Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimmeko käyttää estrogeenia sisältävää hoitoa parantamaan kipua naisilla vaihdevuosien jälkeen, joilla on käsien nivelrikko? (HOPE-e)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Käden nivelrikko: Kivun vaikutusten tutkiminen estrogeenia sisältävän hoidon satunnaistetussa lumekontrolloidussa toteutettavuustutkimuksessa

Postmenopausaaliset 40–65-vuotiaat naiset, joilla on oireinen käsien nivelrikko, kutsutaan osallistumaan tähän toteutettavuustutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kivuliasta käsien OA:sta kärsivien naisten hyväksyttävää ottaa estrogeenipitoista hoitoa ja mikä on paras tapa kerätä tietoa täyden kokoisen tutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi. Tutkijan pitkän tähtäimen tavoitteena on selvittää, parantaako estrogeenipitoisen hoidon antaminen naisille vaihdevuosien jälkeen käsien OA-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, w6 8rf
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice, Faringdon Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Nainen, iältään 40-65 vuotta
  • Jos kohtu on ehjä: vähintään 12 kuukautta spontaania kuukautisia (ilman kuukautisvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana) ja viimeiset kuukautiset enintään 10 vuotta sitten
  • Ne, joille on tehty kohdunpoisto tai jotka käyttävät/käyttivät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, jossa on paikallista progesteronihoitoa (kuten Mirena): Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥30 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) seulontaverikokeessa JA a vaihdevuosioireita viimeisten 1–10 vuoden ajalta vaihdevuosien asianmukaisen ajoituksen mukaisesti
  • Käsien kipu, särky tai jäykkyys useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vähintään 2 kipeää käden niveltä kaikentyyppisistä nivelistä (interfalangeaaliset nivelet (IPJ) tai peukalon tyvestä)

  • Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset diagnostiset kriteerit käsien OA:lle (3 tai useampi seuraavista):

    1. Kahden tai useamman seuraavan nivelen kovakudoksen laajentuminen: 2. tai 3. distaalinen interfalangeaalinen nivel (DIPJ), 2. tai 3. proksimaalinen interfalangeaalinen nivel (PIPJ), ensimmäiset rannekellonivelet (CMCJ)
    2. Kovan kudoksen suurentuminen 2 tai useammalla DIPJ:llä
    3. Alle 3 turvonnut metakarpofalangeaalinivel (MCPJ)
    4. Epämuodostunut vähintään yksi ensimmäisessä kohdassa luetelluista nivelistä

TAI niillä, joiden peukalon nivelrikko ei täytä näitä kriteerejä, on kliiniset oireet ja tutkimustulokset, jotka vastaavat peukalon nivelrikkoa.

  • Käsikipu ei ole vastannut riittävästi Kansallisen terveydenhuollon huippuosaamisen instituutin perusohjeisiin, jotka koskevat OA:n hoitoa, mukaan lukien parasetamolin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) geelin käyttö, paitsi jos kyseessä on vasta-aihe tai intoleranssi.
  • Keskimääräinen käsikipu on raportoitu tyypillisesti yli 4/10 vaikeusasteeksi tai keskimääräinen käsikipu viimeisen 7 päivän aikana 4/10 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit

  • Muut käsikivun syyt, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudossairaus, krooninen kipu tai vaihtoehtoinen kliininen diagnoosi, kuten tenosynoviitti tai rannekanavaoireyhtymä
  • Raskaus tai imetys tai tämän riski tutkimuksen aikana

  • Yhden tai useamman kielletyn hoidon käyttö tietyn ajan kuluessa tai haluttomuus välttää hoitoa tutkimuksen ajan:

    • Suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai systeeminen hormonikorvaushoito viimeisen 6 kuukauden aikana (paikallinen progesteronihoito (Mirena) tai emättimen paikallinen estrogeenin käyttö (tunnettu heikko systeeminen imeytyminen) eivät sulje pois osallistumista)
    • Antiestrogeenilääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Oraalinen, lihaksensisäinen tai nivelensisäinen steroidi viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Nivelensisäinen hyaluronaani käden niveleen viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Uuden oraalisen analgesian aloitus viimeisen 4 viikon aikana
    • Glukosamiinin, kondroitiinin, käsiharjoituksen tai muun asiaankuuluvan ei-farmakologisen hoidon aloittaminen viimeisen 6 viikon aikana
    • Käsileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
    • Lääkkeet, jotka todennäköisesti lisäävät tutkimuslääkkeen maksaaineenvaihduntaa, mukaan lukien:
    • mäkikuisma
    • Antikonvulsantit (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini)
    • Jotkut infektiolääkkeet (rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)

  • Yhden tai useamman lääketieteellisen vasta-aiheen olemassaolo systeemisen hormonaalisen korvaushoidon käytölle:

    • 40–45-vuotiailla FSH
    • Mikä tahansa rinta-, kohdun limakalvo-, munasarja- tai ihosyöpä historiassa
    • Mikä tahansa muu syöpähistoria 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, BCC)
    • Olennainen rintojen ongelma rutiininomaisessa kansallisessa rintojen seulonnassa kolmen edellisen vuoden aikana
    • Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto tai hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, aktiiviset kohdun fibroidit tai endometrioosi
    • Aktiivinen tai aiempi laskimotromboembolia (VTE) (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) tai korkea laskimotromboembolian riski (kuten tunnetut trombofiiliset häiriöt (kuten proteiini C:n, S:n tai antitrombiinin puutos) tai vahva suvussa laskimotromboembolia). Naiset, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut laskimotromboembolia tai muu vahva suvussa esiintynyt laskimotromboembolia tutkijoiden harkinnan mukaan.
    • Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolinen sairaus (kuten sydäninfarkti, angina pectoris tai aivohalvaus) tai vahva suvussa aivohalvaus
    • Kliinisesti merkittävä liikkumattomuus
    • Migreeni tai aktiivinen epilepsia
    • Hallitsematon verenpaine (tai diastolinen paine yli 90 mmHg tai systolinen paine yli 145 mmHg seulontakäynnillä)
    • Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon hypertriglyseridemia
    • Painoindeksi (BMI) yli 30
    • Aktiivinen imeytymisoireyhtymä tai kliinisesti merkittävä ohutsuolen sairaus
    • Akuutti maksasairaus, kliinisesti merkittävä epänormaali maksan toiminta, aktiivinen sappirakon sairaus tai porfyria
    • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
    • Laktoosi-, fruktoosi- tai glukoosi-intoleranssi (mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus)
    • Tunnettu herkkyys joko konjugoiduille hevosestrogeeneille, batsedoksifeenille tai niiden yhdistelmälle
  • Mikä tahansa muu merkittävä tai hallitsematon sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estrogeeni-basedoksifeeni
Tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Estrogeeni-basedoksifeeni
Konjugoidut estrogeenit 0,45 mg-basedoksifeeniasetaatti 20 mg.
Muut nimet:
  • Duavive
Placebo Comparator: Plasebo
Täysin sopiva tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Soveltuvien osallistujien tunnistamisaste, rekrytointi/satunnaistaminen eri lähteistä, säilyttämisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään 1 vuosi
Rekrytoinnin alkamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään 1 vuosi
Toteutettavuus: Aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 7 kuukautta
Opintojen loppuun asti, 7 kuukautta
Toteutettavuus: Bangin sokaisuindeksi (sokeuttamisen todennäköisyys)
Aikaikkuna: Viikko 24
Itsetäytetty kyselylomake, joka arvioi todennäköisyyttä, että osallistuja tai tutkija on vapautunut
Viikko 24
Toteutettavuus: Tutkimuslääkityksen noudattamisen seuranta (päiväkirjojen avulla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen viikolla 24
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki unohtuneet tutkimuslääkeannokset paperipäiväkirjaan, joka toimitetaan jokaisella vierailulla. Pyydämme osallistujia tuomaan päiväkirjan jokaiselle opintokäynnille ja mahdolliset unohtuneet annokset kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta: Keskimääräinen käsikipu viimeisen 14 päivän ajalta (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin voit kuvitella"
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Kipu ja toiminta: Kivun etäarviointi ennen käyntiä (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin voit kuvitella"
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24
Kipu ja toiminta: Nivelkipujen yleisyys muualla (kipunukke)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Nivelkipujen esiintyvyys muualla tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kipu ja toiminta: Hand OA:n toiminnallinen indeksi (FIHOA)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Käden OA:hen liittyvän toimintahäiriön validoitu mittaus. Se sisältää 10 kysymystä, jotka on pisteytetty 4-asteisella asteikolla. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta).
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kipu ja toiminta: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Validoitu elämänlaadun mittaus viidellä ulottuvuudella ja niihin liittyvillä vakavuustasoilla asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Vaihdevuosien oireet: Vaihdevuosia koskeva elämänlaatukysely (MENQOL)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Vaihdevuosien oireiden validoitu mittaus ja niihin liittyvä vaikeusaste; 30 kohdetta Likert-mittakaavassa. Asteikolla 0 (ei häiritsevä) - 6 (erittäin kiusallinen) luokitellaan kohteet läsnä oleviksi tai ei-olevina ja jos ne ovat häiritseviä.

Tässä käytetään interventioversiota, joka sisältää 3 lisäkysymystä, jotka liittyvät hormonaalisen korvaushoidon (HRT) käyttöön, jota on käytetty kokeissa.
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Vaihdevuosien oireet: Greene Climacteric Scale
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
21 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa erilaisia ​​vaihdevuosien oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 3 = "erittäin") sekä yksi seksuaalitoimintojen mittaus.
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Yhteinen esiintyminen: Michigan Hand Questionnairen Cosmesis-pisteet (4 kysymystä, kysymykset 28-31)
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Käsikohtaisten tulosten mittauslaitteen aliverkkoalue, joka mittaa tuloksia potilaista, joilla on käsien tai ranteen sairauksia tai vammoja.
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Nivelten ulkonäkö: Tutkijan kirjaamat arat ja turvonneet nivelmäärät
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Käsien arkojen ja turvonneiden nivelten tutkijatutkimus, binääritallennus (1 turvonnut, 0 ei turvonnut).
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Nivelten ulkonäkö: Valokuvatallennus käsien turvonneista nivelistä
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Standardoitu käsien digitaalinen valokuvaus
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Niveltoiminto: Jamar-pitolujuus - 3 mittauksen keskiarvo
Aikaikkuna: Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Kädensijan vahvuus mitataan kilogrammoina lähimpään sataan grammaan molemmissa käsissä Jamar-dynamometrillä.

Molemmat kädet arvioidaan vuorotellen kolme kertaa ja keskimääräinen pistemäärä kirjataan.
Kerätty: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Hoidon lopetuskysely (tutkimuskohtainen)
Aikaikkuna: Viikko 24
Tutkimuskohtainen hoidon loppua koskeva kyselylomake suunnitellaan sisältämään hyväksyttävyyttä koskevat asiat.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford Clinical Trials Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE-e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija, tohtori Fiona Watt ja OCTRU voivat päättää pääsystä tunnistamattomaan tietoaineistoon muihin tutkimustarkoituksiin kuin tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat ovat antaneet suostumuksensa siihen, että heistä tutkimuksesta kerättyjä tietoja voidaan käyttää tunnistamattomassa muodossa jatkossa muun käsien nivelrikon tutkimuksen tukemiseen ja tietyissä olosuhteissa luovuttaa muille tutkimusryhmän yhteistyökumppaneille muissa organisaatioissa. kuin Oxfordin yliopisto, johon voi kuulua EU:n ulkopuolisia ja kaupallisia organisaatioita. Pyynnöt nykyisen tutkimuksen aikana luodun identifioidun tietojoukon saamiseksi tulee tehdä päätutkijalle, tri Fiona Wattille (fiona.watt@kennedy.ox.ac.uk) tai OCTRUlle (octrutrialshub@ndorms.ox.ac.uk). Tri Fiona Watt ja OCTRU harkitsevat pyyntöjä, kun tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu 10. joulukuuta 2036 asti. Kaikkien pyyntöjen on liityttävä käsien nivelrikkotutkimukseen liittyvään luulliseen tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa