テゼペルマブ COPD 増悪試験 (COURSE)
2025年2月17日 更新者：AstraZeneca
中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるテゼペルマブの有効性と安全性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設第2a相試験（COURSE）
中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人におけるテゼペルマブの有効性と安全性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 2a 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、3 回吸入維持療法を受けている中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人におけるテゼペルマブの安全性と有効性を評価します。 -訪問1の12か月前に2回以上の記録されたCOPDの悪化があった。約338人の被験者が世界的に無作為化されます。
被験者は、地域および以前の増悪回数（2対3以上）によって層別化されます。
被験者は、52週間の治療期間にわたって、研究部位で皮下注射を介して投与されるテゼペルマブまたはプラセボを受け取ります。
この研究には、12週間の治療後のフォローアップ期間も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Research Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Research Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Research Site
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Michigan
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Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Site
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Research Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98208
- Research Site
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Bradford、イギリス、BND9 6RJ
- Research Site
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Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- Research Site
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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London、イギリス、SW10 9NH
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Research Site
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Research Site
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Haifa、イスラエル、34362
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、49281
- Research Site
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Research Site
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Research Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Research Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Research Site
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St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Research Site
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Alzira、スペイン、46410
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
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København NV、デンマーク、2400
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Roskilde、デンマーク、4000
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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Ålborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Grosshansdorf、ドイツ、20927
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Research Site
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Brest Cedex 2、フランス、29609
- Research Site
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Grenoble Cedex、フランス、38043
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Research Site
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Marseille、フランス、13015
- Research Site
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Montpellier、フランス、34090
- Research Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21431
- Research Site
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Jeonju-si、大韓民国、54907
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03312
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05030
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06973
- Research Site
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Uijeongbu-si、大韓民国、11765
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVCに登録する前の少なくとも12か月間、医師が診断した中等度から非常に重度のCOPDの病歴
- -登録前の2〜52週間以内に、中等度から重度のCOPD増悪が少なくとも2回記録された病歴。
- -登録時および無作為化日の15以上のCATスコア。
- -登録前の年間を通じて、COPDのトリプル療法（中または高用量ICS / LABA / LAMA）による治療が記録されている。 ICSの投与量は、登録前の3か月間安定している必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師が判断したCOPD以外の臨床的に重要な肺疾患（現在または過去の喘息診断を含む）。
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症（肺炎の危険因子を含む）、内分泌、代謝、血液、精神、または安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害。
- -登録前8週間以内の大手術。
- -登録前14日以内に抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする臨床的に重大な感染症の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者が研究を完了する能力を妨げる病理を伴う胸部/肺
- -患者はスクリーニング期間中にアクティブなCOVID 19感染を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テゼペルマブ
テゼペルマブ、SC、Q4W
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テゼペルマブ皮下注射
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ、SC、Q4W
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者の中程度または重度のCOPDの悪化の割合。
時間枠：ランダム化から52週まで
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COPDの悪化は、通常の日々のばらつきを超えた参加者の通常のCOPD症状の変化として定義され、発症は急性であり、2日以上続き、通常の薬の変化を保証し、いずれかにつながる可能性があります。以下：全身性コルチコステロイドの少なくとも3日間の使用、抗生物質の少なくとも3日間の使用、COPDによる入院入院、または死亡の結果。 分析は、増悪のフォローアップ中に経験したCOPDの悪化の数として、応答変数を使用した負の二項モデルを使用して行われました。 このモデルには、IWRで記録されているようにランダム化時に報告された治療グループ、領域、および増悪の数の共変量が含まれていました（2、> = 3）。 研究の悪化のリスク時（年数）の対数は、オフセット変数として使用されます。 |
ランダム化から52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に中程度/重度のCOPDの悪化までの時間
時間枠：ランダム化から52週まで
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ランダム化後の最初の中程度/重度のCOPD増悪までの時間は、少なくとも1つの中程度/重度のCOPD増悪を伴う被験者の数として提示されます。
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ランダム化から52週まで
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参加者の割合は、52週目で無料の悪化を無料にします
時間枠：ランダム化から52週まで
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悪化イベントは、一次分析で説明されているように定義されました。
参加者は、ランダム化から52週（EOT）までの中程度または重度の悪化を経験しなかった場合、無料ではなくなりました。
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ランダム化から52週まで
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52週間にわたる年間の重度のCOPD増悪率の比較
時間枠：ランダム化から52週まで
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次のうち少なくとも1つの結果が得られる場合、悪化は深刻であると考えられました。COPDの悪化による入院（観察部門、救急部門、またはその他の同等のヘルスケア施設に24時間以上認められている参加者として定義）、またはCOPDまたはCOPDの悪化に関連する死。
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ランダム化から52週まで
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52週間にわたって> = 1の重度のCOPDの悪化がある参加者の割合
時間枠：ランダム化から52週まで
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次のうち少なくとも1つの結果が得られる場合、悪化は深刻であると考えられました。COPDの悪化による入院（観察部門、救急部門、またはその他の同等のヘルスケア施設に24時間以上認められている参加者として定義）、またはCOPDまたはCOPDの悪化に関連する死。
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ランダム化から52週まで
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最初の深刻なCOPDの悪化までの時間
時間枠：ランダム化から52週まで
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少なくとも1つの重度のCOPD増悪を伴う被験者の数として提示される、ランダム化後の最初の重度のCOPD増悪までの時間。
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ランダム化から52週まで
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52週目の1（FEV1）での前胞子形成装置の強制呼気量のベースラインからの変化の平均差の平均値の平均
時間枠：ベースラインと52週
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前溶解前FEV1（L）は、クリニック訪問での肺活量測定によって決定されました。 FEV1は、強制満了の最初の秒で肺から吐き出された空気の量として定義されます。 ベースラインからの変化は、52週目とベースライン値の絶対的な違いとして得られました。 ベースラインは、研究治療の最初の用量の前に記録された最後の評価として定義されました。 |
ベースラインと52週
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リーススクエア（LS）52週目のセントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化の平均差
時間枠：ベースラインと52週
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SGRQは、気道閉塞疾患のある参加者の健康状態を測定するための50項目のプロの機器です。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する病気の影響を示しています。 この合計スコアは、全体的な障害の割合として表され、100が最悪の健康状態を表し、0は可能な限り最高の健康状態を示します。 ベースラインは、0週目に記録された測定値です（3）。 |
ベースラインと52週
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52週目のセントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）の合計スコアで、4ユニット以上の最小臨床的に重要な差を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週
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SGRQは、気道閉塞疾患のある参加者の健康状態を測定するための50項目のプロの機器です。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する病気の影響を示しています。 この合計スコアは、全体的な障害の割合として表され、100が最悪の健康状態を表し、0は可能な限り最高の健康状態を示します。 レスポンダーは、52週目に「改善」した個人として定義されました（> = SGRQ合計スコアの4ポイント減少）。 |
ベースラインと52週
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最小二乗（LS）52週目のCOPD評価ツール（CAT）の合計スコアのベースラインからの変化の平均差
時間枠：ベースラインと52週
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CATは、健康状態に対するCOPDの影響を測定するために開発された8項目のプロです。 猫の合計スコアは、アイテム応答の合計です。 スコアは0〜40の範囲で、より高いスコアが健康状態へのより大きな影響を示します。 ベースラインは、ランダム化訪問の値として定義されました（3訪問）。 Visit 3測定が欠落している場合、スクリーニング値は代わりにベースラインとして使用されました。 |
ベースラインと52週
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テゼペルマブの血清濃度
時間枠：0、4、12、24、36週、および投与が予定されていない52週目と64週目に事前投与
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血液サンプルを収集して、テゼペルマブの血清濃度を決定しました。 第0週と64週を除き、以前の投与後21日から35日後に収集されたサンプルからの事前投与データのみが含まれていました。 |
0、4、12、24、36週、および投与が予定されていない52週目と64週目に事前投与
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テゼペルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を持つ参加者の数
時間枠：0、4、12、24、36週、および投与が予定されていない52週目と64週目に事前投与
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検証済みのアッセイを使用して、テゼペルマブのADAの存在について血液サンプルを測定しました。
治療誘発性ADA陽性は、ベースラインおよびベースライン後のADA陽性でADA陰性として定義されました。
治療強化されたADA陽性は、IP投与後4倍以上のレベルに増加したベースライン陽性ADAタイトルとして定義されました。
TE-ADA陽性は、治療誘発ADA陽性および治療強化ADA陽性の合計として定義されました。
ADAの発生率は、集団におけるTE-ADA陽性被験者の割合です。
ADAは、持続的に陽性であり、最後のベースライン後の評価で> = 2のベースライン後評価またはADA陽性でADA陽性として定義されました。
ADAは一時的に陽性であり、少なくとも1つのベースライン後のADA陽性評価を持ち、ADAの条件を持続的に陽性に満たしていないと定義されました。
治療誘発性NAB陽性は、ベースラインでNAB陰性またはADA陰性として定義され、ベースライン後の訪問でNAB陽性でした。
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0、4、12、24、36週、および投与が予定されていない52週目と64週目に事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了