Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quellen der CO-Komplementierung in Tests auf bakterizide Antikörper gegen Meningokokken und Pertussis-Serum (COMPAre)

8. Januar 2021 aktualisiert von: St George's, University of London
Diese Studie soll die Entnahme von Nabelschnurblutproben aus der Nabelschnur von Babys ermöglichen, die in drei Schwangerschaftsaltersfenstern geboren wurden: ≥37 Schwangerschaftswochen, 32-36+6 Schwangerschaftswochen und weniger als 32 Schwangerschaftswochen, um zu untersuchen, ob das Ergebnis mit einem Standard-hSBA erzielt wurde Der Test ist vergleichbar mit dem, der mit Komplement aus einer auf die Schwangerschaft abgestimmten Population für Meningokokken B und Keuchhusten erzielt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, sind aufgrund ihres unreifen Immunsystems anfällig für Infektionen. Sowohl die invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) als auch die Pertussis stellen erhebliche Risiken für das Neugeborene dar.

Die durch Neisseria meningitidis verursachte invasive Meningokokkenerkrankung (IMD) ist eine verheerende Krankheit mit einer Sterblichkeitsrate von 10–20 % selbst bei intensiver Behandlung. Sogar Säuglinge, die eine IMD überleben, erleiden in 10–20 % der Fälle eine erhebliche Behinderung. Die Serogruppen A, B, C, Y, W und X verursachen fast alle Fälle von IMD, und in Europa, Nordamerika und Teilen Lateinamerikas ist die Serogruppe B für die Mehrzahl der Fälle verantwortlich. Im Vereinigten Königreich gab es 2016/17 747 Fälle von IMD, wobei Männer B für 396 (53 %) davon verantwortlich waren. Die größte Krankheitslast liegt bei Säuglingen unter einem Jahr. Pertussis ist eine hochansteckende Atemwegserkrankung, die durch Bordetella pertussis verursacht wird und bei Kleinkindern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. In den letzten Jahren kam es im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern mit hohem Einkommen zu einem Anstieg der Pertussis-Inzidenz, von der junge Säuglinge unverhältnismäßig stark betroffen waren.

Säuglinge im Vereinigten Königreich werden im Alter von 2, 4 und 12 Monaten mit Bexsero® gegen Meningokokken der Gruppe B und im Rahmen des 6-in-1-Impfstoffs Infanrix hexa® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten gegen Keuchhusten geimpft. Darüber hinaus wird schwangeren Frauen im Vereinigten Königreich seit 2012 routinemäßig eine Keuchhustenimpfung während der Schwangerschaft angeboten, um das Kind in den ersten Lebensmonaten zu schützen, bevor sie ihre eigenen Impfungen erhalten.

Tests auf bakterizide Serumantikörper (SBA) sind wichtig für die Beurteilung der Immunität nach einer Impfung und werden bei der Herstellung, Freigabe und Zulassung einiger Impfstoffe sowie der Bewertung der Funktion anderer Impfstoffe verwendet. SBA-Tests für Keuchhusten und Meningokokken B verwenden in der Regel erwachsenes Komplement aus einem Pool gesunder erwachsener Spender. Es besteht die Sorge, dass die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene möglicherweise keine angemessene Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht. Die Konzentration der meisten Komplementkomponenten beträgt bei Neugeborenen etwa 10–80 % der Konzentration bei Erwachsenen und die Konzentration der zirkulierenden Regulatoren ist ebenfalls verringert. Unterschiede in der Komplementfunktion sind bei Frühgeborenen stärker ausgeprägt, und die Unterschiede in der Qualität und Aktivierung des Komplements bei Neugeborenen werfen die Frage auf, ob ein SBA-Assay unter Verwendung von Komplementquellen für Erwachsene eine genaue Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht.

In dieser Studie erstellen die Forscher eine gepoolte Komplementquelle für drei verschiedene Schwangerschaftsalter, ≥37 Schwangerschaftswochen, 32-36+6 Schwangerschaftswochen und weniger als 32 Schwangerschaftswochen, was es den Forschern ermöglicht, die Ergebnisse von Keuchhusten und Meningokokken zu vergleichen SBA-Tests, wenn sowohl Standard-Ergänzungsmittel als auch eine für das Gestationsalter geeignete Komplementquelle verwendet werden. Zu diesem Zweck werden die Forscher Nabelschnurblutproben von Entbindungen innerhalb der drei Schwangerschaftsaltersgruppen sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und plant eine Entbindung im St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahre alt
  • Bekannter Komplementmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Termingeborene
Babys, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden.
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
Frühgeborene
Babys, die zwischen 32 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren werden.
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
Sehr Frühgeborene
Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden.
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des SBA-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt
Vergleich der SBA-Assay-Ergebnisse, die bei der Verwendung von erwachsenem menschlichem Komplement im Vergleich zu einer auf die Schwangerschaft abgestimmten Komplementquelle erzielt wurden
Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keuchhusten

Klinische Studien zur Nabelschnurblutentnahme

Abonnieren