- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029909
Eine klinische Studie zu Gimatecan bei fortgeschrittenem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
21. Juli 2019 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine klinische Phase-I-Studie zu Gimatecan (ST 1481) bei Patienten mit platinresistentem oder empfindlichem rezidivierendem/refraktärem fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosissteigerungs- und Mehrfachdosisstudie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gimatecan bei fortgeschrittenem Ovarialepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs zu untersuchen.
Untersuchung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) der oralen Verabreichung von Gimatecan-Kapseln an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie basiert auf dem traditionellen 3+3-Design und wird in zwei Dosisgruppen, 0,6 mg/m2/Tag und 0,8 mg/m2/Tag, mit einem verbesserten Dosissteigerungsdesign durchgeführt.
Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg/m2 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und alle 28 Tage während einer Behandlung.
Die Probanden werden entsprechend der Reihenfolge der Einschreibung der entsprechenden Dosisgruppe zugeordnet.
DLT wird innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Gimatecan-Dosis beobachtet.
Liegt kein DLT vor, wie im Protokoll vorgeschrieben, wird mit der nächsten Dosisgruppe begonnen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13641356816
- E-Mail: Zhhong306@Hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13641356816
- E-Mail: Zhhong306@Hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs haben.
- Eindeutige histopathologische Diagnose.
- Behandlung von Taxan/Doxorubicin und Platin fehlgeschlagen.
- Muss eine messbare Krankheit mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsionsbasis auf RECIST1.1 haben. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Patienten mit CA125-Werten sollten CA125-Anomalien aufgrund anderer Ursachen ausgeschlossen werden. Gemäß dem Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-Standard sollte der Baseline-Serum-CA125-Spiegel von Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung ≥2 Obergrenze des Normalwerts betragen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Zu geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Angemessene Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion.
- Keine allergische Vorgeschichte gegen Camptothecin.
- Patienten, die während der Studie und innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.
- Die Patienten sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und einzunehmen.
- Mehr als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie (nicht im Becken und peritoneal) und gezielter Therapie vor der Studie und der Genesung des Körpers (der behandlungsbedingte Toxizitätsgrad beträgt nicht mehr als Grad 1, mit Ausnahme von Haaren). Verlust und Pigmentierung).
- Die Patienten geben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie mit Irinotecan oder Topotecan oder einem anderen Topoisomerase-I-Inhibitor-Regime behandelt.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie andere experimentelle Medikamente einnehmen oder gleichzeitig andere klinische Studien durchgeführt haben.
- Um eine Strahlentherapie der Beckenhöhle und des Bauches zu erhalten.
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr.
- Verdacht auf oder tatsächliche Alkoholabhängigkeit mit einem durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag über 3 Monate.
- Aktive Infektion.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde oder bei denen die Absorption und Aktivität des Arzneimittels im Körper verändert sein kann.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzfunktionsstörung im Ausmaß von Ⅱ.
- eine eindeutige Vorgeschichte von Neuropathie oder psychischen Störungen (einschließlich Epilepsie oder Demenz) haben.
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positive, unbehandelte aktive Hepatitis.
- Leiden an anderen bösartigen Tumoren als dieser Krankheit innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, primärem Gebärmutterhalskarzinom und Brustkrebs ohne Rezidiv und Metastasierung nach radikaler Operation.
- Hirnmetastasen.
- Frau mit schwangerer oder stillender Mutter.
- Patienten, die als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gimatecan 0,6 mg/m2/Tag
Drei oder sechs Patienten werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich mit einer Dosis von 0,6 mg/m2/Tag mit Gimatecan behandelt.
DLT wird innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung beobachtet.
|
0,6 mg/m2/Tag einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Gimatecan
|
Experimental: Gimatecan 0,8 mg/m2/Tag
Drei oder sechs Patienten werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich mit einer Dosis von 0,8 mg/m2/Tag mit Gimatecan behandelt.
DLT wird innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung beobachtet.
|
0,8 mg/m2/Tag einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Gimatecan
|
Experimental: Gimatecan 0,4 mg/m2/Tag
Drei oder sechs Patienten werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich mit einer Dosis von 0,4 mg/m2/Tag mit Gimatecan behandelt.
DLT wird innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung beobachtet.
|
0,4 mg/m2/Tag einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Gimatecan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
Unerwünschte Ereignisse der Stufe 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament traten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis gemäß CTCAE v5.0 auf.
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
DLT tritt bei weniger als 1/6 der Probanden auf, diese niedrigere Dosis wird als MTD definiert.
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Der Anteil der Probanden, die die optimale objektive Rücklaufquote (PR oder CR) erreichen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
AUC(0-t)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
Fläche unter Kurve 0-t
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
Höchste Konzentration
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
Tmax
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
Höchste Konzentration
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
T1/2
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
|
Halbwertszeit
|
28 Tage nach der ersten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- NTL-LEES-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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