A Gimatecan klinikai vizsgálata előrehaladott petefészek-hámrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban kell szenvedniük.
2. Határozott kórszövettani diagnózis.
3. A taxán/doxorubicin és platina kezelés sikertelen volt.
4. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie legalább 1 egydimenziós mérhető lézióbázissal a RECIST1.1-en. A CA125 szinttel rendelkező betegek hatékonyságának értékelésekor az egyéb okok által okozott CA125 eltéréseket ki kell zárni. A Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG szabvány szerint a betegek kiindulási szérum CA125 szintjének a kezelést megelőző 2 héten belül a normál érték felső határának 2-nél nagyobbnak kell lennie.
5. Életkor 18-65 év között (beleértve).
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1.
7. A becsült élettartam legalább 3 hónap.
8. Megfelelő vérrend, máj- és veseműködés.
9. Nincs kamptotecin allergiás anamnézisben.
10. Olyan betegek, akik képesek szigorú fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hónapon belül.
11. A betegek képesek lenyelni és fenntartani az orális gyógyszert.
12. Több mint 4 héttel az előző műtét, kemoterápia, sugárterápia (nem kismedencei és peritoneális területeken) és célzott terápia a vizsgálat és a szervezet felépülése előtt (a kezeléssel összefüggő toxicitási fokozat nem haladja meg az 1-es fokozatot, kivéve a hajat) veszteség és pigmentáció).
13. A betegek önként adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A betegeket irinotekánnal vagy topotekánnal vagy bármilyen topoizomeráz I gátló kezelési renddel kezelik a felvétel előtt.
2. Olyan betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik más kísérleti gyógyszert szednek, vagy más klinikai vizsgálatokat végeztek egyidejűleg a megelőző 30 napon belül.
3. A kismedencei üreg és a has sugárkezelésében részesült.
4. Napi 5-nél több cigarettát szívott el az elmúlt évben.
5. Gyanított vagy valós alkoholfüggőség napi 2 egység feletti átlagos alkoholfogyasztás mellett 3 hónapig.
6. Aktív fertőzés.
7. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, vagy amelyek megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását és a szervezetben történő aktivitását.
8. Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a Ⅱ nagyságrendű rendellenes szívműködést.
9. egyértelmű neuropátia vagy mentális rendellenességek (beleértve az epilepsziát vagy a demenciát) anamnézisében.
10. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, kezeletlen aktív hepatitis.
11. Ezen a betegségen kívül más rosszindulatú daganatok is szenvednek 5 éven belül, kivéve a bazális sejtes bőrrákot, a bőrlaphámrákot, a primer méhnyakrákot és a radikális műtét után kiújulás és áttét nélküli mellrákot.
12. Agyi metasztázis.
13. Terhes vagy szoptató nőstény.
14. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.