- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036929
Können wir eine östrogenhaltige Therapie verwenden, um Schmerzen bei Frauen nach der Menopause mit Handarthrose zu lindern? (HOPE-e)
Arthrose der Hand: Untersuchung der Schmerzwirkung in einer randomisierten placebokontrollierten Machbarkeitsstudie einer östrogenhaltigen Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, w6 8rf
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Faringdon, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, SN7 7YU
- White Horse Medical Practice, Faringdon Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Weiblich, im Alter von 40-65 Jahren
- Bei intaktem Uterus: Spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten (ohne Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten) und letzte Menstruation nicht länger als 10 Jahre zurückliegend
- Bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder ein intrauterines Kontrazeptivum mit Progesteron-Lokaltherapie (z. B. Mirena) anwenden/anwenden: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥ 30 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) beim Screening-Bluttest UND a Vorgeschichte von menopausalen Symptomen in den letzten 1 bis 10 Jahren, im Einklang mit dem angemessenen Zeitpunkt des menopausalen Status
- Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten
- Mindestens 2 schmerzhafte Handgelenke jeglicher Art (Interphalangealgelenke (IPG) oder Daumenbasis)
Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Arthrose der Hand (mindestens 3 der folgenden):
- Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr der folgenden Gelenke: 2. oder 3. distales Interphalangealgelenk (DIPJ), 2. oder 3. proximales Interphalangealgelenk (PIPJ), erstes Carpometacarpalgelenk (CMCJ)
- Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr der DIPJs
- Weniger als 3 geschwollene Metakarpophalangealgelenke (MCPJ)
- Deformität mindestens eines der unter Punkt 1 aufgeführten Gelenke
ODER für Personen mit Daumenballen-Osteoarthritis, die diese Kriterien nicht erfüllen, klinische Symptome und Untersuchungsbefunde aufweisen, die mit einer Daumenballen-Osteoarthritis übereinstimmen.
- Handschmerzen haben nicht angemessen auf die Kernleitlinien des National Institute for Health and Care Excellence für die Behandlung von OA reagiert, einschließlich der Verwendung von Paracetamol oder nichtsteroidalem Antirheumatika (NSAID)-Gel, außer bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit
- Durchschnittliche Handschmerzen werden typischerweise mit mehr als 4 von 10 in der Schwere oder durchschnittliche Handschmerzen in den letzten 7 Tagen von 4/10 oder mehr auf einer visuellen Analogskala angegeben
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien
- Andere Ursachen für Handschmerzen, einschließlich entzündlicher Arthritis, Bindegewebserkrankung, chronischer Schmerzen oder alternativer klinischer Diagnosen wie Sehnenscheidenentzündung oder Karpaltunnelsyndrom
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Risiko während des Studiums
Verwendung einer oder mehrerer verbotener Behandlungen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens oder keine Bereitschaft, die Behandlung für die Dauer der Studie zu vermeiden:
- Orale Kontrazeptiva oder systemische HRT innerhalb der letzten 6 Monate (Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels mit Progesteron-Lokaltherapie (Mirena) oder vaginale topische Östrogenanwendung (bekanntermaßen geringe systemische Resorption) sind keine Ausschlüsse von der Teilnahme)
- Antiöstrogenmedikation innerhalb der letzten 6 Monate
- Orales, intramuskuläres oder intraartikuläres Steroid innerhalb der letzten 3 Monate
- Intraartikuläres Hyaluron an einem Handgelenk innerhalb der letzten 6 Monate
- Beginn einer neuen oralen Analgesie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Einleitung von Glucosamin, Chondroitin, Handübungen oder anderen relevanten nicht-pharmakologischen Therapien innerhalb der letzten 6 Wochen
- Handchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
- Medikamente, die wahrscheinlich den hepatischen Metabolismus der Studienmedikation erhöhen, einschließlich:
- Johanniskraut
- Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin)
- Einige Antiinfektiva (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Vorhandensein einer oder mehrerer medizinischer Kontraindikationen für die Anwendung einer systemischen Hormonersatztherapie:
- Bei Personen im Alter von 40-45 Jahren FSH
- Jede Vorgeschichte von Brust-, Endometrium-, Eierstock- oder Hautkrebs
- Jede andere Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren (außer behandeltem Basalzellkarzinom, BCC)
- Relevantes Brustproblem beim routinemäßigen nationalen Brustscreening in den letzten 3 Jahren
- Nicht diagnostizierte genitale Blutungen oder unbehandelte Endometriumhyperplasie, aktive Uterusmyome oder Endometriose
- Aktive oder frühere venöse Thromboembolie (VTE) (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und retinaler Venenthrombose) oder ein hohes VTE-Risiko (wie bekannte thrombophile Erkrankungen (wie Protein C, S oder Anti-Thrombin-Mangel) oder Vorhandensein einer starken Familienanamnese von VTE). Frauen mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von VTE oder einer anderen starken Familiengeschichte von VTE nach Ermessen der Ermittler.
- Aktive oder frühere Vorgeschichte einer arteriellen thromboembolischen Erkrankung (wie Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall) oder starke Familienanamnese mit Schlaganfall)
- Klinisch signifikante Immobilität
- Migräne oder aktive Epilepsie
- Unkontrollierter Bluthochdruck (oder diastolischer Druck größer als 90 mmHg oder systolischer Druck größer als 145 mmHg beim Screening-Besuch)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte Hypertriglyzeridämie
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30
- Aktives Malabsorptionssyndrom oder klinisch signifikante Dünndarmerkrankung
- Akute Lebererkrankung, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, aktive Erkrankung der Gallenblase oder Porphyrie
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
- Laktose-, Fructose- oder Glucose-Intoleranz (einschließlich Galactose-Intoleranz, Laktasemangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz)
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber konjugierten Pferdeöstrogenen, Bazedoxifen oder der Kombination
- Jede andere signifikante oder unkontrollierte Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Teilnehmer, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Östrogen-Bazedoxifen
Tablette einmal täglich für 6 Monate.
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Konjugierte Östrogene 0,45 mg-Bazedoxifenacetat 20 mg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Eng abgestimmte Tablette, einmal täglich für 6 Monate.
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Placebo-Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Raten der Identifizierung geeigneter Teilnehmer, Raten der Rekrutierung/Randomisierung aus verschiedenen Quellen, Bindungsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Eröffnung der Einstellung bis zum Datum der Schließung der Einstellung 1 Jahr
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Vom Datum der Eröffnung der Einstellung bis zum Datum der Schließung der Einstellung 1 Jahr
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Durchführbarkeit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der aktiven Studienmedikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 7 Monate
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Bis Studienabschluss 7 Monate
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Machbarkeit: Bang's Blinding Index (Wahrscheinlichkeit der Entblendung)
Zeitfenster: Woche 24
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Selbst auszufüllender Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, dass Teilnehmer oder Prüfarzt entblindet wurden
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Woche 24
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Machbarkeit: Überwachung der Einhaltung der Studienmedikation (über Tagebücher)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24
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Die Teilnehmer werden gebeten, alle vergessenen Dosen der Studienmedikation in einem Papiertagebuch zu notieren, das bei jedem Besuch zur Verfügung gestellt wird.
Wir werden die Teilnehmer bitten, das Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitzubringen, und alle versäumten Dosen werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und Funktion: Durchschnittliche Handschmerzen in den letzten 14 Tagen (NRS 0-10)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Schmerz und Funktion: Remote-Schmerzbewertung vor einem Besuch (NRS 0-10)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Numerische Bewertungsskala 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Schmerz und Funktion: Prävalenz von Gelenkschmerzen anderswo (Schmerzpuppe)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Prävalenz von Gelenkschmerzen an anderer Stelle in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Schmerz und Funktion: Funktionsindex für Arthrose der Hand (FIHOA)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Validierte Messung der Hand-OA-bedingten Funktionsbeeinträchtigung.
Es umfasst 10 Fragen, die nach einer 4-stufigen Skala bewertet werden.
Der Score reicht von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Schmerz und Funktion: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Validierte Messung der Lebensqualität über fünf Dimensionen und die damit verbundenen Schweregrade auf einer Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Symptome der Menopause: Der Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Validierte Messung von Wechseljahresbeschwerden und deren Schweregrad; 30 Items in einem Likert-Skalenformat. Items werden auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis 6 (sehr störend) als vorhanden oder nicht vorhanden und, falls vorhanden, als störend bewertet. Hier wird die interventionelle Version verwendet, die zusätzlich 3 Fragen enthält, die für die Anwendung der Hormonersatztherapie (HRT) relevant sind, die in einer Studienumgebung verwendet wurde. |
Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Symptome der Menopause: Greene Climacteric Scale
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Ein validierter Fragebogen mit 21 Punkten, der eine Vielzahl von Wechseljahrsbeschwerden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „extrem“) misst, plus eine Sonde zur sexuellen Funktion.
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Gemeinsames Erscheinen: Cosmesis-Score des Michigan Hand Questionnaire (4 Fragen, Fragen 28-31)
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Unterbereich des handspezifischen Ergebnisinstruments, das die Ergebnisse von Patienten mit Erkrankungen oder Verletzungen der Hand oder des Handgelenks misst.
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Gelenkerscheinungen: Vom Ermittler aufgezeichnete empfindliche und geschwollene Gelenkzahlen
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Untersucheruntersuchung empfindlicher und geschwollener Handgelenke, binäre Aufzeichnung (1 geschwollen, 0 nicht geschwollen).
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Gelenkerscheinungen: Fotografische Aufnahme von geschwollenen Handgelenken
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Standardisierte digitale Fotografie von Händen
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Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Gelenkfunktion: Jamar-Griffstärke – Durchschnitt aus 3 Messungen
Zeitfenster: Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer in Kilogramm auf die nächsten Hundert Gramm in beiden Händen gemessen. Beide Hände werden abwechselnd dreimal bewertet und die durchschnittliche Punktzahl notiert. |
Gesammelt bei: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Fragebogen zum Behandlungsende (studienspezifisch)
Zeitfenster: Woche 24
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Ein studienspezifischer Fragebogen zum Ende der Behandlung wird so gestaltet, dass er Punkte zur Akzeptanz enthält.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Bazedoxifen
- Östrogene
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE-e
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose der Hand
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Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNoch keine Rekrutierung
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Istanbul Sultanbeyli State HospitalAbgeschlossen
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Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Abgeschlossen
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Ahi Evran University Education and Research HospitalAtılım UniversityUnbekannt
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Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...AbgeschlossenHand HygieneVereinigtes Königreich
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung
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Sundara ReddyMicrodermis CorporationAbgeschlossen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen
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University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
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PfizerZurückgezogen
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Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungAortenklappenstenose | Verkalkung der Aortenklappe
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
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Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.Abgeschlossen
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Sequel Pharmaceuticals, IncBeendet
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Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)China
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeAustralien
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Xgene Pharmaceutical GroupRekrutierungAkuter SchmerzVereinigte Staaten