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吉马替康在晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中的临床研究

2019年7月21日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

Gimatecan (ST 1481) 在铂耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的 I 期临床研究

这是一项 1 期、开放标签、剂量递增和多剂量研究,旨在研究 Gimatecan 在晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中的安全性、耐受性和药代动力学。 探讨连续5天,每28天口服一次Gimatecan胶囊的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。

研究概览

详细说明

临床试验采用传统的3+3设计,分0.6mg/m2/d和0.8mg/m2/d两个剂量组进行,并采用改进的剂量递增设计。 起始剂量为0.6mg/m2,每日一次,连续5天,每28天为一个疗程。 受试者按入组顺序分配至相应剂量组。 在 Gimatecan 首次给药后 28 天内观察到 DLT。 在没有协议规定的 DLT 的情况下,开始下一个剂量组,直到观察到最大耐受剂量 (MTD)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tumor Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患者必须患有 III 期或 IV 期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  2. 明确的组织病理学诊断。
  3. 紫杉烷/多柔比星和铂的治疗失败。
  4. 必须有可测量的疾病,根据 RECIST1.1 至少有 1 个一维可测量的病变。 评价CA125水平患者的疗效时,应排除其他原因引起的CA125异常。 根据Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG标准,治疗前2周内患者基线血清CA125水平应≥2正常值上限。
  5. 年龄在 18-65 岁(含)之间。
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)表现状态为0或1。
  7. 估计预期寿命至少为3个月。
  8. 适当的血常规、肝肾功能。
  9. 无喜树碱过敏史。
  10. 试验期间及试验结束后4个月内能够采取严格避孕措施的患者。
  11. 患者能够吞咽并维持口服药物。
  12. 距研究前既往手术、化疗、放疗(非盆腔和腹膜部位)和靶向治疗结束且身体恢复超过4周(治疗相关毒性等级不超过1级,头发除外损失和色素沉着)。
  13. 患者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。

排除标准:

  1. 患者在入组前接受伊立替康或托泊替康或任何拓扑异构酶 I 抑制剂方案治疗。
  2. 参加研究前30日内使用过其他实验药物或同时进行过其他临床试验的患者。
  3. 接受盆腔和腹部放疗。
  4. 过去一年内每天吸5支以上香烟。
  5. 怀疑或真正的酒精依赖,平均每天饮酒量超过 2 个单位,持续 3 个月。
  6. 主动感染。
  7. 有胃肠道手术史或可能改变体内药物吸收和活性的患者。
  8. 严重心血管疾病,包括Ⅱ级心功能异常。
  9. 有明确的神经病或精神障碍病史(包括癫痫或痴呆症)。
  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,未经治疗的活动性肝炎。
  11. 5年内患除本病以外的其他恶性肿瘤,除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原发性宫颈癌、乳腺癌根治术后无复发转移。
  12. 脑转移。
  13. 怀孕或哺乳期的女性。
  14. 被认为不适合参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吉马替康 0.6mg/m2/d
三到六名患者将接受 0.6mg/m2/d 的剂量,每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan。 给药后 28 天内将观察到 DLT。
0.6mg/m2/d 每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan
实验性的:吉马替康 0.8mg/m2/d
三到六名患者将接受 0.8mg/m2/d 的剂量,每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan。 给药后 28 天内将观察到 DLT。
0.8mg/m2/d 每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan
实验性的:吉马替康 0.4mg/m2/d
三到六名患者将接受 0.4mg/m2/d 的剂量,每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan。 给药后 28 天内将观察到 DLT。
0.4mg/m2/d 每天一次,连续 5 天使用 Gimatecan

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性(DLT)
大体时间:第一次给药后 28 天
根据 CTCAE v5.0 评估,在首次给药后 28 天内发生与研究药物相关的 3 级或以上不良事件。
第一次给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量(MTD)
大体时间:第一次给药后 28 天
DLT 发生在不到 1/6 的受试者中,这个较低的剂量被定义为 MTD。
第一次给药后 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率(ORR)
大体时间:通过学习完成,平均2年
达到最佳客观反应率(PR 或 CR)的受试者比例。
通过学习完成,平均2年
AUC(0-t)
大体时间:第一次给药后 28 天
曲线下面积 0-t
第一次给药后 28 天
最高潮
大体时间:第一次给药后 28 天
峰浓度
第一次给药后 28 天
最高温度
大体时间:第一次给药后 28 天
峰浓度
第一次给药后 28 天
T1/2
大体时间:第一次给药后 28 天
半衰期
第一次给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hong Zheng, MD、Beijing Tumor Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月21日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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吉马替康 0.6mg/m2/d的临床试验

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