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Meningococcal 및 Pertussis Serum Bactericidal Antibody Assays의 성분 공급원 (COMPAre)

2021년 1월 8일 업데이트: St George's, University of London
본 연구는 임신 37주 이상, 임신 32~36+6주, 임신 32주 미만의 3가지 재태 연령 창에서 태어난 아기의 탯줄에서 제대혈 샘플을 채취하여 표준 hSBA를 사용하여 얻은 결과인지 여부를 조사하도록 설계되었습니다. 분석은 수막구균 B 및 백일해에 대한 임신 일치 집단의 보체를 사용하여 달성한 것과 비슷합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아, 특히 조산아는 미성숙한 면역 체계 때문에 감염에 취약합니다. 침습성 수막구균성 질병(IMD)과 백일해는 모두 신생아에게 중대한 위험을 나타냅니다.

Neisseria meningitidis에 의해 발생하는 침습성 수막구균성 질환(IMD)은 집중적인 치료에도 치사율이 10~20%에 이르는 치명적인 질병입니다. IMD에서 살아남은 영아도 10-20%의 사례에서 심각한 장애를 경험합니다. 혈청군 A, B, C, Y, W 및 X는 IMD의 거의 모든 경우를 유발하고 유럽, 북미 및 일부 라틴 아메리카에서는 혈청군 B가 대부분의 경우를 담당합니다. 영국에서는 2016/17년에 747건의 IMD 사례가 있었고 남성 B가 이 중 396건(53%)을 담당했습니다. 질병의 주요 부담은 1세 미만의 유아에게 있습니다. 백일해는 Bordetella pertussis에 의해 유발되는 전염성이 높은 호흡기 질환으로, 어린 영아에게 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 다른 고소득 국가와 함께 영국에서 백일해 발병률이 증가하여 어린 영아에게 불균형적으로 영향을 미쳤습니다.

영국의 영유아는 6-in-1 백신 Infanrix hexa®의 일부로 2, 4, 12개월에 Bexsero®로 수막구균 B군 예방접종을 받고 2, 3, 4개월에 백일해 예방접종을 받습니다. 또한 2012년부터 영국의 임산부는 자신이 예방 접종을 받기 전 생후 처음 몇 개월 동안 아기를 보호하기 위해 임신 중 백일해 예방 접종을 일상적으로 제공받았습니다.

혈청 살균 항체(SBA) 분석은 백신 접종 후 면역 평가에 중요하며 일부 백신의 생산, 출시 및 허가 및 다른 백신의 기능 평가에 사용됩니다. 백일해 및 수막구균 B에 대한 SBA 분석은 일반적으로 건강한 성인 기증자 풀의 성인 보체를 사용합니다. 성인 보체를 사용하면 신생아 면역을 적절하게 평가할 수 없다는 우려가 있습니다. 신생아에서 대부분의 보체 성분 농도는 성인 농도의 약 10-80%이며 순환 조절기 수치도 감소합니다. 보체 기능의 차이는 미숙아에서 더욱 두드러지며 신생아의 보체 품질 및 활성화의 차이는 성인 보체 소스를 사용하는 SBA 분석이 신생아 면역의 정확한 평가를 허용하는지에 대한 의문을 제기합니다.

이 연구에서 조사관은 3가지 다른 재태 연령, ≥37주, 32-36+6주 및 32주 미만에 대한 풀링된 보체 공급원을 생성하여 조사관이 백일해와 수막구균의 결과를 비교할 수 있도록 합니다. 표준 성인 보체와 재태 연령에 적합한 보체 공급원을 모두 사용하는 경우 SBA 분석. 이를 위해 조사관은 세 가지 임신 연령 그룹 내 분만에서 제대혈 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW17 0RE
        • 모병
        • St George's, University of London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준:

  • 임신 중이며 St George's University Hospitals NHS Foundation Trust에서 출산할 계획

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 알려진 보체 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만삭아
임신 37주 이후에 태어난 아기.
절차: 제대혈 샘플링
제대혈 샘플은 아기가 분만되고 제대가 고정되고 절단된 후에 채취됩니다.
미숙아
임신 32주에서 36+6주 사이에 태어난 아기.
절차: 제대혈 샘플링
제대혈 샘플은 아기가 분만되고 제대가 고정되고 절단된 후에 채취됩니다.
조산아
임신 32주 이전에 태어난 아기.
절차: 제대혈 샘플링
제대혈 샘플은 아기가 분만되고 제대가 고정되고 절단된 후에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBA 분석 결과
기간: 제대혈 검체 채취는 분만 시 수행됩니다.
임신으로 일치하는 보체 공급원과 비교하여 성인 인간 보체를 사용할 때 얻은 SBA 분석 결과 비교
제대혈 검체 채취는 분만 시 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

수사관

  • 수석 연구원: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019.0116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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