- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04038424
Wpływ arteterapii na pacjentów z udarem mózgu
3 października 2020 zaktualizowane przez: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University
Wpływ arteterapii na zdolności poznawcze, aktywność ramion i stan zdrowia psychicznego u pacjentów z udarem mózgu
Udar może wpływać na fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty pacjenta i członków jego rodziny.
Jest główną przyczyną złożonej niepełnosprawności, a duża liczba osób żyje z jej skutkami.
Udar może powodować upośledzenie funkcji motorycznych, języka, funkcji poznawczych, przetwarzania sensorycznego, funkcji poznawczych i zaburzeń emocjonalnych, które mogą wpływać na wykonywanie czynności funkcjonalnych i stan zdrowia psychicznego.
Wykazano, że zaangażowanie pacjentów w zajęcia z arteterapii (AT) łagodzi stres i promuje dobre samopoczucie, co może pomóc w ich powrocie do zdrowia i rehabilitacji.
Donoszono o korzyściach arteterapii dla osób żyjących z różnymi schorzeniami na całym świecie, jednak jej wpływ na egipskich pacjentów z udarem został zaniedbany.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia sztuką odnosi się do grupy technik obejmujących malowanie, rysowanie i słuchanie muzyki.
Uczestnicy otrzymają program w trzech krokach (etap wczesny, krok środkowy i krok późny).
Kroki te mają na celu przeszkolenie uczestników w zakresie AT od prostych do złożonych i zmotywowanie ich do zaangażowania się w program AT. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu arteterapii na zdolności poznawcze, aktywność ramion i stan zdrowia psychicznego pacjentów po udarze .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Unit of stroke and cerebral vascular disease treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- może siedzieć prosto, z podparciem lub bez podparcia,
- orientację w czasie i miejscu za pomocą dostosowanego Arabskiego Testu Przesiewowego Pamięci,
- w stanie wykonać co najmniej dwie z następujących umiejętności: picie z kubka, jedzenie łyżką i wyjmowanie pieniędzy z torebki przez chore ramię oraz
- pozostanie na oddziale udarowym przez co najmniej 4 dni (w przypadku otrzymania trzech sesji ze wszystkich sesji) przed wypisem,
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru pnia mózgu;
- nieświadomy;
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- niestabilne hemodynamicznie stany medyczne, w tym gorączka;
- poważne choroby zakaźne, na przykład wirusowe zapalenie wątroby lub HIV; i/lub
- ciężka demencja lub niekontrolowane problemy psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa interwencyjna (n = 30) otrzyma rutynowe zarządzanie szpitalem (RHM), konwencjonalną rehabilitację i AT (malowanie, kolorowanie, słuchanie muzyki i ćwiczenia z piłką w terapii ręki).
Ogółem zostanie wykonanych 9 sesji w okresie trzech tygodni, a każda sesja zajmie około 30 minut.
|
Terapia sztuką obejmująca kolorowanie, malowanie i słuchanie muzyki
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 30) otrzyma tylko Rutynową Dyrekcję Szpitala (RHM) i konwencjonalną działalność rehabilitacyjną oddziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Montrealska ocena poznawcza to 16-punktowa ocena przesiewowa łagodnych zaburzeń poznawczych.
Jest szeroko stosowany u osób po udarze mózgu i ocenia wydajność uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wizualno-konstrukcyjnych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji.
Maksymalny wynik to 30, a wyniki poniżej 26 wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
3 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar ten składa się z dwóch podskal: podskali lęku (HADS-A) i podskali depresji (HADS-D) z 14 przeplatającymi się pozycjami.
Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali od 0 do 3, co daje maksymalne wyniki 21 odpowiednio dla lęku i depresji.
Wyniki 11 lub więcej w którejkolwiek z podskal są uważane za znaczący „przypadek” współwystępowania psychicznego, wynik 8-10 za granicę, podczas gdy wynik 7 lub mniej jest uważany za normalny.
|
3 tygodnie
|
Miara aktywności ramienia (ArmA).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miara ArmA jest zgłoszoną przez pacjenta i/lub karierą 20-punktową miarą trudności w biernej i czynnej funkcji ramienia z niedowładem połowiczym.
Składa się z 7-itemowej podskali funkcji pasywnej i 13-itemowej podskali funkcji aktywnej.
Korzystanie z systemu punktacji Likerta od zera (brak trudności) do czterech (nie można wykonać zadania).
Wyniki podskali funkcji pasywnej wahają się od zera (wysoka funkcja) do 28, a wyniki podskali funkcji aktywnej mieszczą się w zakresie od zera (wysoka funkcja) do 52.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wesoła, smutna twarz Rogera
Ramy czasowe: przed i po każdej sesji / 3 tygodnie
|
Ta skala Rogera będzie używana do oceny nastroju, niepokoju i bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 „brak objawów” i 4 „najgorsze możliwe objawy”.
|
przed i po każdej sesji / 3 tygodnie
|
Poczucie własnej skuteczności i satysfakcja z art
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności i postrzeganą trudność w wyrażaniu sztuki, zadamy dwa pojedyncze pytania.
czteropunktowa wizualna skala analogowa, z jedną najmniej pewną/trudną i czterema najbardziej pewną/trudną.
Dodatkowe pytanie zostanie zadane, aby ocenić satysfakcję uczestnika z interwencji jako metody wspomagającej w jego leczeniu.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny i udar krwotoczny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia sztuką
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony