Tezepelumab COPD exacerbációs vizsgálat (COURSE)
2025. február 17. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2a fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának feltárására közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (TANFOLYAM)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2a. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának feltárására közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tezepelumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél, akik háromszoros inhalációs fenntartó terápiát kapnak, és akiknek 2 vagy több dokumentált COPD exacerbációja volt az 1. látogatást megelőző 12 hónapban. Körülbelül 338 alanyt randomizálnak globálisan.
Az alanyokat régió és az exacerbációk korábbi száma (2 vs. 3 vagy több) szerint csoportosítjuk.
Az alanyok tezepelumabot vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban adják be a vizsgálat helyén, 52 hetes kezelési időszak alatt.
A vizsgálat magában foglal egy 12 hetes kezelés utáni követési időszakot is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánia, 2400
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Research Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BND9 6RJ
- Research Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Research Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Research Site
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Research Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
- Research Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Research Site
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Grenoble Cedex, Franciaország, 38043
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Research Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 49281
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Research Site
-
Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság, 11765
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Grosshansdorf, Németország, 20927
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
-
-
-
-
Alzira, Spanyolország, 46410
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Mérida (Badajoz), Spanyolország, 06800
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos vagy nagyon súlyos, orvos által diagnosztizált COPD a kórelőzményében legalább 12 hónapig a hörgőtágító FEV1/FVC-kezelésbe való felvétel előtt
- Legalább 2 dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbáció a kórelőzményben a felvételt megelőző 2-52 héten belül.
- CAT pontszám ≥15 a beiratkozáskor és a randomizálás napján.
- Dokumentált kezelés COPD hármas terápiájával (közepes vagy nagy dózisú ICS/LABA/LAMA) egész évben a beiratkozás előtt. Az ICS adagjának stabilnak kell lennie a felvételt megelőző 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli klinikailag fontos tüdőbetegség, a vizsgáló megítélése szerint (beleértve a jelenlegi vagy korábbi asztma diagnózisát).
- Bármilyen rendellenesség, beleértve többek között a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző (beleértve a tüdőgyulladás kockázati tényezőit), endokrin, metabolikus, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely nem stabil.
- Nagy műtét a beiratkozás előtt 8 héten belül.
- Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő, klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben a beiratkozás előtti 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató.
- A mellkas/tüdő olyan patológiával, amely kizárja a páciens képességét a vizsgálat befejezésére
- A beteg aktív COVID 19 fertőzésben szenved a szűrési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo, SC, Q4W
|
Placebo szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes vagy nagyon súlyos COPD -ben szenvedő résztvevők mérsékelt vagy súlyos COPD súlyosbodása.
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
A COPD súlyosbodását úgy határozták meg, hogy a résztvevő szokásos COPD tüneteinek megváltozása, amely meghaladja a napi napi variációt, akut kezdetben, 2 vagy annál több napig tart, és indokolhatja a szokásos gyógyszerek változását, és bármelyikhez vezet, és bármelyikhez vezet. Következő: A szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napig történő használata, antibiotikumok használata legalább 3 napig, a COPD miatti fekvőbeteg -kórházi ápolás, vagy halál eredménye. Az elemzést egy negatív binomiális modell alkalmazásával végeztük, a válaszváltozóval, mivel a COPD súlyosbodásainak száma a súlyosbodások nyomon követése során tapasztalt. A modell magában foglalta a kezelési csoport, a régió és a randomizáció során jelentett súlyosbodások számát, az IWRS -ben rögzített (2,> = 3). A kockázati idő logaritmusa (évek óta) a vizsgálatban a súlyosbodáshoz ofszetváltozóként használják. |
A randomizációtól az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első mérsékelt/súlyos COPD súlyosbodásának
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
Az első mérsékelt/súlyos COPD súlyosbodásának ideje a randomizáció után, amelyet legalább egy mérsékelt/súlyos COPD súlyosbodással rendelkező alanyok számaként mutatnak be.
|
A randomizációtól az 52. hétig
|
|
A résztvevők aránya a COPD súlyosbodása mentes az 52. héten
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
A súlyosbodási eseményt az elsődleges elemzésben leírtak szerint határozták meg.
A résztvevő súlyosbodott, ha nem tapasztaltak mérsékelt vagy súlyos súlyosbodást a randomizációtól az 52. hétig (EOT).
|
A randomizációtól az 52. hétig
|
|
Az éves súlyos COPD súlyosbodási arányának összehasonlítása 52 hét alatt
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
A súlyosbodást súlyosnak tekintették, ha az alábbiak közül legalább 1 -et eredményez: a kórházi ápolás a COPD súlyosbodása miatt (amelyet a résztvevőnek ≥ 24 órán át egy megfigyelési területre, a sürgősségi osztályra vagy más egyenértékű egészségügyi intézményre engednek be), vagy A COPD vagy a COPD súlyosbodásával kapcsolatos halál.
|
A randomizációtól az 52. hétig
|
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek> = 1 súlyos COPD súlyosbodása van 52 hét alatt
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
A súlyosbodást súlyosnak tekintették, ha az alábbiak közül legalább 1 -et eredményez: a kórházi ápolás a COPD súlyosbodása miatt (amelyet a résztvevőnek ≥ 24 órán át egy megfigyelési területre, a sürgősségi osztályra vagy más egyenértékű egészségügyi intézményre engednek be), vagy A COPD vagy a COPD súlyosbodásával kapcsolatos halál.
|
A randomizációtól az 52. hétig
|
|
Ideje az első súlyos COPD súlyosbodásának
Időkeret: A randomizációtól az 52. hétig
|
Az első súlyos COPD súlyosbodásának ideje a randomizáció után, amelyet legalább egy súlyos COPD súlyosbodással rendelkező alanyok számaként mutatnak be.
|
A randomizációtól az 52. hétig
|
|
Legkisebb négyzet (LS) Átlagos különbség a változásban az alapvonalhoz képest a bronchodilator pre-bronchodilator-ban az 1-ben (FEV1) az 52. héten.
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
A Bronchodilator FEV1 (L) pre-bronchodilatort spirometriával határoztuk meg a klinikai látogatás során. A FEV1 -et úgy definiálják, hogy a tüdőből kilégzett levegőmennyiség a kényszer lejárat első másodpercében. A kiindulási ponttól való változást abszolút különbségként kaptuk meg az 52. hét és az alapérték között. A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első adagja előtt rögzített utolsó értékelésként határozták meg. |
Kiindulási és 52. hét
|
|
LEASE Square (LS) Átlagos különbség a változásban a kiindulási értékhez képest a Szent György légzőszervi kérdőívében (SGRQ) Az 52. héten teljes pontszám
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló eszköz a légúti obstrukciós betegségekben szenvedő résztvevők egészségi állapotának mérésére. A teljes pontszám azt jelzi, hogy a betegség az általános egészségi állapotra gyakorolt hatást. Ezt a teljes pontszámot az általános károsodás százalékában fejezik ki, amelyben a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot képviseli, és 0 jelzi a lehető legjobb egészségi állapotot. A kiindulási érték a 0. héten rögzített mérés (3. látogatás). |
Kiindulási és 52. hét
|
|
A résztvevők aránya, amely a Szent György légzőszervi kérdőívében (SGRQ) minimális klinikailag fontos különbséget ér el, az 52. héten a teljes pontszám.
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló eszköz a légúti obstrukciós betegségekben szenvedő résztvevők egészségi állapotának mérésére. A teljes pontszám azt jelzi, hogy a betegség az általános egészségi állapotra gyakorolt hatást. Ezt a teljes pontszámot az általános károsodás százalékában fejezik ki, amelyben a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot képviseli, és 0 jelzi a lehető legjobb egészségi állapotot. A válaszadót úgy definiálták, mint egy olyan személyt, akinek az 52. héten "javult" (> = 4 pont az SGRQ teljes pontszáma). |
Kiindulási és 52. hét
|
|
Legkisebb négyzet (LS) A COPD értékelő eszköz (CAT) teljes pontszámának legkisebb négyzet (LS) A változás különbsége az 52. héten.
Időkeret: Kiindulási és 52. hét
|
A macska egy 8 elemből álló profi, amelyet a COPD egészségi állapotra gyakorolt hatása mérésére fejlesztettek ki. A CAT teljes pontszáma az elemválaszok összege. A pontszámok 0–40-ig terjednek, a magasabb pontszámok jelzik a COPD egészségi állapotára gyakorolt nagyobb hatását. A kiindulási értéket a randomizációs látogatás értékeként határozták meg (3. látogatás). Ha hiányzott a 3 -as látogatás mérése, a szűrési értéket inkább alapvonalként használták. |
Kiindulási és 52. hét
|
|
A tezepelumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis a 0., 4., 12., 24., 36. héten, valamint az 52. és a 64. héten, ahol nem adtak adagolást
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a tezepelumab szérumkoncentrációjának meghatározására. A 0. és a 64. hét kivételével csak a 21 és 35 nappal a korábbi vizsgálati termék adagja után összegyűjtött minták előtti adatokat vontak be. |
Pre-dózis a 0., 4., 12., 24., 36. héten, valamint az 52. és a 64. héten, ahol nem adtak adagolást
|
|
Az anti-drog antitest (ADA) reakcióval a tezepelumabra adott résztvevők száma
Időkeret: Pre-dózis a 0., 4., 12., 24., 36. héten, valamint az 52. és a 64. héten, ahol nem adtak adagolást
|
A vérmintákat validált vizsgálatokkal mértük a Tezepelumab ADA -k jelenlétére.
A kezelés által indukált ADA-pozitívot ADA negatívnak definiáltuk a kiindulási és a baseline utáni ADA-pozitívnál.
A kezeléssel benyújtott ADA-pozitívot kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amelyet az IP-beadást követően 4-szeres vagy magasabb szintre növeltek.
A TE-ADA-pozitívot a kezelés által kiváltott ADA-pozitív és a kezeléssel fokozott ADA-pozitív összegként határozták meg.
Az ADA előfordulási gyakorisága a TE-ADA pozitív alanyok aránya a populációban.
Az ADA tartós pozitív pozitívan definiált az ADA-pozitívnak, ha> = 2 baseline utáni értékelés vagy ADA pozitív a baseline utáni értékelésnél.
Az átmenetileg pozitív ADA-t úgy határozták meg, hogy legalább egy baseline utáni ADA pozitív értékeléssel rendelkezik, és nem teljesíti az ADA feltételeit állandóan pozitív.
A kezelés által indukált NAB-pozitívot NAB negatívnak vagy ADA-negatívnak határoztuk meg a kiindulási állapotban, és a NAB-pozitív a baseline utáni látogatások során.
|
Pre-dózis a 0., 4., 12., 24., 36. héten, valamint az 52. és a 64. héten, ahol nem adtak adagolást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5241C00001
- 2019-001363-67 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .