Um estudo de C-CAR066 em indivíduos com linfoma de células r/r B que receberam terapia CD19 CAR-T

Critério de inclusão:

1. Voluntários para participar neste estudo e assinaram o consentimento informado
2. Idade 14-70 anos, masculino ou feminino
3. Pacientes com CD20+ DLBCL (incluindo PMBL e de acordo com o NCCN. Diretrizes de linfoma não Hodgkin (2019 versão 1.0) , pelo menos uma lesão mensurável (LDi≥ 1,5 cm);
4. pacientes r/r que receberam terapia anterior com CD19 CAR-T;
5. Pelo menos uma semana desde o fim do regime de tratamento (radiação, quimioterapia, mAb, etc) até a aférese;
6. Nenhuma terapia imunossupressora foi usada dentro de 1 semana antes da infusão, incluindo, entre outros, terapia sistêmica;
7. Nenhum tratamento com mAb dentro de 2 semanas antes da infusão
8. FEVE≥ 50% (UCG)
9. Sem infecções pulmonares ativas, função pulmonar normal e SpO2≥92%
10. Sem contra-indicações de aférese;
11. Sobrevida esperada ≥ 3 meses
12. Pontuação ECOG 0 ou 1
13. A aférese foi recebida pelo laboratório e atendeu aos requisitos para fabricação de células CAR-T

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de alergia a produtos celulares
2. Critérios laboratoriais: bilirrubina total sérica ≥2mg/dl, albumina≤35g/L, AST e ALT ≥5 x LSN, creatinina≥2,0mg/dl, ANC≤750/uL, Plaquetas≤ 50x10^9/L
3. Ter uma síndrome hereditária, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman, etc;
4. De acordo com os padrões de graduação da função cardíaca da NYHA, pacientes com disfunção cardíaca grau III ou IV;
5. Uma história de prolongamento do intervalo QT
6. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central
7. Infecções ativas graves (exceto infecções simples do trato urinário, faringite bacteriana) ou atualmente submetidas a infusão intravenosa de antibióticos ou infusão intravenosa de antibióticos dentro de 1 semana antes da infusão celular. No entanto, antibióticos profiláticos, tratamentos antivirais e antifúngicos são permitidos;
8. Pessoas infectadas com HIV, HBV, HCV e TPPA/RPR e portadores de HBV;

9. Indivíduos que não são esterilizados têm qualquer uma das seguintes condições:

   1. está grávida/lactante; ou
   2. gravidez planejada durante o ensaio; ou
   3. ser fértil e incapaz de usar métodos contraceptivos eficazes;
10. Os investigadores consideram que o sujeito tem outras condições que não são adequadas para este ensaio.