Használhatunk-e ösztrogéntartalmú terápiát a menopauza utáni nők fájdalmának enyhítésére kéz osteoarthritisben? (HOPE-e)

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
• 40-65 éves nő
• Ép méhben szenvedőknél: legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea (menstruációs vérzés nélkül az elmúlt 12 hónapban) és az utolsó menstruáció nem több, mint 10 éve
• Azoknál, akik méheltávolításon estek át, vagy méhen belüli fogamzásgátlót használnak/használnak progeszteron lokális terápiával (pl. Mirena): follikulus stimuláló hormon (FSH) ≥30 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) a szűrő vérvizsgálaton ÉS a menopauza tünetei az elmúlt 1-10 évben, a menopauza megfelelő időzítésével összhangban
• Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség a legtöbb napon az elmúlt 3 hónapban
• Legalább 2, bármilyen típusú fájdalmas kézízület (interphalangealis ízületek (IPJ) vagy a hüvelykujj alapja)

• Megfelel az American College of Rheumatology klinikai diagnosztikai kritériumainak a kéz OA esetében (3 vagy több az alábbiak közül):

  1. A következő ízületek közül kettő vagy több keményszövet megnagyobbodása: 2. vagy 3. disztális interphalangealis ízületek (DIPJ), 2. vagy 3. proximális interphalangealis ízületek (PIPJ), első carpometacarpalis ízületek (CMCJ)
  2. 2 vagy több DIPJ keményszövet-megnagyobbodása
  3. Kevesebb, mint 3 duzzadt metacarpophalangealis ízület (MCPJ)
  4. Az első pontban felsorolt ​​kötések legalább egyikének deformációja

VAGY azoknál, akiknél a hüvelykujj-alap osteoarthritis nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, klinikai tünetei és vizsgálati eredményei megegyeznek a hüvelykujj-alap osteoarthritisével.

• A kézfájdalom nem reagált megfelelően az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet alapvető útmutatásaira az OA kezelésére, beleértve a paracetamol vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gél használatát, kivéve, ha ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
• Az átlagos kézfájdalom súlyossága jellemzően 10-ből 4-nél nagyobb, vagy átlagos kézfájdalom az elmúlt 7 napban 4/10 vagy több vizuális analóg skálán.
• A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelménynek képes és hajlandó eleget tenni

Kizárási kritériumok

• A kézfájdalom egyéb okai, beleértve a gyulladásos ízületi gyulladást, kötőszöveti rendellenességeket, krónikus fájdalmat vagy alternatív klinikai diagnózist, például tenosynovitist vagy kéztőalagút-szindrómát
• Terhesség vagy szoptatás, vagy ennek kockázata a vizsgálat során

• Egy vagy több tiltott kezelés meghatározott időn belüli alkalmazása, vagy nem hajlandó elkerülni a kezelést a vizsgálat időtartama alatt:

  • Orális fogamzásgátló tabletta vagy szisztémás HRT az elmúlt 6 hónapban (a méhen belüli fogamzásgátló eszköz helyi progeszteron terápiával (Mirena) vagy hüvelyi helyi ösztrogén alkalmazása (ismert alacsony szisztémás felszívódás) nem zárja ki a részvételt.
  • Anti-ösztrogén gyógyszer az elmúlt 6 hónapban
  • Orális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroid az elmúlt 3 hónapban
  • Intraartikuláris hialuronán a kéz ízületébe az elmúlt 6 hónapban
  • Új orális fájdalomcsillapítás megkezdése az elmúlt 4 hétben
  • Glükózamin, kondroitin, kézi gyakorlatok vagy más releváns nem gyógyszeres terápia megkezdése az elmúlt 6 hétben
  • Kézműtét az elmúlt 6 hónapban, vagy a következő 6 hónapon belül tervezett
  • Olyan gyógyszerek, amelyek valószínűleg fokozzák a vizsgálati gyógyszer máj metabolizmusát, beleértve:
  • Orbáncfű
  • Görcsoldó szerek (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin)
  • Egyes fertőzések elleni szerek (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)

• Egy vagy több orvosi ellenjavallat jelenléte a szisztémás hormonpótló terápia alkalmazásához:

  • A 40-45 év közöttieknél az FSH
  • Bármilyen emlő-, endometrium-, petefészek- vagy bőrrák anamnézisében
  • Bármilyen más kórelőzményben szereplő egyéb rák 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes karcinómát, BCC)
  • Releváns emlőprobléma a rutin nemzeti emlőszűrés során az elmúlt 3 évben
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés, vagy kezeletlen méhnyálkahártya hiperplázia, aktív méhmióma vagy endometriózis
  • Aktív vagy múltbeli vénás thromboembolia (VTE) (beleértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retinavénás trombózist), vagy magas a VTE kockázata (például ismert thrombophiliás rendellenességek (például Protein C, S vagy antitrombin hiány) vagy erős VTE előfordulása a családban). Nők, akiknek első fokú rokonuk VTE-s, vagy más erős családi anamnézisben VTE szerepel a nyomozók döntése alapján.
  • Aktív vagy korábbi artériás thromboemboliás betegség (mint például szívinfarktus, angina vagy stroke) vagy a családban előfordult erős stroke
  • Klinikailag jelentős mozdulatlanság
  • Migrén vagy aktív epilepszia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás vagy 145 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás a szűrővizsgálaton)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy nem kontrollált hipertrigliceridémia
  • 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Aktív felszívódási szindróma vagy klinikailag jelentős vékonybélbetegség
  • Akut májbetegség, klinikailag jelentős kóros májműködés, aktív epehólyag-betegség vagy porfíria
  • Klinikailag jelentős vesekárosodás
  • Laktóz-, fruktóz- vagy glükóz intolerancia (beleértve a galaktóz intoleranciát, laktázhiányt, fruktóz intoleranciát, glükóz-galaktóz felszívódási zavart vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenséget)
  • Ismert érzékenység a konjugált lóösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy ezek kombinációjára
• Bármilyen más jelentős vagy kontrollálatlan betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 8 hétben részt vettek egy másik, egy vizsgálati terméket érintő kutatási kísérletben