Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Gimatecan bij gevorderde eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

21 juli 2019 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een klinische fase I-studie van Gimatecan (ST 1481) bij patiënten met platina-resistente of gevoelige recidiverende/refractaire gevorderde eierstok-epitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie- en multidose-onderzoek, gericht op het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Gimatecan bij gevorderde ovariumepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker. Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van orale toediening van Gimatecan-capsules 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef wordt uitgevoerd volgens de traditionele 3 +3-opzet en uitgevoerd in twee dosisgroepen, 0,6 mg/m2/d en 0,8 mg/m2/d, met een verbeterde opzet met dosisescalatie. De aanvangsdosis is 0,6 mg/m2, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen voor een kuur. Onderwerpen worden toegewezen aan de corresponderende dosisgroep volgens de volgorde van inschrijven. DLT wordt waargenomen binnen 28 dagen na de eerste dosis Gimatecan. Bij afwezigheid van DLT zoals voorgeschreven door het protocol, wordt de volgende dosisgroep gestart totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten stadium III of IV eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker hebben.
  2. Definitieve histopathologische diagnose.
  3. Mislukt met behandeling voor taxaan/doxorubicine en platina.
  4. Moet meetbare ziekte hebben met ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie op basis van RECIST1.1. Bij het evalueren van de werkzaamheid van patiënten met CA125-niveau, moeten CA125-afwijkingen die door andere redenen worden veroorzaakt, worden uitgesloten. Volgens de Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standaard moet het baseline serum CA125-niveau van patiënten binnen 2 weken vóór de behandeling ≥2 bovengrens van normaal zijn.
  5. Leeftijd tussen 18-65 (inclusief).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Naar geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Passende bloedroutine, lever- en nierfunctie.
  9. Geen allergische geschiedenis van camptothecin.
  10. Patiënten die tijdens het onderzoek en binnen 4 maanden na het einde van het onderzoek in staat zijn om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen.
  11. De patiënten kunnen orale medicatie slikken en behouden.
  12. Meer dan 4 weken na het einde van eerdere operaties, chemotherapie, radiotherapie (niet-bekken- en peritoneale plaatsen) en gerichte therapie voordat het onderzoek en het lichaam hersteld waren (de behandelingsgerelateerde toxiciteitsgraad is niet meer dan graad 1, behalve voor haar verlies en pigmentatie).
  13. Patiënten geven vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten worden voorafgaand aan inschrijving behandeld met irinotecan of topotecan of met een regime van topoisomerase I-remmers.
  2. Patiënten die andere experimentele geneesmiddelen gebruiken of tegelijkertijd andere klinische onderzoeken hebben uitgevoerd binnen 30 dagen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  3. Om radiotherapie van bekkenholte en buik te krijgen.
  4. Het afgelopen jaar meer dan 5 sigaretten per dag gerookt.
  5. Vermoedelijke of reële alcoholafhankelijkheid met een gemiddelde alcoholinname van meer dan 2 eenheden per dag gedurende 3 maanden.
  6. Actieve infectie.
  7. patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of die de opname en activiteit van geneesmiddelen in het lichaam kunnen veranderen.
  8. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een abnormale hartfunctie van Ⅱ magnitude.
  9. met een duidelijke voorgeschiedenis van neuropathie of psychische stoornissen (waaronder epilepsie of dementie).
  10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve, onbehandelde actieve hepatitis.
  11. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren dan deze ziekten in 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, huidplaveiselcelcarcinoom, primair cervixcarcinoom en borstkanker zonder recidief en metastase na ingrijpende operatie.
  12. Hersenmetastasen.
  13. Vrouw met drachtige of zogende.
  14. Patiënten die niet geschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gimatecan 0,6mg/m2/d
Drie of zes patiënten zullen worden behandeld met de dosis van 0,6 mg/m2/dag eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan. DLT zal binnen 28 dagen na toediening worden waargenomen.
Geneesmiddel: Gimatecan 0,6mg/m2/d
0,6 mg/m2/d eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan
Experimenteel: Gimatecan 0,8 mg/m2/d
Drie of zes patiënten zullen worden behandeld met de dosis van 0,8 mg/m2/dag eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan. DLT zal binnen 28 dagen na toediening worden waargenomen.
Geneesmiddel: 0,8 mg/m²/d
0,8 mg/m2/d eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan
Experimenteel: Gimatecan 0,4 mg/m2/d
Drie of zes patiënten zullen worden behandeld met de dosis van 0,4 mg/m2/dag eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan. DLT zal binnen 28 dagen na toediening worden waargenomen.
Geneesmiddel: 0,4 mg/m²/d
0,4 mg/m2/d eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen Gimatecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Bijwerkingen van niveau 3 of hoger die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel treden op binnen 28 dagen na de eerste dosis zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
28 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal toelaatbare dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
DLT komt voor bij minder dan 1/6 proefpersonen, deze lagere dosis wordt gedefinieerd als MTD.
28 dagen na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Het percentage proefpersonen dat het optimale objectieve responspercentage (PR of CR) behaalt.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Oppervlakte onder kromme 0-t
28 dagen na de eerste dosis
Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Piekconcentratie
28 dagen na de eerste dosis
Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Piekconcentratie
28 dagen na de eerste dosis
T1/2
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Halveringstijd
28 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTL-LEES-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokepitheelkanker

Klinische onderzoeken op Gimatecan 0,6mg/m2/d

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren