Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme použít terapii obsahující estrogen ke zlepšení bolesti u žen po menopauze s osteoartrózou rukou? (HOPE-e)

13. dubna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Osteoartritida rukou: Zkoumání účinků bolesti v randomizované placebem kontrolované studii proveditelnosti terapie obsahující estrogen

Ženy po menopauze ve věku 40–65 let se symptomatickou osteoartrózou ruky jsou zvány k účasti na této studii proveditelnosti. Cílem studie je zjistit, zda je pro ženy s bolestivou OA ruky přijatelné, aby užívaly terapii obsahující estrogen, a jaký je nejlepší způsob sběru některých informací, aby se usnadnilo plánování studie v plné velikosti. Dlouhodobým cílem výzkumníka je zjistit, zda podávání terapie obsahující estrogen ženám po menopauze zlepšuje symptomy OA ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Faringdon, Oxfordshire, Spojené království, SN7 7YU
        • White Horse Medical Practice, Faringdon Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Žena, věk 40-65 let
  • U pacientek s neporušenou dělohou: Minimálně 12 měsíců spontánní amenorea (bez menstruačního krvácení za posledních 12 měsíců) a poslední menstruace před více než 10 lety
  • U těch, které podstoupily hysterektomii nebo používají/používaly intrauterinní antikoncepční tělísko s lokální terapií progesteronem (jako je Mirena): Folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 30 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) při screeningovém krevním testu A anamnéza symptomů menopauzy v posledních 1 až 10 letech, v souladu s vhodným načasováním stavu menopauzy
  • Bolest rukou, bolest nebo ztuhlost po většinu dní za poslední 3 měsíce
  • Nejméně 2 bolestivé klouby rukou jakéhokoli typu (interfalangeální klouby (IPJ) nebo báze palců)

  • Splňuje klinická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA ruky (3 nebo více z následujících):

    1. Zvětšení tvrdých tkání 2 nebo více z následujících kloubů: 2. nebo 3. distální interfalangeální kloub (DIPJ), 2. nebo 3. proximální interfalangeální kloub (PIPJ), první karpometakarpální kloub (CMCJ)
    2. Zvětšení tvrdých tkání 2 nebo více DIPJ
    3. Méně než 3 oteklé metakarpofalangeální klouby (MCPJ)
    4. Deformace alespoň jednoho ze spojů uvedených v prvním bodě

NEBO pro pacienty s osteoartrózou dolní části palce, kteří nesplňují tato kritéria, má klinické příznaky a výsledky vyšetření shodné s osteoartrózou dolní části palce.

  • Bolest rukou nereagovala adekvátně na základní pokyny National Institute for Health and Care Excellence pro léčbu OA, včetně použití paracetamolu nebo gelu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kromě případů, kdy existuje kontraindikace nebo intolerance
  • Průměrná bolest ruky je obvykle hlášena jako závažnost vyšší než 4 z 10 nebo průměrná bolest ruky za posledních 7 dní 4/10 nebo více na vizuální analogové stupnici
  • Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení

  • Jiná příčina bolesti rukou, včetně zánětlivé artritidy, poruchy pojivové tkáně, chronické bolesti nebo alternativní klinické diagnózy, jako je tenosynovitida nebo syndrom karpálního tunelu
  • Těhotenství nebo kojení nebo jejich riziko během studie

  • Použití jedné nebo více zakázaných léčeb ve stanoveném časovém rámci nebo neochota vyhnout se léčbě po dobu trvání studie:

    • Perorální antikoncepční pilulka nebo systémová HRT během posledních 6 měsíců (Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska s lokální terapií progesteronem (Mirena) nebo vaginální lokální užívání estrogenu (známá nízká systémová absorpce) nejsou vyloučeny z účasti)
    • Antiestrogenové léky během posledních 6 měsíců
    • Perorální, intramuskulární nebo intraartikulární steroid během posledních 3 měsíců
    • Intraartikulární hyaluronan do kloubu ruky za posledních 6 měsíců
    • Zahájení nové perorální analgezie během posledních 4 týdnů
    • Zahájení glukosaminu, chondroitinu, cvičení rukou nebo jiné relevantní nefarmakologické terapie během posledních 6 týdnů
    • Operace ruky během posledních 6 měsíců nebo plánovaná během následujících 6 měsíců
    • Léky, které pravděpodobně zvyšují jaterní metabolismus studovaného léku, včetně:
    • Třezalka tečkovaná
    • Antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin)
    • Některá antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

  • Přítomnost jedné nebo více zdravotních kontraindikací pro použití systémové hormonální substituční terapie:

    • U lidí ve věku 40-45 let FSH
    • Jakákoli anamnéza rakoviny prsu, endometria, vaječníků nebo kůže
    • Jakákoli jiná anamnéza jiné rakoviny během 5 let (kromě léčeného bazaliomu, BCC)
    • Relevantní problém prsu při rutinním národním screeningu prsu v předchozích 3 letech
    • Nediagnostikované krvácení z genitálií nebo neléčená hyperplazie endometria, aktivní děložní myomy nebo endometrióza
    • Aktivní nebo v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil) nebo s vysokým rizikem VTE (jako jsou známé trombofilní poruchy (jako je nedostatek proteinu C, S nebo antitrombinu) nebo přítomnost silné rodinné anamnézy VTE). Ženy s příbuzným prvního stupně s anamnézou VTE nebo jinou silnou rodinnou anamnézou VTE podle uvážení zkoušejících.
    • Aktivní nebo prodělaná arteriální tromboembolická choroba (jako je infarkt myokardu, angina pectoris nebo cévní mozková příhoda) nebo silná rodinná anamnéza cévní mozkové příhody)
    • Klinicky významná imobilita
    • Migréna nebo aktivní epilepsie
    • Nekontrolovaná hypertenze (nebo diastolický tlak vyšší než 90 mmHg nebo systolický tlak vyšší než 145 mmHg při screeningové návštěvě)
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertriglyceridémie
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
    • Syndrom aktivní malabsorpce nebo klinicky významné onemocnění tenkého střeva
    • Akutní onemocnění jater, klinicky významné abnormální jaterní funkce, aktivní onemocnění žlučníku nebo porfyrie
    • Klinicky významné poškození ledvin
    • Nesnášenlivost laktózy, fruktózy nebo glukózy (včetně intolerance galaktózy, deficitu laktázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy)
    • Známá citlivost buď na konjugované koňské estrogeny, bazedoxifen nebo na kombinaci
  • Jakákoli jiná významná nebo nekontrolovaná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Účastníci, kteří se v posledních 8 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estrogen-bazedoxifen
Tableta, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Estrogen-bazedoxifen
Konjugované estrogeny 0,45 mg-bazedoxifen acetát 20 mg.
Ostatní jména:
  • Duavive
Komparátor placeba: Placebo
Úzce sladěná tableta, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra identifikace způsobilého účastníka, míra náboru/randomizace z různých zdrojů, míra udržení
Časové okno: Ode dne zahájení náboru do data uzavření náboru 1 rok
Ode dne zahájení náboru do data uzavření náboru 1 rok
Proveditelnost: Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s aktivní studovanou medikací
Časové okno: Po ukončení studia 7 měsíců
Po ukončení studia 7 měsíců
Proveditelnost: Bangův index zaslepení (pravděpodobnost odslepení)
Časové okno: 24. týden
Samovyplňovací dotazník, který posuzuje pravděpodobnost, že se účastník nebo zkoušející osvobodí
24. týden
Proveditelnost: Sledování dodržování studijních léků (prostřednictvím deníků)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby v týdnu 24
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali jakékoli vynechané dávky studijního léku do papírového deníku, který bude poskytnut při každé návštěvě. Požádáme účastníky, aby si přinesli deník na každou studijní návštěvu a jakékoli vynechané dávky budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Od randomizace po ukončení léčby v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce: Průměrná bolest rukou za posledních 14 dní (NRS 0-10)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
Shromážděno v: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Bolest a funkce: Vzdálené hodnocení bolesti před návštěvou (NRS 0-10)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
Shromážděno v: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24
Bolest a funkce: Prevalence bolesti kloubů jinde (figurína bolesti)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Prevalence bolesti kloubů jinde během 4 týdnů před studijní návštěvou
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Bolest a funkce: Funkční index pro OA ruky (FIHOA)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Validované měření funkčního poškození ruky související s OA. Obsahuje 10 otázek bodovaných podle 4stupňové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 (žádná funkční porucha) do 30 bodů (maximální porucha).
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Bolest a funkce: EQ-5D-5L
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Validované měření kvality života napříč pěti dimenzemi as nimi spojenými úrovněmi závažnosti na škále 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Příznaky menopauzy: Dotazník specifické kvality života pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24

Validované měření symptomů menopauzy a jejich souvisejícího stupně závažnosti; 30 položek ve formátu Likertova měřítka. Položky jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující, na stupnici 0 (neobtěžující) až 6 (mimořádně obtěžující).

Zde je použita intervenční verze, která obsahuje další 3 otázky týkající se použití hormonální substituční terapie (HRT), která byla použita ve zkušebním prostředí.
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Příznaky menopauzy: Greeneova klimakterická škála
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Ověřený dotazník o 21 položkách, který měří různé symptomy menopauzy na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „extrémně“), plus jedna sonda sexuálních funkcí.
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Společné vystoupení: Cosmesis skóre dotazníku Michigan Hand Questionnaire (4 otázky, otázky 28-31)
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Subdoména nástroje výsledků specifických pro ruku, který měří výsledky pacientů s onemocněním nebo poraněním ruky nebo zápěstí.
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Vzhled kloubu: Vyšetřovatelem zaznamenaný počet citlivých a oteklých kloubů
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Vyšetření citlivých a oteklých kloubů rukou vyšetřovatelem, binární záznam (1 oteklý, 0 neoteklý).
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Vzhled kloubu: Fotografický záznam oteklých kloubů rukou
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Standardizovaná digitální fotografie rukou
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Funkce kloubu: Síla úchopu Jamar - průměr ze 3 měření
Časové okno: Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24

Síla stisku ruky bude měřena v kilogramech s přesností na sto gramů v obou rukou pomocí dynamometru Jamar.

Obě ruce budou střídavě hodnoceny třikrát a bude zaznamenáno průměrné skóre.
Shromážděno v: výchozí stav, týden 12, týden 24
Dotazník o ukončení léčby (specifický pro studii)
Časové okno: 24. týden
Dotazník na konci léčby specifický pro studii bude navržen tak, aby zahrnoval položky týkající se přijatelnosti.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford Clinical Trials Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k neidentifikovanému datovému souboru pro účely výzkumu jiné, než je tato studie, by byl na uvážení hlavního výzkumníka, Dr. Fiony Wattové a OCTRU. Všichni účastníci souhlasili s tím, že informace shromážděné o nich ze studie mohou být v neidentifikované podobě použity k podpoře dalšího výzkumu osteoartrózy ruky v budoucnu a mohou být za určitých okolností předány dalším spolupracovníkům výzkumného týmu v organizacích jiných než University of Oxford, která může zahrnovat ty mimo EU a komerční organizace. Žádosti o neidentifikovaný soubor dat vygenerovaný během aktuální studie by se měly obracet na hlavní zkoušející Dr. Fionu Watt (fiona.watt@kennedy.ox.ac.uk) nebo OCTRU (octrutrialshub@ndorms.ox.ac.uk). Dr Fiona Watt a OCTRU zváží žádosti, jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky studie, a to do 10. prosince 2036. Všechny požadavky se musí týkat výzkumu kostní fide v rámci výzkumu osteoartrózy ruky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit