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CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r B 세포 림프종 환자에서 C-CAR066에 대한 연구

2024년 5월 24일 업데이트: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r B 세포 림프종 환자에서 CD20 CAR-T(C-CAR066)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

이 연구는 CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r B 세포 림프종 치료에서 C-CAR066의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 단일 센터, 비무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 C-CAR066의 안전성과 효능을 평가하기 위해 12명의 환자를 등록할 계획입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 C-CAR066 주사의 단일 용량을 받게 됩니다.

이 연구는 다음과 같은 순차적인 단계를 포함할 것입니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비; 림프 고갈 화학 요법), 치료 및 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 14-70세, 남성 또는 여성
  3. CD20+ DLBCL(PMBL 포함 및 NCCN에 따름) 환자. 비호지킨 림프종 가이드라인(2019 version1.0) , 적어도 하나의 측정 가능한 병변(LDi≥ 1.5 cm);
  4. 이전에 CD19 CAR-T 요법을 받은 r/r 환자;
  5. 치료 요법(방사선, 화학요법, mAb 등) 종료 후 성분채집술까지 최소 1주일;
  6. 전신 요법을 포함하지만 이에 국한되지 않는 면역억제 요법은 주입 전 1주 이내에 사용되지 않았습니다.
  7. 주입 전 2주 이내에 mAb 치료 없음
  8. LVEF≥ 50%(UCG)
  9. 활성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 SpO2≥92%
  10. 성분채집술의 금기사항 없음;
  11. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  12. ECOG 점수 ​​0 또는 1
  13. Apheresis는 실험실에서 접수되었으며 CAR-T 세포 제조 요구 사항을 충족했습니다.

제외 기준:

  1. 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  2. 실험실 기준: 혈청 총 빌리루빈 ≥2mg/dl, 알부민≤35g/L, AST 및 ALT ≥5 x ULN, 크레아티닌≥2.0mg/dl, ANC≤750/uL, 혈소판≤ 50x10^9/L
  3. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 등과 같은 유전성 증후군이 있습니다.
  4. NYHA 심장 기능 등급 기준에 따라 등급 III 또는 IV 심장 기능 장애가 있는 환자;
  5. QT 연장의 역사
  6. 중추신경계 침범 환자
  7. 중증 활동성 감염(단순 요로 감염, 세균성 인두염 제외) 또는 현재 항생제 정맥주사를 받고 있거나 세포주입 전 1주일 이내에 항생제 정맥주사를 받고 있는 자. 그러나 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균 감염 치료는 허용됩니다.
  8. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR에 감염된 사람 및 HBV 보균자;

  9. 멸균되지 않은 피험자는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    1. 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는
    2. 시험 기간 동안 계획된 임신; 또는
    3. 비옥하고 효과적인 피임법을 사용할 수 없음;
  10. 조사관은 피험자가 이 실험에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CAR066
정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 자가 C-CAR066(CD20 지시 CAR T-세포)
생물학적: CliniMACS Prodigy® 시스템을 갖춘 CD20 지향 CAR-T 세포
자가 2세대 CD20 지향 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
  • C-CAR066

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: C-CAR066 주입 후 최대 12주
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
C-CAR066 주입 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전 반응 및 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전 응답률(CRR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
완전한 반응을 달성한 피험자의 비율
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입 후 첫 반응(PR 또는 CR)일로부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입부터 Lugano 2014 기준 또는 사망으로 평가한 진행 날짜까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: C-CAR066 주입 후 최대 24개월
C-CAR066 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
C-CAR066 주입 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

협력자

Shanghai AbelZeta Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0504-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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