このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD19 CAR-T療法を受けたr / r B細胞リンパ腫の被験者におけるC-CAR066の研究

2024年5月24日 更新者：Aibin Liang，MD，Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19 CAR-T療法を受けたr/r B細胞リンパ腫の被験者におけるCD20 CAR-T(C-CAR066)の安全性と有効性を評価する研究

この研究は、CD19 CAR-T 療法を受けた r/r B 細胞リンパ腫の治療における C-CAR066 の安全性と有効性を評価するために設計された、単一群、単一施設、非無作為化臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、C-CAR066 の安全性と有効性を評価するために 12 人の患者を登録する予定です。 適格基準を満たす被験者は、C-CAR066注射の単回投与を受けます。

この研究には、次の一連のフェーズが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した
  2. 年齢 14～70歳、男女
  3. -CD20 + DLBCL（PMBLを含み、NCCNによる）の患者。 非ホジキンリンパ腫ガイドライン（2019年版1.0） , 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (LDi≥ 1.5 cm);
  4. 以前に CD19 CAR-T 療法を受けた r/r 患者；
  5. 治療レジメン（放射線、化学療法、mAb など）の終了からアフェレーシスまでの少なくとも 1 週間。
  6. 全身療法を含むがこれに限定されない免疫抑制療法は、注入前の1週間以内に使用されませんでした。
  7. -注入前2週間以内にmAb治療なし
  8. LVEF≧50% (UCG)
  9. 活動性の肺感染症がなく、肺機能が正常で、SpO2≧92%
  10. アフェレーシスの禁忌はありません。
  11. -予想生存期間が3か月以上
  12. ECOGスコア0または1
  13. アフェレーシスは検査室に受領され、CAR-T細胞の製造要件を満たしました

除外基準:

  1. 細胞製品に対するアレルギー歴がある
  2. 検査基準：血清総ビリルビン≧2mg/dl、アルブミン≦35g/L、ASTおよびALT≧5×ULN、クレアチニン≧2.0mg/dl、 ANC≤750/uL、血小板≤50x10^9/L
  3. ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュヴァッハマン症候群などの遺伝性症候群がある;
  4. NYHA心機能等級基準によると、グレードIIIまたはIVの心機能障害の患者；
  5. QT延長の病歴
  6. 中枢神経系病変のある患者
  7. -重度の活動性感染症（単純な尿路感染症、細菌性咽頭炎を除く）、または現在抗生物質の静脈内注入を受けている、または細胞注入前の1週間以内の抗生物質の静脈内注入。 ただし、予防的な抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌感染症治療は許容されます。
  8. HIV、HBV、HCV および TPPA/RPR に感染している人、および HBV の保菌者;

  9. 滅菌されていない被験者には、次のいずれかの条件があります。

    1. 妊娠中/授乳中;また
    2. 試験中に計画された妊娠;また
    3. 妊娠可能であり、効果的な避妊法を使用できない;
  10. 治験責任医師は、被験者がこの試験に適さない他の状態にあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CAR066
静脈内 (IV) 注入によって投与される自家 C-CAR066 (CD20 指向性 CAR T 細胞)
生物学的：CliniMACS Prodigy® システムを使用した CD20 指向性 CAR-T 細胞
自家第 2 世代 CD20 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入
他の名前：
  • C-CAR066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：C-CAR066 注入後最大 12 週間
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
C-CAR066 注入後最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：C-CAR066 注入後最大 24 か月
完全奏効と部分奏効を達成した被験者の割合
C-CAR066 注入後最大 24 か月
完全奏効率（CRR）
時間枠：C-CAR066 注入後最大 24 か月
完全奏効を達成した被験者の割合
C-CAR066 注入後最大 24 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：C-CAR066 注入後最大 24 か月
C-CAR066注入後の最初の反応（PRまたはCR）の日から疾患の進行または死亡の日までの時間
C-CAR066 注入後最大 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C-CAR066 注入後最大 24 か月
C-CAR066 注入からルガーノ 2014 基準で評価された進行日または死亡日までの時間
C-CAR066 注入後最大 24 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：C-CAR066 注入後最大 24 か月
C-CAR066の注入から何らかの原因による死亡までの時間
C-CAR066 注入後最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

協力者

Shanghai AbelZeta Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Aibin Liang, MD,Ph.D.、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0504-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞リンパ腫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する