- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038424
A művészetterápia hatása a stroke-os betegekre
2020. október 3. frissítette: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
A művészetterápia hatása a stroke-os betegek kognitív képességeire, karaktivitására és mentális egészségi állapotára
A stroke hatással lehet a beteg és családtagjainak fizikai, érzelmi és szociális aspektusaira.
Ez a fő oka a komplex fogyatékosságnak, amelynek hatásaival sok ember él.
A stroke a motoros funkciók, a nyelv, a kogníció, az érzékszervi feldolgozás, a kogníció és az érzelmi zavarokhoz vezethet, amelyek befolyásolhatják a funkcionális tevékenységek végzését és a mentális egészségi állapotot.
A betegek művészetterápia (AT) osztályba való bevonása kimutatta, hogy enyhíti a stresszt és elősegíti a jólét érzését, ami elősegítheti felépülésüket és rehabilitációjukat.
Világszerte beszámoltak a művészetterápia előnyeiről a különböző egészségi állapotú emberek számára, azonban a stroke-ban szenvedő egyiptomi betegekre gyakorolt hatását figyelmen kívül hagyták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A művészetterápia technikák egy csoportjára utal, beleértve a festést, a rajzolást és a zenehallgatást.
A résztvevők három lépcsőben (korai lépés, középső és késői lépés) kapják meg a programot.
Ezek a lépések arra irányulnak, hogy a résztvevőket az egyszerűtől a bonyolultig megtanítsák az AT-ra, és motiválják őket az AT programban való részvételre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a művészetterápia hatását a stroke-os betegek kognitív képességeire, kartevékenységére és mentális egészségi állapotára. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Unit of stroke and cerebral vascular disease treatment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes egyenesen ülni, megtámasztva vagy támasz nélkül,
- idő- és helyorientált az adaptált arab memóriaszűrő teszt segítségével,
- az alábbi készségek közül legalább kettőt képes végrehajtani: csészéből ivás, kanállal evés és pénztárcából az érintett karnál fogva pénzt kivenni, és
- legalább 4 napig a stroke osztályon marad (az összes kezelésből három alkalom esetén) az elbocsátás előtt,
Kizárási kritériumok:
- átmeneti ischaemiás roham vagy agytörzsi stroke diagnózisa;
- öntudatlan;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- hemodinamikai instabil egészségügyi állapotok, beleértve a lázat;
- súlyos fertőző betegségek, például vírusos hepatitis vagy HIV; és/vagy
- súlyos demencia vagy kontrollálatlan pszichiátriai problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az intervenciós csoport (n = 30) rutin kórházi kezelést (RHM), hagyományos rehabilitációs tevékenységet és AT-t (festés, színezés, zenehallgatás és kézterápiás labdagyakorlat) kap.
Összesen 9 alkalom kerül végrehajtásra három hét alatt, és mindegyik ülés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Művészetterápia, beleértve a színezést, festést és zenehallgatást
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (n = 30) csak a Rutin Hospital Management (RHM) és az osztály hagyományos rehabilitációs tevékenységében részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A montreali kognitív értékelés (MOCA)
Időkeret: 3 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment egy 16 tételből álló szűrési értékelés az enyhe kognitív károsodásra.
Széles körben alkalmazzák a stroke túlélőinél, és értékeli a teljesítmény-figyelmet, a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális-konstruktív készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és az orientációt.
A maximális pontszám 30, a 26 alatti pontszámok kognitív károsodást jeleznek.
|
3 hét
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hét
|
Ez a mérés két alskálából áll: a szorongásos alskálából (HADS-A) és egy depressziós alskálából (HADS-D), amely 14 elemből áll.
Minden elemet egy 0-3-ig terjedő négyfokú skálán értékelnek, ami a szorongás és a depresszió maximális pontszámát 21-et adja.
Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai komorbiditás szignifikáns „esetének” minősül, a 8-10-es pontszám határvonal, míg a 7-es vagy az alatti pontszám normálisnak tekinthető.
|
3 hét
|
Az Arm Activity (ArmA) intézkedés
Időkeret: 3 hét
|
Az ArmA mérték a passzív és aktív hemiparetikus kar működésének nehézségére vonatkozó, 20 elemből álló, beteg és/vagy pályafutása során jelentett mérték.
Ez egy hételemes passzív funkció alskálából és egy 13 elemből álló aktív funkció alskálából áll.
Likert pontozási rendszer használata nulla (nincs nehézség) és négy (nem tud feladatot) között.
A passzív funkció alskála pontszámai nullától (magas funkció) 28-ig, az aktív funkció alskála pontszámai pedig nullától (magas funkció) 52-ig terjednek.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Roger boldog szomorú arca
Időkeret: minden ülés előtt és után/3 hét
|
Ezt a Roger-skálát a hangulat, a szorongás és a fájdalom értékelésére fogják használni.
A pontszám 0-tól 4-ig terjed, 0 „nincs tünet” és 4 „lehetőleg legrosszabb tünet”.
|
minden ülés előtt és után/3 hét
|
Önhatékonyság és elégedettség az Art
Időkeret: 3 hét
|
Az önhatékonyság és a művészeti kifejezés észlelt nehézségeinek felmérésére két egyedi kérdést teszünk fel.
egy négyfokú vizuális analóg skála, amelyen egy a legkevésbé magabiztos/nehezebb és négy a legmagabiztosabb/nehezebb.
További kérdést teszünk fel annak értékelésére, hogy a résztvevő mennyire elégedett a beavatkozással, mint támogató módszerrel a kezelés során.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Művészetterápia
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok