En studie av C-CAR066 hos patienter med r/r B-cellslymfom som fick CD19 CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

1. Erbjudit sig att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke
2. Ålder 14-70 år, man eller kvinna
3. Patienter med CD20+ DLBCL (inklusive PMBL och enligt NCCN. Riktlinjer för icke Hodgkins lymfom (2019 version 1.0) , minst en mätbar lesion (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r-patienter som tidigare fått CD19 CAR-T-behandling;
5. Minst en vecka från slutet av behandlingsregimen (strålning, kemoterapi, mAb, etc) till aferes;
6. Ingen immunsuppressiv terapi användes inom 1 vecka före infusion, inklusive men inte begränsat till systemisk terapi;
7. Ingen mAb-behandling inom 2 veckor före infusion
8. LVEF≥ 50 % (UCG)
9. Inga aktiva lunginfektioner, normal lungfunktion och SpO2≥92 %
10. Inga kontraindikationer för aferes;
11. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
12. ECOG-poäng 0 eller 1
13. Aferesen togs emot av laboratoriet och uppfyllde kraven för tillverkning av CAR-T-celler

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av allergi mot cellulära produkter
2. Laboratoriekriterier: Totalt serumbilirubin ≥2mg/dl, albumin≤35g/L, ASAT och ALT ≥5 x ULN, kreatinin≥2,0mg/dl, ANC≤750/uL, blodplättar≤ 50x10^9/L
3. Har ett ärftligt syndrom som Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom, etc;
4. Enligt NYHAs standarder för gradering av hjärtfunktioner, patienter med grad III eller IV hjärtdysfunktion;
5. En historia av QT-förlängning
6. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet
7. Allvarliga aktiva infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner, bakteriell faryngit), eller som för närvarande genomgår intravenös infusion av antibiotika, eller intravenös infusion av antibiotika inom 1 vecka före cellinfusion. Emellertid är profylaktiska antibiotika, antivirala och svampdödande infektionsbehandlingar tillåtna;
8. Människor infekterade med HIV, HBV, HCV och TPPA/RPR, och bärare av HBV;

9. Försökspersoner som inte är steriliserade har något av följande tillstånd:

   1. är gravida/ammande; eller
   2. planerad graviditet under rättegången; eller
   3. vara fertil och oförmögen att använda effektiva preventivmedel;
10. Utredarna anser att försökspersonen har andra tillstånd som inte är lämpliga för denna prövning.