Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezepelumab KOL-eksacerbationsundersøgelse (COURSE)

17. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase 2a undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Tezepelumab hos patienter med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (KURS)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Tezepelumab hos voksne med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tezepelumab hos voksne med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som får tredobbelt inhaleret vedligeholdelsesbehandling, og have haft 2 eller flere dokumenterede KOL-eksacerbationer i de 12 måneder forud for besøg 1. Ca. 338 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Emner vil blive stratificeret efter region og tidligere antal eksacerbationer (2 vs. 3 eller flere). Forsøgspersonerne vil modtage tezepelumab, eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 52 ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med moderat til meget svær lægediagnosticeret KOL i mindst 12 måneder før indskrivning med en post-bronkodilatator FEV1/FVC
  2. Anamnese med mindst 2 dokumenterede moderate til svære KOL-eksacerbationer inden for 2 til 52 uger før indskrivning.
  3. CAT-score på ≥15 ved tilmelding og på randomiseringsdagen.
  4. Dokumenteret behandling med tredobbelt terapi for KOL (medium eller høj dosis ICS/LABA/LAMA) hele året før indskrivning. Dosis af ICS bør være stabil i 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra KOL, som vurderet af investigator (herunder aktuel eller historisk astmadiagnose).
  2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs (herunder risikofaktorer for lungebetændelse), endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, der ikke er stabil.
  3. Større operation inden for 8 uger før indskrivning.
  4. Anamnese med klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 14 dage før indskrivning.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Brystet/lungerne med patologi, der udelukker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  7. Patienten har aktiv COVID 19-infektion i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisk: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo, SC, Q4W
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af moderate eller alvorlige KOLS -forværringer hos deltagere med moderat til meget alvorlig KOLS.
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52

En KOLS-forværring blev defineret som en ændring i deltagerens sædvanlige KOLS-symptomer, der er ud over normal daglig variation, er akut i begyndelsen, varer 2 eller flere dage og kan berettige en ændring i regelmæssig medicin og fører til nogen af Følgende: Anvendelse af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, anvendelse af antibiotika i mindst 3 dage, en indpatient hospitalisering på grund af KOL, eller resulterer i død.

Analyse blev udført under anvendelse af en negativ binomial model med responsvariablen som antallet af KOLS-forværringer, der blev oplevet under opfølgningen for forværringer. Modellen omfattede covariater for behandlingsgruppe, region og antal forværringer rapporteret ved randomisering som registreret i IWR'er (2,> = 3). Den tids tid, der er i fare (i år) til forværring i undersøgelsen, bruges som en offsetvariabel.
Fra randomisering op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat/alvorlig KOLS -forværring
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
Tid til første moderat/alvorlig KOLS-forværring efter randomisering, præsenteret som antal personer med mindst en moderat/svær KOLS-forværring.
Fra randomisering op til uge 52
Andel af deltagere KOLS forværring gratis i uge 52
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
En forværringsbegivenhed blev defineret som beskrevet i primær analyse. En deltager var forværret fri, hvis de ikke oplevede nogen moderate eller alvorlige forværringer fra randomisering til uge 52 (EOT).
Fra randomisering op til uge 52
Sammenligning af årlige alvorlige KOLS -forværringsrater over 52 uger
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
En forværring blev betragtet som alvorlig, hvis det resulterer i mindst 1 af følgende: hospitalisering på grund af KOLS forværring (defineret som en deltager, der blev optaget i ≥ 24 timer til et observationsområde, akuttafdelingen eller et andet tilsvarende sundhedsfacilitet) eller Død relateret til KOLS eller KOLS forværring.
Fra randomisering op til uge 52
Andel af deltagere med> = 1 alvorlige KOLS -forværringer over 52 uger
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
En forværring blev betragtet som alvorlig, hvis det resulterer i mindst 1 af følgende: hospitalisering på grund af KOLS forværring (defineret som en deltager, der blev optaget i ≥ 24 timer til et observationsområde, akuttafdelingen eller et andet tilsvarende sundhedsfacilitet) eller Død relateret til KOLS eller KOLS forværring.
Fra randomisering op til uge 52
Tid til første alvorlig KOLS -forværring
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
Tid til første alvorlig KOLS-forværring efter-randomisering, præsenteret som antal emner med mindst en alvorlig KOLS-forværring.
Fra randomisering op til uge 52
Mindst firkantet (LS) gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline i før-bronchodilator tvungen ekspiratorisk volumen i 1 (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

Pre-bronchodilator FEV1 (L) blev bestemt ved spirometri ved klinikbesøget. FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udløb.

Ændring fra baseline blev opnået som en absolut forskel mellem uge 52 -mål og basisværdien.

Baseline blev defineret som den sidste vurdering registreret før den første dosis af studiebehandling.
Baseline og uge 52
Lejekontrakt (LS) gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline i St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

SGRQ er et 50-punkts pro-instrument til at måle sundhedsstatus for deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme. Den samlede score indikerer virkningen af ​​sygdom på den samlede sundhedsstatus. Denne samlede score udtrykkes som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedsstatus og 0 indikerer den bedst mulige sundhedsstatus.

Baseline er den måling, der er registreret i uge 0 (besøg 3).
Baseline og uge 52
Andel af deltagere, der opnår en minimum klinisk vigtig forskel på 4 enheder eller mere i St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

SGRQ er et 50-punkts pro-instrument til at måle sundhedsstatus for deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme. Den samlede score indikerer virkningen af ​​sygdom på den samlede sundhedsstatus. Denne samlede score udtrykkes som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedsstatus og 0 indikerer den bedst mulige sundhedsstatus.

En responder blev defineret som en person, der havde "forbedring" i uge 52 (> = 4 -punkts fald i SGRQ samlet score).
Baseline og uge 52
Mindst kvadrat (LS) gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline i KOLS -vurderingsværktøjet (CAT) Total score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52

Katten er en 8-punkts pro udviklet til at måle KOLS's indflydelse på sundhedsstatus. En CAT -samlet score er summen af ​​vare -svar. Resultater spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større KOLS-påvirkning af sundhedsstatus.

Baseline blev defineret som værdien ved randomiseringsbesøget (besøg 3). Hvis målet 3 -måling manglede, blev screeningsværdien i stedet brugt som baseline.
Baseline og uge 52
Serumkoncentration af tezepelumab
Tidsramme: Pre-dosis i uger 0, 4, 12, 24, 36 og også i uger 52 og 64, hvor der ikke var planlagt nogen dosering

Blodprøver blev opsamlet for at bestemme serumkoncentrationen af ​​tezepelumab.

Med undtagelse af uge 0 og uge 64 blev kun data fra pre-dosis fra prøver indsamlet mellem 21 og 35 dage efter tidligere dosis af undersøgelsesprodukt inkluderet.
Pre-dosis i uger 0, 4, 12, 24, 36 og også i uger 52 og 64, hvor der ikke var planlagt nogen dosering
Antal deltagere med Anti-Drug Antistof (ADA) respons på tezepelumab
Tidsramme: Pre-dosis i uger 0, 4, 12, 24, 36 og også i uger 52 og 64, hvor der ikke var planlagt nogen dosering
Blodprøver blev målt til tilstedeværelsen af ​​ADA'er for tezepelumab under anvendelse af validerede assays. Behandlingsinduceret ADA-positiv blev defineret som ADA-negativ ved baseline og post-baseline ADA-positiv. Behandlings-boostet ADA-positiv blev defineret som baseline-positiv ADA-titre, der blev styrket til et 4 gange eller højere niveau efter IP-administration. TE-ADA-positiv blev defineret som summen af ​​behandlingsinduceret ADA-positiv og behandlings-boostet ADA-positiv. ADA-forekomst er andelen af ​​TE-ADA-positive emner i en befolkning. ADA vedvarende positive blev defineret som ADA-positiv ved> = 2 vurderinger efter baseline eller ADA-positive ved sidst efter baselinevurderingen. ADA transient positiv blev defineret som at have mindst en post-baseline ADA-positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for ADA vedvarende positive. Behandlingsinduceret NAB-positiv blev defineret som NAB-negativ eller ADA-negativ ved baseline- og NAB-positiv ved ethvert besøg efter baseline.
Pre-dosis i uger 0, 4, 12, 24, 36 og også i uger 52 og 64, hvor der ikke var planlagt nogen dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner