Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gimatecanin kliininen tutkimus pitkälle edenneessä munasarjasyövässä, munanjohtimesyövässä tai primaarisessa vatsakalvosyövässä

sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Gimatecanin (ST 1481) vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti tai herkkä uusiutuva/refraktaarinen pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämä on 1. vaiheen avoin, annoskorotus- ja usean annoksen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Gimatecanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa edenneessä munasarjasyövässä, munanjohtimesyövässä tai primaarisessa vatsakalvosyövässä. Tutkia annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettävää annosta (MTD) suun kautta annettaessa Gimatecan-kapseleita 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä tutkimuksessa käytetään perinteistä 3+3-mallia, ja se suoritetaan kahdessa annosryhmässä, 0,6 mg/m2/d ja 0,8 mg/m2/d, parannetulla annoskorotussuunnitelmalla. Aloitusannos on 0,6 mg/m2 kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein hoitojakson aikana. Koehenkilöt jaetaan vastaavaan annosryhmään ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. DLT havaitaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä Gimatecan-annoksesta. Jos protokollan määräämää DLT:tä ei ole, seuraava annosryhmä aloitetaan, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
  2. Varma histopatologinen diagnoosi.
  3. Taksaanin/doksorubisiinin ja platinan hoito epäonnistui.
  4. Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesiopohja RECIST1.1:ssä. Arvioitaessa tehoa potilailla, joilla on CA125-taso, muista syistä johtuvat CA125-poikkeavuudet tulee sulkea pois. Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG-standardin mukaan potilaiden seerumin CA125-lähtötason 2 viikkoa ennen hoitoa tulee olla ≥2 normaalin ylärajaa.
  5. Ikä 18-65 (mukaan lukien).
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Arvioidulle elinajanodoteelle vähintään 3 kuukautta.
  8. Asianmukainen verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Kamptotesiinille ei ole allergista historiaa.
  10. Potilaat, jotka voivat käyttää tiukkoja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  11. Potilaat pystyvät nielemään ja ylläpitämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  12. Yli 4 viikkoa edellisen leikkauksen päättymisestä, kemoterapia, sädehoito (ei lantion ja vatsakalvon alueet) ja kohdennettu hoito ennen tutkimusta ja kehon toipuminen (hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste on korkeintaan luokka 1, paitsi hiukset menetys ja pigmentaatio).
  13. Potilaat antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita hoidetaan irinotekaanilla tai topotekaanilla tai millä tahansa topoisomeraasi I:n estäjäohjelmalla ennen osallistumista.
  2. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia lääkkeitä tai ovat tehneet muita kliinisiä tutkimuksia samaan aikaan 30 päivää ennen sitä.
  3. Lantionontelon ja vatsan sädehoitoa.
  4. Polttanut yli 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana.
  5. Epäilty tai todellinen alkoholiriippuvuus, kun keskimääräinen alkoholin saanti on yli 2 yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan.
  6. Aktiivinen infektio.
  7. potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä ja aktiivisuutta elimistössä.
  8. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien Ⅱ suuruusluokan epänormaali sydämen toiminta.
  9. sinulla on selkeä historia neuropatiasta tai mielenterveyshäiriöistä (mukaan lukien epilepsia tai dementia).
  10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hoitamaton aktiivinen hepatiitti.
  11. Sairastaa muita pahanlaatuisia kasvaimia, muita kuin näitä sairauksia 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, primaarinen kohdunkaulan karsinooma ja rintasyöpä ilman uusiutumista ja etäpesäkkeitä radikaalin leikkauksen jälkeen.
  12. Aivojen metastaasit.
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  14. Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,6 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
Lääke: Gimatecan 0,6 mg/m2/d
0,6 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä Gimatecania
Kokeellinen: Gimatecan 0,8 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,8 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
Lääke: 0,8 mg/m2/d
0,8 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä Gimatecan-päivänä
Kokeellinen: Gimatecan 0,4 mg/m2/d
Kolmea tai kuutta potilasta hoidetaan Gimatecan-annoksella 0,4 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. DLT havaitaan 28 päivän kuluessa annosta.
Lääke: 0,4 mg/m2/d
0,4 mg/m2/d kerran päivässä 5 peräkkäisenä Gimatecan-päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät tason 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat, jotka ilmenivät 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta CTCAE v5.0:lla arvioituna.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT:tä esiintyy alle 1/6 henkilöllä, tämä pienempi annos määritellään MTD:ksi.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat optimaalisen objektiivisen vasteprosentin (PR tai CR).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-t
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Huippupitoisuus
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Huippupitoisuus
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Puolikas elämä
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hong Zheng, MD, Beijing Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTL-LEES-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan epiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset Gimatecan 0,6 mg/m2/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa