Клиническое исследование гиматекана при прогрессирующем раке эпителия яичников, раке фаллопиевых труб или первичном раке брюшины

Критерии включения:

1. У пациенток должен быть рак эпителия яичников III или IV стадии, рак маточной трубы или первичный рак брюшины.
2. Точный гистопатологический диагноз.
3. Безуспешно при лечении таксаном/доксорубицином и платиной.
4. Должно быть измеримое заболевание с по крайней мере 1 одномерным измеримым поражением на основе RECIST1.1. При оценке эффективности пациентов с уровнем СА125 следует исключить отклонения СА125, вызванные другими причинами. Согласно стандарту Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG исходный уровень СА125 в сыворотке крови пациентов в течение 2 недель до лечения должен быть ≥2 верхней границы нормы.
5. Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
6. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1.
7. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
8. Соответствующий режим крови, функции печени и почек.
9. Нет истории аллергии на камптотецин.
10. Пациенты, способные принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после окончания исследования.
11. Пациенты могут глотать и поддерживать пероральное лекарство.
12. Более 4 недель после окончания предыдущей операции, химиотерапии, лучевой терапии (вне таза и брюшины) и таргетной терапии до исследования и выздоровления организма (степень токсичности, связанная с лечением, не выше 1 степени, за исключением волос) выпадение и пигментация).
13. Пациенты добровольно дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациентов лечат иринотеканом или топотеканом или любым ингибитором топоизомеразы I до включения в исследование.
2. Пациенты, применяющие другие экспериментальные препараты или проводившие одновременно другие клинические испытания в течение 30 дней до участия в исследовании.
3. Проведена лучевая терапия органов малого таза и брюшной полости.
4. Курение более 5 сигарет в день в течение последнего года.
5. Подозрение или реальная алкогольная зависимость со средним потреблением алкоголя более 2 единиц в день в течение 3 мес.
6. Активная инфекция.
7. пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или которые могут изменить абсорбцию и активность лекарств в организме.
8. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе нарушение сердечной функции Ⅱ величины.
9. наличие в анамнезе невропатии или психических расстройств (включая эпилепсию или деменцию).
10. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный, нелеченый активный гепатит.
11. Страдает другими злокачественными опухолями кроме данного заболевания в течение 5 лет, кроме базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, первичного рака шейки матки и рака молочной железы без рецидива и метастазов после радикальной операции.
12. Метастазы в головной мозг.
13. Самка беременна или кормит грудью.
14. Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании.