Studie C-CAR066 u subjektů s r/r B buněčným lymfomem, kteří podstoupili terapii CD19 CAR-T

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas
2. Věk 14-70 let, muž nebo žena
3. Pacienti s CD20+ DLBCL (včetně PMBL a podle NCCN. Pokyny pro non Hodgkinův lymfom (2019 verze 1.0) alespoň jedna měřitelná léze (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r pacientů, kteří dostali předchozí terapii CD19 CAR-T；
5. Alespoň jeden týden od konce léčebného režimu (ozařování, chemoterapie, mAb, atd.) do aferézy;
6. Během 1 týdne před infuzí nebyla použita žádná imunosupresivní terapie, včetně, ale bez omezení, systémové terapie;
7. Žádná léčba mAb během 2 týdnů před infuzí
8. LVEF≥ 50 % (UCG)
9. Žádné aktivní plicní infekce, normální plicní funkce a SpO2 ≥ 92 %
10. Žádné kontraindikace aferézy;
11. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
12. ECOG skóre 0 nebo 1
13. Aferéza byla přijata laboratoří a splnila požadavky pro výrobu CAR-T buňky

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze alergii na buněčné produkty
2. Laboratorní kritéria: Celkový bilirubin v séru ≥ 2 mg/dl, albumin ≤ 35 g/l, AST a ALT ≥ 5 x ULN, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl, ANC≤750/ul, krevní destičky≤ 50x10^9/l
3. Máte dědičný syndrom, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom atd.;
4. Podle standardů klasifikace srdeční funkce NYHA pacienti se srdeční dysfunkcí stupně III nebo IV；
5. Historie prodloužení QT intervalu
6. Pacienti s postižením centrálního nervového systému
7. Těžké aktivní infekce (s výjimkou jednoduchých infekcí močových cest, bakteriální faryngitida) nebo v současné době podstupující intravenózní infuzi antibiotik nebo intravenózní infuzi antibiotik během 1 týdne před infuzí buněk. Je však přípustná profylaktická antibiotická, antivirová a antifungální léčba infekcí;
8. Lidé infikovaní HIV, HBV, HCV a TPPA/RPR a přenašeči HBV;

9. Subjekty, které nejsou sterilizovány, mají některý z následujících stavů:

   1. jsou těhotné/kojící; nebo
   2. plánované těhotenství během studie; nebo
   3. být plodný a neschopný používat účinnou antikoncepci；
10. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekt má jiné stavy, které nejsou vhodné pro tuto studii.