髄膜炎菌および百日咳血清の殺菌抗体アッセイにおける CO 補体の供給源 (COMPAre)
調査の概要
詳細な説明
新生児、特に早産児は免疫系が未熟なため、感染しやすくなっています。 侵襲性髄膜炎菌性疾患（IMD）と百日咳はどちらも新生児にとって重大なリスクです。
髄膜炎菌によって引き起こされる浸潤性髄膜炎菌症 (IMD) は、集中的な治療を行ったとしても致死率が 10 ～ 20% である壊滅的な病気です。 IMD を生き延びた乳児でも、症例の 10 ～ 20% で重大な障害を経験します。 血清群 A、B、C、Y、W、X は IMD のほぼすべての症例を引き起こし、ヨーロッパ、北アメリカ、ラテンアメリカの一部では血清群 B が症例の大部分を占めています。 英国では2016/17年に747件のIMD症例があり、そのうち396件（53％）は男性Bが原因でした。 病気の主な負担は1歳未満の乳児にあります。 百日咳は、百日咳菌によって引き起こされる感染性の高い呼吸器疾患で、幼児に重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 近年、他の高所得国と同様に英国でも百日咳の発生率が増加しており、幼児が特に罹患している。
英国の乳児は、Bexsero® を生後 2、4、12 か月目に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受け、2、3、4 か月目に 6-in-1 ワクチン Infanrix hexa® の一部として百日咳ワクチンを接種します。 さらに、2012年以来、英国の妊婦は、自分でワクチン接種を受ける前の生後数か月間赤ちゃんを守るために、妊娠中に百日咳ワクチン接種を定期的に受けています。
血清殺菌抗体 (SBA) アッセイは、ワクチン接種後の免疫の評価において重要であり、一部のワクチンの製造、発売、認可や他のワクチンの機能の評価に使用されます。 百日咳およびB型髄膜炎菌のSBAアッセイでは、通常、健康な成人ドナープールからの成人補体が使用されます。 成人の補体を使用すると新生児の免疫を適切に評価できない可能性があるという懸念があります。 新生児のほとんどの補体成分の濃度は成人の濃度の約 10 ～ 80% であり、循環調節因子のレベルも低下します。 補体機能の違いは早産児でより顕著であり、新生児における補体の質と活性化の違いにより、成人の補体源を使用した SBA アッセイで新生児の免疫を正確に評価できるかどうかという疑問が生じます。
この研究では、研究者らは、在胎 37 週以上、在胎 32 ～ 36+6 週、在胎 32 週未満の 3 つの異なる在胎週数に対してプールされた補体源を作成し、百日咳と髄膜炎菌の結果を比較できるようにします。標準的な成人補体と在胎週数に適した補体源の両方を使用する場合の SBA アッセイ。 これを行うために、研究者らは 3 つの在胎週数グループ内の出産から臍帯血サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW17 0RE
- 募集
- St George's, University of London
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コンタクト：
- Vanessa Greening
- 電話番号：02087253887
- メール：vgreenin@sgul.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中で、セント ジョージズ大学病院で出産を予定している NHS Foundation Trust
除外基準:
- 16歳未満
- 既知の補体欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正期産の赤ちゃん
在胎37週以降に生まれた赤ちゃん。
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臍帯血サンプルは、赤ちゃんが出産し、臍帯をクランプして切断した後に採取されます。
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早産児
在胎週数 32 ～ 36+6 週の間に生まれた赤ちゃん。
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臍帯血サンプルは、赤ちゃんが出産し、臍帯をクランプして切断した後に採取されます。
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超早産児
在胎32週以前に生まれた赤ちゃん。
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臍帯血サンプルは、赤ちゃんが出産し、臍帯をクランプして切断した後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBA アッセイ結果
時間枠：出産時に臍帯血採取が行われます
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成人ヒト補体を使用した場合に得られた SBA アッセイ結果と、妊娠期間が一致した補体源を使用した場合の SBA アッセイ結果の比較
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出産時に臍帯血採取が行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Calvert, MBChB、St George's, Univeristy of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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