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Un estudio clínico de gimatecán en cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

21 de julio de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Un estudio clínico de fase I de gimatecán (ST 1481) en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario resistentes al platino o sensibles al platino

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y multidosis, cuyo objetivo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de gimatecán en el cáncer epitelial de ovario avanzado, el cáncer de las trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario. Explorar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerable (MTD) de la administración oral de cápsulas de gimatecán 5 días consecutivos, cada 28 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo clínico utiliza el diseño tradicional 3+3 y se lleva a cabo en dos grupos de dosis, 0,6 mg/m2/d y 0,8 mg/m2/d, con un diseño mejorado de escalada de dosis. La dosis inicial es de 0,6 mg/m2, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 28 días durante un ciclo de tratamiento. Los sujetos se asignan al grupo de dosis correspondiente según el orden de inscripción. La DLT se observa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de Gimatecan. En ausencia de DLT según lo prescrito por el protocolo, se inicia el siguiente grupo de dosis hasta que se observa la dosis máxima tolerada (MTD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario.
  2. Diagnóstico histopatológico definitivo.
  3. Fracasó con el tratamiento de taxano/doxorrubicina y platino.
  4. Debe tener una enfermedad medible con al menos 1 lesión unidimensional medible basada en RECIST1.1. Al evaluar la eficacia de los pacientes con nivel de CA125, deben excluirse las anormalidades de CA125 causadas por otras razones. De acuerdo con el estándar Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG, el nivel basal de CA125 en suero de los pacientes dentro de las 2 semanas previas al tratamiento debe ser ≥2 del límite superior normal.
  5. Edad entre 18-65 (inclusive).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional de 0 o 1.
  7. Para una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  8. Rutina adecuada de sangre, función hepática y renal.
  9. Sin antecedentes alérgicos a la camptotecina.
  10. Pacientes que puedan tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del ensayo.
  11. Los pacientes pueden tragar y mantener la medicación oral.
  12. Más de 4 semanas desde el final de la cirugía previa, quimioterapia, radioterapia (sitios peritoneales y no pélvicos) y terapia dirigida antes del estudio y el cuerpo se recuperó (el grado de toxicidad relacionado con el tratamiento no es mayor que el grado 1, excepto para el cabello pérdida y pigmentación).
  13. Los pacientes dan voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes son tratados con irinotecán o topotecán o con cualquier régimen inhibidor de la topoisomerasa I antes de la inscripción.
  2. Pacientes que usan otros medicamentos experimentales o realizan otros ensayos clínicos al mismo tiempo dentro de los 30 días antes de participar en el estudio.
  3. Recibió radioterapia de cavidad pélvica y abdomen.
  4. Fumar más de 5 cigarrillos por día en el último año.
  5. Dependencia sospechosa o real de alcohol con una ingesta promedio de alcohol de más de 2 unidades por día durante 3 meses.
  6. Infección activa.
  7. pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o que puedan cambiar la absorción y la actividad del fármaco en el organismo.
  8. Enfermedad cardiovascular grave, incluida la función cardíaca anormal de magnitud Ⅱ.
  9. tener un historial claro de neuropatía o trastornos mentales (incluyendo epilepsia o demencia).
  10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, hepatitis activa no tratada.
  11. Padecer de otros tumores malignos distintos de esta enfermedad en 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino primario y cáncer de mama sin recurrencia y metástasis después de una operación radical.
  12. Metástasis cerebral.
  13. Hembra con embarazo o lactancia.
  14. Pacientes que se consideren no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gimatecán 0,6 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,6 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
0,6 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan
Experimental: Gimatecán 0,8 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,8 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
0,8 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan
Experimental: Gimatecán 0,4 mg/m2/día
Tres o seis pacientes serán tratados con la dosis de 0,4 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan. La DLT se observará dentro de los 28 días posteriores a la administración.
0,4 mg/m2/d una vez al día durante 5 días consecutivos de Gimatecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Eventos adversos de nivel 3 o superior relacionados con el fármaco del estudio que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis según lo evaluado por CTCAE v5.0.
28 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
DLT ocurre en menos de 1/6 sujetos, esta dosis más baja se define como MTD.
28 días después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La proporción de sujetos que logran la tasa de respuesta objetiva óptima (PR o CR).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Área bajo la curva 0-t
28 días después de la primera dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Concentración máxima
28 días después de la primera dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Concentración máxima
28 días después de la primera dosis
T1/2
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
Media vida
28 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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