Studio sull'esacerbazione della BPCO con Tezepelumab (COURSE)
17 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave (CORSO)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2a per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di tezepelumab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave che ricevono una tripla terapia di mantenimento per via inalatoria, e aver avuto 2 o più riacutizzazioni di BPCO documentate nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Circa 338 soggetti saranno randomizzati a livello globale.
I soggetti saranno stratificati per regione e numero precedente di riacutizzazioni (2 vs. 3 o più).
I soggetti riceveranno tezepelumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- Research Site
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Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
- Research Site
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Ålborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Research Site
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Research Site
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Grenoble Cedex, Francia, 38043
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, Germania, 20927
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Research Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Research Site
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Haifa, Israele, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 49281
- Research Site
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Rehovot, Israele, 7661041
- Research Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Research Site
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Research Site
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Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BND9 6RJ
- Research Site
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Research Site
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Research Site
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Research Site
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Research Site
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Alzira, Spagna, 46410
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Research Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di BPCO diagnosticata dal medico da moderata a molto grave per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento con un FEV1/FVC post-broncodilatatore
- Storia di almeno 2 riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi documentate entro 2-52 settimane prima dell'arruolamento.
- Punteggio CAT ≥15 all'arruolamento e il giorno della randomizzazione.
- Trattamento documentato con tripla terapia per la BPCO (dose media o alta di ICS/LABA/LAMA) per tutto l'anno prima dell'arruolamento. La dose di ICS deve essere stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO, come giudicato dallo sperimentatore (inclusa diagnosi di asma attuale o storica).
- Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo (compresi i fattori di rischio per polmonite), endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile.
- Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Storia di infezione clinicamente significativa che richiede antibiotici o farmaci antivirali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Incinta o allattamento.
- Il torace/polmoni con patologia che preclude la capacità del paziente di completare lo studio
- Il paziente presenta un'infezione attiva da COVID 19 durante il periodo di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo corrispondente, SC, Q4W
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esacerbazioni della BPCO moderata o grave nei partecipanti con BPCO da moderata a molto grave.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Un'esacerbazione della BPCO è stata definita come un cambiamento nei soliti sintomi della BPCO del partecipante che va oltre la normale variazione quotidiana, è acuto all'esordio, dura 2 o più giorni e può giustificare un cambiamento nei farmaci regolari e porta a uno qualsiasi dei Seguendo: Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni, uso di antibiotici per almeno 3 giorni, un ricovero ospedaliero a causa della BPCO o provoca la morte. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello binomiale negativo con la variabile di risposta come numero di esacerbazioni della BPCO vissute durante il follow-up per le esacerbazioni. Il modello includeva covariate di gruppo di trattamento, regione e numero di esacerbazioni riportate alla randomizzazione come registrato negli IWR (2,> = 3). Il logaritmo del tempo a rischio (in anni) per l'esacerbazione nello studio viene utilizzato come variabile di offset. |
Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima esacerbazione della BPCO moderata/grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Tempo per la prima esacerbazione della BPCO moderata/grave post-randomizzazione, presentata come numero di soggetti con almeno una esacerbazione della BPCO moderata/grave.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Proporzione dei partecipanti Exacerbation BPCO GRATUITA ALLA SETTIMANA 52
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Un evento di esacerbazione è stato definito come descritto nell'analisi primaria.
Un partecipante è stato privo di esacerbazione se non ha sperimentato esacerbazioni moderate o gravi dalla randomizzazione alla settimana 52 (EOT).
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Confronto tra tassi annuali di esacerbazione della BPCO grave per 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Un'esacerbazione è stata considerata grave se si traduce in almeno 1 dei seguenti: ricovero in ospedale a causa dell'esacerbazione della BPCO (definita come partecipante ammessa per ≥ 24 ore in un'area di osservazione, il dipartimento di emergenza o altri impianti sanitari equivalenti) o Morte relativa alla BPCO o alla esacerbazione della BPCO.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con> = 1 grave esacerbazioni della BPCO per 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Un'esacerbazione è stata considerata grave se si traduce in almeno 1 dei seguenti: ricovero in ospedale a causa dell'esacerbazione della BPCO (definita come partecipante ammessa per ≥ 24 ore in un'area di osservazione, il dipartimento di emergenza o altri impianti sanitari equivalenti) o Morte relativa alla BPCO o alla esacerbazione della BPCO.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Tempo per la prima grave esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Tempo di prima grave esacerbazione della BPCO post-randomizzazione, presentata come numero di soggetti con almeno una grave esacerbazione della BPCO.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 52
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Differenza media quadrata (LS) meno quadrata nella variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 (FEV1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il pre-broncodilatatore FEV1 (L) è stato determinato dalla spirometria durante la visita della clinica. Fev1 è definito come il volume dell'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di una scadenza forzata. Il cambiamento dal basale è stato ottenuto come una differenza assoluta tra la misura della settimana 52 e il valore di base. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione registrata prima della prima dose di trattamento dello studio. |
Basale e settimana 52
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Lease Square (LS) Differenza media nel cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La SGRQ è uno strumento Pro 50-EME per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie di ostruzione delle vie aeree. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Questo punteggio totale è espresso in percentuale di compromissione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. La linea di base è la misurazione registrata alla settimana 0 (visita 3). |
Basale e settimana 52
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono una differenza minima clinicamente importante di 4 o più unità nel questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) Punteggio totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La SGRQ è uno strumento Pro 50-EME per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie di ostruzione delle vie aeree. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Questo punteggio totale è espresso in percentuale di compromissione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. Un risponditore è stato definito come un individuo che ha avuto un "miglioramento" alla settimana 52 (> = 4 punti di riduzione del punteggio totale SGRQ). |
Basale e settimana 52
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La differenza media meno quadrata (LS) nella variazione rispetto al punteggio totale dello strumento di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il gatto è un professionista di 8 elementi sviluppato per misurare l'impatto della BPCO sullo stato di salute. Un punteggio totale Cat è la somma delle risposte degli articoli. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute. La linea di base è stata definita come il valore alla visita di randomizzazione (visita 3). Se mancava la misurazione della visita 3, il valore di screening veniva invece utilizzato come base. |
Basale e settimana 52
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Concentrazione sierica di tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose a settimane 0, 4, 12, 24, 36 e anche alle settimane 52 e 64 dove non era programmato alcun dosaggio
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Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione sierica di tezepelumab. Con l'eccezione della settimana 0 e della settimana 64, sono stati inclusi solo i dati pre-dose dei campioni raccolti tra 21 e 35 giorni dopo che sono stati inclusi precedenti dose di prodotto investigativo. |
Pre-dose a settimane 0, 4, 12, 24, 36 e anche alle settimane 52 e 64 dove non era programmato alcun dosaggio
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Numero di partecipanti con risposta anticorpi anticorpi (ADA) a tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose a settimane 0, 4, 12, 24, 36 e anche alle settimane 52 e 64 dove non era programmato alcun dosaggio
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I campioni di sangue sono stati misurati per la presenza di ADA per tezepelumab usando saggi validati.
L'ADA positivo indotto dal trattamento è stato definito come ADA negativo al basale e Post-Baseline ADA positivo.
ADA positivo potenziato dal trattamento è stato definito come titolo ADA positivo basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo l'amministrazione IP.
Il TE-ADA positivo è stato definito come la somma dell'ADA positivo e potenziato dal trattamento indotto dal trattamento.
L'incidenza dell'ADA è la percentuale di soggetti positivi TE-AADA in una popolazione.
L'ADA è persistentemente positivo è stato definito come ADA positivo a> = 2 valutazioni post-baseline o ADA positivo all'ultima valutazione post-baseline.
L'ADA transitoriamente positivo è stato definito come avere almeno una valutazione positiva dell'ADA post-baseline e non soddisfare le condizioni di ADA persistentemente positivo.
NAB positivo indotto dal trattamento è stato definito come NAB negativo o ADA negativo al basale e NAB positivo in qualsiasi visita post-base.
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Pre-dose a settimane 0, 4, 12, 24, 36 e anche alle settimane 52 e 64 dove non era programmato alcun dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Singh, MD, Division of Infection, Immunity & Resp Medicine, The University of Manchester, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5241C00001
- 2019-001363-67 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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