- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023929
Quellen der CO-Komplementierung in Tests auf bakterizide Antikörper gegen Meningokokken und Pertussis-Serum (COMPAre)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, sind aufgrund ihres unreifen Immunsystems anfällig für Infektionen. Sowohl die invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) als auch die Pertussis stellen erhebliche Risiken für das Neugeborene dar.
Die durch Neisseria meningitidis verursachte invasive Meningokokkenerkrankung (IMD) ist eine verheerende Krankheit mit einer Sterblichkeitsrate von 10–20 % selbst bei intensiver Behandlung. Sogar Säuglinge, die eine IMD überleben, erleiden in 10–20 % der Fälle eine erhebliche Behinderung. Die Serogruppen A, B, C, Y, W und X verursachen fast alle Fälle von IMD, und in Europa, Nordamerika und Teilen Lateinamerikas ist die Serogruppe B für die Mehrzahl der Fälle verantwortlich. Im Vereinigten Königreich gab es 2016/17 747 Fälle von IMD, wobei Männer B für 396 (53 %) davon verantwortlich waren. Die größte Krankheitslast liegt bei Säuglingen unter einem Jahr. Pertussis ist eine hochansteckende Atemwegserkrankung, die durch Bordetella pertussis verursacht wird und bei Kleinkindern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. In den letzten Jahren kam es im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern mit hohem Einkommen zu einem Anstieg der Pertussis-Inzidenz, von der junge Säuglinge unverhältnismäßig stark betroffen waren.
Säuglinge im Vereinigten Königreich werden im Alter von 2, 4 und 12 Monaten mit Bexsero® gegen Meningokokken der Gruppe B und im Rahmen des 6-in-1-Impfstoffs Infanrix hexa® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten gegen Keuchhusten geimpft. Darüber hinaus wird schwangeren Frauen im Vereinigten Königreich seit 2012 routinemäßig eine Keuchhustenimpfung während der Schwangerschaft angeboten, um das Kind in den ersten Lebensmonaten zu schützen, bevor sie ihre eigenen Impfungen erhalten.
Tests auf bakterizide Serumantikörper (SBA) sind wichtig für die Beurteilung der Immunität nach einer Impfung und werden bei der Herstellung, Freigabe und Zulassung einiger Impfstoffe sowie der Bewertung der Funktion anderer Impfstoffe verwendet. SBA-Tests für Keuchhusten und Meningokokken B verwenden in der Regel erwachsenes Komplement aus einem Pool gesunder erwachsener Spender. Es besteht die Sorge, dass die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene möglicherweise keine angemessene Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht. Die Konzentration der meisten Komplementkomponenten beträgt bei Neugeborenen etwa 10–80 % der Konzentration bei Erwachsenen und die Konzentration der zirkulierenden Regulatoren ist ebenfalls verringert. Unterschiede in der Komplementfunktion sind bei Frühgeborenen stärker ausgeprägt, und die Unterschiede in der Qualität und Aktivierung des Komplements bei Neugeborenen werfen die Frage auf, ob ein SBA-Assay unter Verwendung von Komplementquellen für Erwachsene eine genaue Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht.
In dieser Studie erstellen die Forscher eine gepoolte Komplementquelle für drei verschiedene Schwangerschaftsalter, ≥37 Schwangerschaftswochen, 32-36+6 Schwangerschaftswochen und weniger als 32 Schwangerschaftswochen, was es den Forschern ermöglicht, die Ergebnisse von Keuchhusten und Meningokokken zu vergleichen SBA-Tests, wenn sowohl Standard-Ergänzungsmittel als auch eine für das Gestationsalter geeignete Komplementquelle verwendet werden. Zu diesem Zweck werden die Forscher Nabelschnurblutproben von Entbindungen innerhalb der drei Schwangerschaftsaltersgruppen sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Rekrutierung
- St George's, University of London
-
Kontakt:
- Vanessa Greening
- Telefonnummer: 02087253887
- E-Mail: vgreenin@sgul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und plant eine Entbindung im St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahre alt
- Bekannter Komplementmangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Termingeborene
Babys, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden.
|
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
|
|
Frühgeborene
Babys, die zwischen 32 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren werden.
|
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
|
|
Sehr Frühgeborene
Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden.
|
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des SBA-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt
|
Vergleich der SBA-Assay-Ergebnisse, die bei der Verwendung von erwachsenem menschlichem Komplement im Vergleich zu einer auf die Schwangerschaft abgestimmten Komplementquelle erzielt wurden
|
Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.0116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keuchhusten
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineNoch keine RekrutierungDiphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis-Impfstoffe
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPertussis (Keuchhusten) | Pertussis -ImpfstoffeThailand
-
Dimitri DiavatopoulosAktiv, nicht rekrutierendPertussis-Infektion | Pertussis -ImpfstoffeNiederlande
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Noch keine RekrutierungKeuchhusten | Tetanus | Diphtherie | Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis | Pertussis -ImpfstoffeChina
-
ILiAD BiotechnologiesAbgeschlossenPertussis/Keuchhusten | Bordetella pertussis, KeuchhustenVereinigtes Königreich
-
BioNet-Asia Co., Ltd.AbgeschlossenPertussis (Keuchhusten)Thailand
-
GlaxoSmithKlineNoch keine RekrutierungDiphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis-Impfstoffe
-
BioNet-Asia Co., Ltd.AbgeschlossenTetanus | Diphtherie | Pertussis (Keuchhusten)Thailand
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungPertussis (Keuchhusten)Kanada
Klinische Studien zur Nabelschnurblutentnahme
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesundVereinigte Staaten
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterRekrutierungFrauen mit vermuteter oder bestätigter gynäkologischer ErkrankungKanada
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNoch keine Rekrutierung
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDyspepsie | Dyspepsie und andere spezifische Störungen der MagenfunktionNiederlande
-
Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen