Uno studio clinico su Gimatecan nel carcinoma epiteliale ovarico avanzato, nel carcinoma delle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
2. Diagnosi istopatologica certa.
3. Fallito con il trattamento per taxano/doxorubicina e platino.
4. Deve avere una malattia misurabile con almeno 1 lesione misurabile unidimensionale basata su RECIST1.1. Quando si valuta l'efficacia dei pazienti con livello di CA125, le anomalie del CA125 causate da altri motivi devono essere escluse. Secondo lo standard Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG, il livello sierico basale di CA125 dei pazienti entro 2 settimane prima del trattamento deve essere ≥2 limite superiore della norma.
5. Età compresa tra 18 e 65 anni (incluso).
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
7. A un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
8. Adeguata routine del sangue, funzionalità epatica e renale.
9. Nessuna storia allergica alla camptotecina.
10. Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio ed entro 4 mesi dalla fine dello studio.
11. I pazienti sono in grado di deglutire e mantenere farmaci per via orale.
12. Più di 4 settimane dalla fine del precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia (sedi non pelviche e peritoneali) e terapia mirata prima che lo studio e il corpo si fossero ripresi (il grado di tossicità correlato al trattamento non è superiore al grado 1, ad eccezione dei capelli perdita e pigmentazione).
13. I pazienti danno volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti sono trattati con irinotecan o topotecan o con qualsiasi regime di inibitori della topoisomerasi I prima dell'arruolamento.
2. Pazienti che usano altri farmaci sperimentali o hanno condotto altri studi clinici contemporaneamente entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
3. Ricevuto radioterapia della cavità pelvica e dell'addome.
4. Fumare più di 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
5. Sospetta o reale dipendenza da alcol con un'assunzione media di alcol superiore a 2 unità al giorno per 3 mesi.
6. Infezione attiva.
7. pazienti con storia di chirurgia gastrointestinale o che possono modificare l'assorbimento e l'attività del farmaco nel corpo.
8. Malattie cardiovascolari gravi, inclusa la funzione cardiaca anormale di Ⅱ magnitudo.
9. avere una storia chiara di neuropatia o disturbi mentali (incluse epilessia o demenza).
10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, epatite attiva non trattata.
11. Affetto da altri tumori maligni diversi da questa malattia in 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma cervicale primario e del carcinoma mammario senza recidiva e metastasi dopo intervento chirurgico radicale.
12. Metastasi cerebrali.
13. Femmina con gravidanza o allattamento.
14. Pazienti considerati non idonei a partecipare allo studio.