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진행성 난소상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에서의 Gimatecan 임상 연구

2019년 7월 21일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

백금 저항성 또는 민감성 재발성/불응성 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 Gimatecan(ST 1481)의 임상 1상 연구

이것은 진행성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에서 Gimatecan의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것을 목표로 하는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 다중 용량 연구입니다. 28일마다 연속 5일 동안 Gimatecan 캡슐의 경구 투여에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 기존의 3+3 설계를 사용하며 개선된 용량 증량 설계로 0.6mg/m2/d 및 0.8mg/m2/d의 두 가지 용량 그룹에서 수행됩니다. 초기 용량은 0.6mg/m2, 연속 5일 동안 하루에 한 번, 치료 과정 동안 28일마다. 피험자는 등록 순서에 따라 해당 용량 그룹에 할당됩니다. DLT는 Gimatecan의 첫 투여 후 28일 이내에 관찰됩니다. 프로토콜에 규정된 DLT가 없는 경우, 최대 내약 용량(MTD)이 관찰될 때까지 다음 용량 그룹을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tumor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 3기 또는 4기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
  2. 확실한 조직병리학적 진단.
  3. 탁산/독소루비신 및 백금에 대한 치료에 실패했습니다.
  4. RECIST1.1에서 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변 기반의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. CA125 수준을 가진 환자의 유효성을 평가할 때 다른 원인에 의한 CA125 이상이 배제되어야 합니다. Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG 기준에 따르면 치료 전 2주 이내 환자의 기준 혈청 CA125 수치는 정상 상한치의 2 이상이어야 합니다.
  5. 18-65세(포함).
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  8. 적절한 혈액 루틴, 간 및 신장 기능.
  9. Camptothecin의 알레르기 병력이 없습니다.
  10. 시험 기간 및 시험 종료 후 4개월 이내에 엄격한 피임 조치를 취할 수 있는 환자.
  11. 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  12. 이전 수술 종료 후 4주 이상, 화학요법, 방사선요법(비골반 및 복막 부위) 및 연구 이전의 표적 요법 및 신체가 회복된 경우(치료 관련 독성 등급이 1등급 이하, 모발 제외) 손실 및 착색).
  13. 환자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 등록 전에 이리노테칸 또는 토포테칸 또는 임의의 토포이소머라제 I 억제제 요법으로 치료를 받습니다.
  2. 연구 참여 전 30일 이내에 다른 실험용 약물을 사용하거나 다른 임상시험을 동시에 수행한 환자.
  3. 골반강과 복부에 방사선 치료를 받았다.
  4. 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
  5. 3개월 동안 하루 평균 2단위 이상의 알코올 섭취가 있는 의심되거나 실제 알코올 의존.
  6. 활성 감염.
  7. 위장관 수술의 병력이 있거나 신체의 약물 흡수 및 활동을 변화시킬 수 있는 환자.
  8. Ⅱ 등급 이상 심장 기능을 포함한 심각한 심혈관 질환.
  9. 신경병증 또는 정신 장애(간질 또는 치매 포함)의 명확한 병력이 있는 경우.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 치료되지 않은 활동성 간염.
  11. 근치적 수술 후 재발 및 전이가 없는 피부기저세포암, 피부편평세포암, 원발성 자궁경부암 및 유방암을 제외하고 5년 이내에 이 질환 이외의 다른 악성종양을 앓은 자.
  12. 뇌 전이.
  13. 임신 또는 수유중인 여성.
  14. 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기마테칸 0.6mg/m2/일
3명 또는 6명의 환자에게 0.6mg/m2/d의 용량을 1일 1회 연속 5일 동안 Gimatecan으로 투여합니다. DLT는 투여 후 28일 이내에 관찰될 것이다.
의약품: 기마테칸 0.6mg/m2/일
기마테칸 0.6mg/m2/d 1일 1회 연속 5일
실험적: 기마테칸 0.8mg/m2/d
3명 또는 6명의 환자에게 0.8mg/m2/d의 용량을 1일 1회 연속 5일 동안 Gimatecan으로 투여합니다. DLT는 투여 후 28일 이내에 관찰될 것이다.
의약품: 0.8mg/m2/일
기마테칸 0.8mg/m2/d 1일 1회 연속 5일
실험적: 기마테칸 0.4mg/m2/d
3명 또는 6명의 환자에게 0.4mg/m2/d의 용량을 1일 1회 연속 5일간 Gimatecan으로 투여합니다. DLT는 투여 후 28일 이내에 관찰될 것이다.
의약품: 0.4mg/m2/일
0.4mg/m2/d 1일 1회 기마테칸 연속 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 28일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 투여 후 28일 이내에 발생하는 연구 약물과 관련된 수준 3 이상의 부작용.
첫 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대허용용량(MTD)
기간: 첫 투여 후 28일
DLT는 1/6 미만의 피험자에서 발생하며, 이 낮은 용량은 MTD로 정의됩니다.
첫 투여 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
최적의 객관적 반응률(PR 또는 CR)을 달성한 피험자의 비율.
학업 수료까지 평균 2년
AUC(0-t)
기간: 첫 투여 후 28일
곡선 0-t 아래 면적
첫 투여 후 28일
시맥스
기간: 첫 투여 후 28일
피크 농도
첫 투여 후 28일
티맥스
기간: 첫 투여 후 28일
피크 농도
첫 투여 후 28일
T1/2
기간: 첫 투여 후 28일
반감기
첫 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 책임자: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTL-LEES-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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