Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezepelumab COPD-exacerbatieonderzoek (COURSE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te onderzoeken bij patiënten met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (CURSUS)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te onderzoeken bij volwassenen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die drievoudige inhalatie-onderhoudstherapie krijgen, en 2 of meer gedocumenteerde COPD-exacerbaties hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Wereldwijd zullen ongeveer 338 proefpersonen worden gerandomiseerd. Onderwerpen worden gestratificeerd per regio en eerder aantal exacerbaties (2 vs. 3 of meer). Proefpersonen krijgen tezepelumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De studie omvat ook een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 20927
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 49281
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46410
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Mérida (Badajoz), Spanje, 06800
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
        • Research Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van matige tot zeer ernstige door een arts gediagnosticeerde COPD gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving met een post-bronchodilatator FEV1/FVC
  2. Geschiedenis van ten minste 2 gedocumenteerde matige tot ernstige COPD-exacerbaties binnen 2 tot 52 weken voorafgaand aan inschrijving.
  3. CAT-score van ≥15 bij inschrijving en op de dag van randomisatie.
  4. Gedocumenteerde behandeling met drievoudige therapie voor COPD (gemiddelde of hoge dosis ICS/LABA/LAMA) gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving. De dosis ICS moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief huidige of historische astma-diagnose).
  2. Elke stoornis, inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze (inclusief risicofactoren voor longontsteking), endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die niet stabiel zijn.
  3. Grote operatie binnen 8 weken voor inschrijving.
  4. Geschiedenis van klinisch significante infectie die antibiotica of antivirale medicatie vereist binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  5. Zwanger of borstvoeding.
  6. De borstkas/longen met een pathologie waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien
  7. De patiënt heeft tijdens de screeningperiode een actieve COVID 19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisch: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo, SC, Q4W
Ander: Placebo
Placebo onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige COPD-exacerbatieratio (tezepelumab versus placebo)
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Het exacerbatiepercentage is gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties gedurende 52 weken.
Meer dan 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Tegen week 52
Tijd tot eerste optreden van matige/ernstige exacerbatie na randomisatie. Uitkomstmaten: Hazardratio
Tegen week 52
Percentage met ten minste één matige/ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Percentage proefpersonen met ten minste één matige/ernstige exacerbatie gerapporteerd door de onderzoeker gedurende 52 weken Uitkomstmaat: Odds Ratio
Meer dan 52 weken
Ernstige COPD exacerbatie rate ratio (tezepelumab vs. placebo)
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Het aantal ernstige exacerbaties is gebaseerd op ernstige exacerbaties die gedurende 52 weken door de onderzoeker zijn gemeld.
Meer dan 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator (pre-BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Verschil in verandering ten opzichte van baseline in pre-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in de tezepelumab-arm in vergelijking met placebo in week 52.

FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat uit de longen wordt uitgeademd in de eerste seconde van geforceerde uitademing.
Basislijn, week 52
Verandering in de gezondheidstoestand van de luchtwegen/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Percentage proefpersonen dat in week 52 een afname van 4 eenheden of meer in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bereikt, d.w.z. minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).

Uitkomstmaat: odds ratio
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Verschil (tezepelumab vs. placebo) in SGRQ ten opzichte van baseline in week 52.

SGRQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 50 items. De SGRQ-totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de totale stoornis, waarbij 100% de slechtst mogelijke gezondheidstoestand betekent en 0% de best mogelijke gezondheidstoestand. Evenzo variëren de domeinscores van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. Een afname van 4 eenheden wordt in verband gebracht met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de COPD Assessment Test (CAT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Verschil (tezepelumab vs. placebo) in COPD-beoordelingsinstrument (CAT) ten opzichte van baseline in week 52.

CAT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 8 items, ontwikkeld om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te meten. Het instrument maakt gebruik van semantische differentiële zespuntsresponsschalen. Een CAT-totaalscore is de som van itemantwoorden. De score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere COPD-impact op de gezondheidstoestand.
Basislijn, week 52
Evalueer de farmacokinetiek van tezepelumab
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Serum dalconcentratie van tezepelumab
Week 0, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Evalueer de immunogeniciteit van tezepelumab
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Meer dan 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5241C00001
  • 2019-001363-67 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren