Estudo de Exacerbação de DPOC com Tezepelumabe (COURSE)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico de fase 2a para explorar a eficácia e a segurança do tezepelumabe em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave (CURSO)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase 2a para explorar a eficácia e a segurança do tezepelumabe em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de tezepelumabe em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave recebendo terapia de manutenção inalatória tripla e ter tido 2 ou mais exacerbações de DPOC documentadas nos 12 meses anteriores à Visita 1. Aproximadamente, 338 indivíduos serão randomizados globalmente.
Os indivíduos serão estratificados por região e número anterior de exacerbações (2 vs. 3 ou mais).
Os indivíduos receberão tezepelumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 52 semanas.
O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 20927
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Alzira, Espanha, 46410
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Research Site
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Research Site
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Brest Cedex 2, França, 29609
- Research Site
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Grenoble Cedex, França, 38043
- Research Site
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Montpellier, França, 34090
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Research Site
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Research Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Research Site
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Rehovot, Israel, 7661041
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BND9 6RJ
- Research Site
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Research Site
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Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Research Site
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Uijeongbu-si, Republica da Coréia, 11765
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de DPOC moderada a muito grave diagnosticada pelo médico por pelo menos 12 meses antes da inscrição com um VEF1/CVF pós-broncodilatador
- História de pelo menos 2 exacerbações de DPOC moderadas a graves documentadas dentro de 2 a 52 semanas antes da inscrição.
- Pontuação CAT ≥15 na inscrição e no dia da randomização.
- Tratamento documentado com terapia tripla para DPOC (dosagem média ou alta de ICS/LABA/LAMA) durante o ano anterior à inscrição. A dose de ICS deve ser estável por 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante além da DPOC, conforme julgado pelo investigador (incluindo diagnóstico de asma atual ou histórico).
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso (incluindo fatores de risco para pneumonia), endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou comprometimento físico importante que não seja estável.
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- História de infecção clinicamente significativa que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Grávida ou amamentando.
- O tórax/pulmões com patologia que impede a capacidade do paciente de concluir o estudo
- O paciente tem infecção ativa por COVID 19 durante o período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tezepelumabe
Tezepelumabe, SC, Q4W
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente, SC, Q4W
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Placebo injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação de DPOC moderada ou grave (tezepelumabe vs placebo)
Prazo: Mais de 52 semanas
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A taxa de exacerbação é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador ao longo de 52 semanas.
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Mais de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: Na semana 52
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Tempo até a primeira ocorrência de exacerbação moderada/grave após a randomização.
Medidas de resultado: Taxa de risco
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Na semana 52
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Proporção com pelo menos uma exacerbação moderada/grave da DPOC
Prazo: Mais de 52 semanas
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Proporção de indivíduos com pelo menos uma exacerbação moderada/grave relatada pelo investigador ao longo de 52 semanas Medida do resultado: Razão de chances
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Mais de 52 semanas
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Razão da taxa de exacerbação de DPOC grave (tezepelumabe vs. placebo)
Prazo: Mais de 52 semanas
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A taxa de exacerbação grave é baseada em exacerbações graves relatadas pelo investigador ao longo de 52 semanas.
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Mais de 52 semanas
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Diferença na alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-BD em 1 segundo (FEV1) no braço de tezepelumabe em comparação com o placebo na Semana 52. O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo da expiração forçada. |
Linha de base, Semana 52
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Mudança no estado de saúde respiratória/qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Proporção de indivíduos que atingiram uma diminuição de 4 unidades ou mais na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 52, ou seja, diferença mínima clinicamente importante (MCID). Medida de resultado: razão de chances |
Linha de base, Semana 52
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Mudança desde a linha de base na Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Diferença (tezepelumabe vs. placebo) no SGRQ desde o início na Semana 52. O SGRQ é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 50 itens. A pontuação total do SGRQ é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100% significa o pior estado de saúde possível e 0% indica o melhor estado de saúde possível. Da mesma forma, os escores dos domínios variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam maior comprometimento. A diminuição de 4 unidades está associada a uma diferença mínima clinicamente importante (MCID). |
Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação total do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Diferença (tezepelumabe vs. placebo) na ferramenta de avaliação de DPOC (CAT) desde o início na Semana 52. O CAT é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 8 itens, desenvolvido para medir o impacto da DPOC no estado de saúde. O instrumento usa escalas de resposta de seis pontos com diferencial semântico. A pontuação total do CAT é a soma das respostas dos itens. A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC no estado de saúde. |
Linha de base, Semana 52
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Avaliar a farmacocinética do tezepelumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Concentração sérica mínima de tezepelumabe
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
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Avaliar a imunogenicidade do tezepelumabe
Prazo: Mais de 52 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
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Mais de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5241C00001
- 2019-001363-67 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .