräävät napanuoraverinäytteitä synnytyksistä kolmen raskausikäryhmän sisällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ja suunnittelee synnytystä St George's University Hospitals NHS Foundation Trustissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikää alle 16 vuotta
  • Tunnettu komplementin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Termivauvoja
Vauvat, jotka ovat syntyneet 37 raskausviikolla tai sen jälkeen.
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.
Ennenaikaiset vauvat
32-36+6 raskausviikolla syntyneet vauvat.
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.
Hyvin keskoset
Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa.
Napanuoraverinäyte otetaan sen jälkeen, kun vauva on syntynyt ja napanuora on puristettu ja leikattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBA-määrityksen tulokset
Aikaikkuna: Napanuoraverinäyte otetaan toimituksen yhteydessä
SBA-määrityksen tulosten, jotka on saatu käytettäessä aikuisen ihmisen komplementtia, vertailu raskauden suhteen vastaavaan komplementtilähteeseen
Napanuoraverinäyte otetaan toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Napanuoraveren näytteenotto

Tilaa