En undersøgelse af C-CAR066 hos forsøgspersoner med r/r B-celle lymfom, der modtog CD19 CAR-T-terapi

Inklusionskriterier:

1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
2. Alder 14-70 år, mand eller kvinde
3. Patienter med CD20+ DLBCL (inklusive PMBL og i henhold til NCCN. Retningslinjer for ikke-Hodgkins lymfom (2019 version 1.0) , mindst én målbar læsion (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r-patienter, der har modtaget tidligere CD19 CAR-T-behandling;
5. Mindst en uge fra afslutningen af ​​behandlingsregimen (stråling, kemoterapi, mAb osv.) til aferese;
6. Ingen immunsuppressiv terapi blev anvendt inden for 1 uge før infusion, inklusive men ikke begrænset til systemisk terapi;
7. Ingen mAb-behandling inden for 2 uger før infusion
8. LVEF≥ 50 % (UCG)
9. Ingen aktive lungeinfektioner, normal lungefunktion og SpO2≥92 %
10. Ingen kontraindikationer af aferese;
11. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
12. ECOG-score 0 eller 1
13. Aferesen blev modtaget af laboratoriet og opfyldte kravene til fremstilling af CAR-T-celler

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi over for cellulære produkter
2. Laboratoriekriterier: Total bilirubin i serum ≥2mg/dl, albumin≤35g/L, ASAT og ALT ≥5 x ULN, kreatinin≥2,0mg/dl, ANC≤750/uL, blodplader≤ 50x10^9/L
3. Har et arveligt syndrom såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom osv.;
4. I henhold til NYHAs standarder for gradering af hjertefunktioner, patienter med grad III eller IV hjertedysfunktion;
5. En historie med QT-forlængelse
6. Patienter med involvering af centralnervesystemet
7. Alvorlige aktive infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis) eller i øjeblikket undergår intravenøs infusion af antibiotika eller intravenøs infusion af antibiotika inden for 1 uge før celleinfusion. Imidlertid er profylaktiske antibiotika-, antivirale og svampedræbende infektionsbehandlinger tilladte;
8. Mennesker inficeret med HIV, HBV, HCV og TPPA/RPR, og bærere med HBV;

9. Forsøgspersoner, der ikke er steriliserede, har en af ​​følgende tilstande:

   1. er gravid/ammer; eller
   2. planlagt graviditet under forsøget; eller
   3. er fertil og ude af stand til at bruge effektiv prævention;
10. Efterforskerne vurderer, at forsøgspersonen har andre forhold, som ikke er egnede til dette forsøg.