- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029909
Badanie kliniczne gimatekanu w zaawansowanym raku nabłonka jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej
21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie kliniczne I fazy Gimatekanu (ST 1481) u pacjentów z opornym na platynę lub wrażliwym nawracającym/opornym na leczenie zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Jest to badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki i podawaniem wielu dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki gimatekanu w zaawansowanym raku nabłonka jajnika, raku jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej.
Zbadanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego podawania kapsułek Gimatecan przez 5 kolejnych dni, co 28 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym zastosowano tradycyjny schemat 3 + 3 i przeprowadzono go w dwóch grupach dawek, 0,6 mg/m2/dobę i 0,8 mg/m2/dobę, z ulepszonym schematem zwiększania dawki.
Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/m2, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 28 dni w trakcie leczenia.
Pacjenci są przypisywani do odpowiedniej grupy dawkowania zgodnie z kolejnością wpisywania.
DLT obserwuje się w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki Gimatecanu.
W przypadku braku DLT zgodnie z protokołem, rozpoczyna się następną grupę dawek, aż do zaobserwowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zheng, MD
- Numer telefonu: 13641356816
- E-mail: Zhhong306@Hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć raka nabłonka jajnika w stadium III lub IV, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
- Pewne rozpoznanie histopatologiczne.
- Nieudane leczenie taksanem/doksorubicyną i platyną.
- Musi mieć mierzalną chorobę z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą na podstawie RECIST1.1. Oceniając skuteczność pacjentów z poziomem CA125, należy wykluczyć nieprawidłowości CA125 spowodowane innymi przyczynami. Zgodnie ze standardem Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG wyjściowe stężenie CA125 w surowicy pacjentek w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia powinno wynosić ≥2 górną granicę normy.
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0 lub 1.
- Do szacowanej długości życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia rutyna krwi, czynność wątroby i nerek.
- Brak historii alergii na kamptotecynę.
- Pacjenci, którzy są w stanie stosować ścisłe metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu badania.
- Pacjenci są w stanie połykać i utrzymywać leki doustne.
- Ponad 4 tygodnie od zakończenia poprzedniej operacji, chemioterapii, radioterapii (miejsca inne niż miednica i otrzewna) oraz terapii celowanej przed badaniem i wyzdrowieniem organizmu (stopień toksyczności związanej z leczeniem wynosi nie więcej niż stopień 1, z wyjątkiem włosów utrata i pigmentacja).
- Pacjenci dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są leczeni irynotekanem lub topotekanem lub jakimkolwiek schematem inhibitora topoizomerazy I przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy stosują inne leki eksperymentalne lub prowadzili inne badania kliniczne w tym samym czasie w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
- Przeszła radioterapię jamy miednicy i jamy brzusznej.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
- Podejrzewane lub rzeczywiste uzależnienie od alkoholu ze średnim spożyciem alkoholu przekraczającym 2 jednostki dziennie przez 3 miesiące.
- Aktywna infekcja.
- pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego lub mogących zmienić wchłanianie i aktywność leku w organizmie.
- Poważna choroba układu krążenia, w tym nieprawidłowa czynność serca o wielkości Ⅱ.
- z wyraźną historią neuropatii lub zaburzeń psychicznych (w tym padaczki lub demencji).
- Nieleczone aktywne zapalenie wątroby z obecnością ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Chorowanie na inne nowotwory złośliwe inne niż ta jednostka chorobowa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, pierwotnego raka szyjki macicy i raka piersi bez nawrotu i przerzutów po radykalnej operacji.
- Przerzuty do mózgu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gimatekan 0,6 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,6 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan.
DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
|
0,6 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan
|
Eksperymentalny: Gimatekan 0,8 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,8 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan.
DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
|
0,8 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan
|
Eksperymentalny: Gimatekan 0,4 mg/m2/d
Trzech lub sześciu pacjentów będzie leczonych dawką 0,4 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan.
DLT będzie obserwowane w ciągu 28 dni po podaniu.
|
0,4 mg/m2/d raz dziennie przez 5 kolejnych dni Gimatecan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
Zdarzenia niepożądane poziomu 3 lub wyższego związane z badanym lekiem, występujące w ciągu 28 dni po pierwszej dawce, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
DLT występuje u mniej niż 1/6 osób, ta niższa dawka jest określana jako MTD.
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek osób, które osiągnęły optymalny odsetek obiektywnych odpowiedzi (PR lub CR).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
Powierzchnia pod krzywą 0-t
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Cmax
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
Szczytowe stężenie
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Tmaks
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
Szczytowe stężenie
|
28 dni po pierwszej dawce
|
T1/2
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
Pół życia
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTL-LEES-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gimatekan 0,6 mg/m2/d
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Yonsei UniversityNieznanyDocetaksel i S1 (DS) w porównaniu z S1 i cisplatyną (SP) w wyleczonym raku żołądka w stadium IIIB/IVGruczolakorak żołądkaRepublika Korei
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupApices Soluciones S.L.; Janssen, LPZakończony
-
University of PittsburghGenentech, Inc.Zakończony
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyRak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Janssen Sciences Ireland UCZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone