A C-CAR066 vizsgálata r/r B sejtes limfómában szenvedő alanyokon, akik CD19 CAR-T terápiában részesültek

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesként részt vett ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését
2. 14-70 éves korig, férfi vagy nő
3. CD20+ DLBCL-ben szenvedő betegek (beleértve a PMBL-t és az NCCN szerint. non Hodgkin limfómára vonatkozó irányelvek (2019-es verzió 1.0) , legalább egy mérhető elváltozás (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r betegek, akik korábban CD19 CAR-T kezelésben részesültek;
5. Legalább egy hét a kezelési rend (sugárzás, kemoterápia, mAb stb.) végétől az aferézisig;
6. Az infúziót megelőző 1 héten belül nem alkalmaztak immunszuppresszív terápiát, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás terápiát;
7. Nincs mAb kezelés az infúziót megelőző 2 héten belül
8. LVEF≥ 50% (UCG)
9. Nincs aktív tüdőfertőzés, normális tüdőfunkció és SpO2≥92%
10. Az aferézisnek nincs ellenjavallata;
11. Várható túlélés ≥ 3 hónap
12. ECOG pontszám 0 vagy 1
13. Az aferézis a laboratóriumba érkezett, és megfelelt a CAR-T sejt gyártására vonatkozó követelményeknek

Kizárási kritériumok:

1. Volt már korábban allergiája a sejttermékekre
2. Laboratóriumi kritériumok: szérum összbilirubin ≥ 2 mg/dl, albumin ≤ 35 g/l, AST és ALT ≥ 5 x ULN, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl, ANC≤750/uL, vérlemezkék≤ 50x10^9/l
3. Örökletes szindrómája van, például Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-szindróma stb.
4. A NYHA szívfunkció-besorolási szabványai szerint a III-as vagy IV-es fokú szívműködési zavarban szenvedő betegek;
5. A QT-megnyúlás anamnézisében
6. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
7. Súlyos aktív fertőzések (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket, bakteriális pharyngitist), vagy jelenleg intravénás antibiotikum-infúzió alatt, vagy intravénás antibiotikum-infúzió alatt a sejtinfúziót megelőző 1 héten belül. Megengedett azonban profilaktikus antibiotikus, vírus- és gombaellenes fertőzéskezelés;
8. HIV-vel, HBV-vel, HCV-vel és TPPA/RPR-vel fertőzött emberek és HBV-hordozók;

9. Azok az alanyok, akiket nem sterilizáltak, a következő állapotok bármelyikével rendelkeznek:

   1. terhesek/szoptatnak; vagy
   2. tervezett terhesség a vizsgálat során; vagy
   3. termékeny, és nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
10. A nyomozók úgy vélik, hogy az alanynak más olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.