¿Podemos usar la terapia que contiene estrógeno para mejorar el dolor en mujeres después de la menopausia con osteoartritis de la mano? (HOPE-e)

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• Mujer, de 40 a 65 años
• En mujeres con útero intacto: al menos 12 meses de amenorrea espontánea (sin sangrado menstrual en los últimos 12 meses) y última menstruación hace no más de 10 años
• En aquellas que se han sometido a una histerectomía o están usando un dispositivo anticonceptivo intrauterino con terapia local de progesterona (como Mirena): hormona estimulante del folículo (FSH) ≥30 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/ml) en un análisis de sangre de detección Y un antecedentes de síntomas menopáusicos en los últimos 1 a 10 años, de acuerdo con el momento apropiado del estado menopáusico
• Dolor, dolor o rigidez en las manos la mayoría de los días en los últimos 3 meses
• Al menos 2, articulaciones dolorosas de la mano de cualquier tipo (articulaciones interfalángicas (IPJ) o base de los pulgares)

• Cumple con los criterios de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology para OA de mano (3 o más de los siguientes):

  1. Agrandamiento del tejido duro de 2 o más de las siguientes articulaciones: 2.ª o 3.ª articulaciones interfalángicas distales (DIPJ), 2.ª o 3.ª articulaciones interfalángicas proximales (PIPJ), primeras articulaciones carpometacarpianas (CMCJ)
  2. Agrandamiento del tejido duro de 2 o más de las DIPJ
  3. Menos de 3 articulaciones metacarpofalángicas inflamadas (MCPJ)
  4. Deformidad de al menos una de las articulaciones enumeradas en el punto primero

O, para aquellos con osteoartritis en la base del pulgar que solo no cumplen con estos criterios, tiene síntomas clínicos y hallazgos en el examen compatibles con osteoartritis en la base del pulgar.

• El dolor de manos no ha respondido adecuadamente a la guía básica del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención para el manejo de la OA, incluido el uso de paracetamol o gel antiinflamatorio no esteroideo (NSAID), excepto cuando exista una contraindicación o intolerancia.
• El dolor de mano promedio se informa como típicamente más de 4 de 10 en severidad, o el dolor de mano promedio en los últimos 7 días de 4/10 o más en una escala analógica visual
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

• Otra causa de dolor en la mano, incluida la artritis inflamatoria, el trastorno del tejido conectivo, el dolor crónico o un diagnóstico clínico alternativo, como la tenosinovitis o el síndrome del túnel carpiano
• Embarazo o lactancia, o riesgo de esto durante el estudio

• Uso de uno o más tratamientos prohibidos dentro del plazo especificado, o no querer evitar el tratamiento durante la duración del estudio:

  • Píldora anticonceptiva oral o TRH sistémica en los últimos 6 meses (el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino con terapia local de progesterona (Mirena) o el uso de estrógenos tópicos vaginales (baja absorción sistémica conocida) no excluyen la participación)
  • Medicamentos antiestrógenos en los últimos 6 meses
  • Esteroide oral, intramuscular o intraarticular en los últimos 3 meses
  • Hialuronano intraarticular en una articulación de la mano en los últimos 6 meses
  • Inicio de nueva analgesia oral en las últimas 4 semanas
  • Inicio de glucosamina, condroitina, ejercicios manuales u otra terapia no farmacológica relevante en las últimas 6 semanas
  • Cirugía de la mano en los últimos 6 meses, o planificada para los próximos 6 meses
  • Medicamentos que probablemente aumenten el metabolismo hepático de la medicación del estudio, incluidos:
  • Hierba de San Juan
  • Anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina)
  • Algunos antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)

• Presencia de una o más contraindicaciones médicas para el uso de la terapia hormonal sustitutiva sistémica:

  • En los de 40-45 años, la FSH
  • Cualquier historial de cáncer de mama, endometrio, ovario o piel.
  • Cualquier otro antecedente de otro cáncer dentro de los 5 años (excepto Carcinoma de Células Basales, BCC tratado)
  • Problema mamario relevante en el cribado mamario nacional de rutina en los 3 años anteriores
  • Sangrado genital no diagnosticado o hiperplasia endometrial no tratada, fibromas uterinos activos o endometriosis
  • Antecedentes activos o pasados ​​de tromboembolismo venoso (TEV) (incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana), o con alto riesgo de TEV (como trastornos trombofílicos conocidos (como proteína C, S o deficiencia de antitrombina) o presencia de antecedentes familiares importantes de TEV). Mujeres con un pariente de primer grado con antecedentes de TEV u otros antecedentes familiares importantes de TEV a discreción de los investigadores.
  • Antecedentes activos o pasados ​​de enfermedad tromboembólica arterial (como infarto de miocardio, angina de pecho o accidente cerebrovascular) o antecedentes familiares importantes de accidente cerebrovascular)
  • Inmovilidad clínicamente significativa
  • Migraña o epilepsia activa
  • Hipertensión no controlada (o presión diastólica superior a 90 mmHg o presión sistólica superior a 145 mmHg en la visita de selección)
  • Diabetes mellitus no controlada o hipertrigliceridemia no controlada
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30
  • Síndrome de malabsorción activa o enfermedad del intestino delgado clínicamente significativa
  • Enfermedad hepática aguda, función hepática anormal clínicamente significativa, enfermedad activa de la vesícula biliar o porfiria
  • Insuficiencia renal clínicamente significativa
  • Intolerancia a la lactosa, fructosa o glucosa (incluyendo intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa)
  • Sensibilidad conocida a los estrógenos equinos conjugados, bazedoxifeno o la combinación
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo o no controlado que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 8 semanas